Une étude pour évaluer la pharmacocinétique systémique, le métabolisme et les voies d'excrétion du YM178 chez l'homme, après administration de YM178 radiomarqué

Critère d'intégration:

• Poids corporel entre 60 et 100 kg et IMC ≤ 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée aux agonistes des récepteurs β-adrénergiques ou aux constituants des formulations utilisées
• Tout antécédent cliniquement significatif d'asthme, d'eczéma, de toute autre affection allergique ou d'hypersensibilité sévère antérieure à tout médicament
• Tout antécédent cliniquement significatif de symptômes gastro-intestinaux supérieurs (tels que nausées, vomissements, inconfort ou troubles abdominaux ou brûlures d'estomac) dans les 4 semaines précédant l'admission à l'unité de recherche
• Tout antécédent cliniquement significatif de toute autre maladie ou trouble - gastro-intestinal, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou métabolique
• Mesure anormale du pouls (<40 ou> 90 bpm) prise par comptage manuel lors de la visite de pré-étude après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 min

• Mesures anormales de la pression artérielle prises lors de la visite préalable à l'étude après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 minutes comme suit :

  • Pression artérielle systolique < 95 ou > 160 mmHg ;
  • Pression artérielle diastolique <40 ou >95 mmHg.
• Test orthostatique positif lors du dépistage, c'est-à-dire tout symptôme d'étourdissements, d'étourdissements, etc. et/ou une chute ≥ 20 mmHg de la pression artérielle systolique après 2 min debout (précédé de 5 min. repos en décubitus dorsal) et/ou une augmentation du pouls ≥ 20 bpm
• Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou en vente libre (en vente libre) sauf le paracétamol jusqu'à 3 g/jour, dans les 4 semaines précédant l'admission à l'unité de recherche OU toute utilisation de tels médicaments dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité de recherche
• Antécédents d'abus de drogues à tout moment, OU toute utilisation de drogues abusives dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité de recherche
• Antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité de recherche
• Antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (1 unité = 270 cc de bière ou 40 cc de spiritueux ou 1 verre de vin) dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité de recherche
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité de recherche
• Test sérologique positif pour HBsAg, HAV IgM, anti-HCV ou anti-HIV 1+2.
• Participation à toute étude clinique dans les 3 mois, ou participation à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois, avant la date prévue d'inscription à l'étude
• Sujets ayant reçu YM178 précédemment
• Exposition aux rayonnements à des fins diagnostiques (sauf radiographies dentaires et radiographies standard du thorax et du squelette osseux (hors colonne vertébrale)), pendant le travail ou lors de la participation à un essai clinique dans l'année précédente