Uno studio per valutare la farmacocinetica sistemica, il metabolismo e le vie di escrezione di YM178 nell'uomo, dopo la somministrazione di YM178 radiomarcato

Criterio di inclusione:

• Peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg e BMI ≤30 kg/m2

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta agli agonisti dei recettori β-adrenergici o ai componenti delle formulazioni utilizzate
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di sintomi del tratto gastrointestinale superiore (come nausea, vomito, disturbi o disturbi addominali o bruciore di stomaco) nelle 4 settimane precedenti l'ammissione all'Unità di ricerca
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di qualsiasi altra malattia o disturbo - gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico
• Misurazione anormale della frequenza cardiaca (<40 o >90 bpm) effettuata mediante conteggio manuale alla visita pre-studio dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 min

• Misurazioni anormali della pressione arteriosa effettuate durante la visita pre-studio dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti come segue:

  • Pressione arteriosa sistolica <95 o >160 mmHg;
  • Pressione arteriosa diastolica <40 o >95 mmHg.
• Test ortostatico positivo allo screening, vale a dire qualsiasi sintomo di vertigini, stordimento ecc. e/o una caduta di ≥ 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica dopo 2 minuti in piedi (preceduti da 5 min. riposo supino) e/o un aumento della frequenza cardiaca ≥ 20 bpm
• Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (over the counter) ad eccezione del paracetamolo fino a 3 g/giorno, nelle 4 settimane precedenti l'ammissione all'Unità di Ricerca O qualsiasi uso di tali farmaci nelle 2 settimane precedenti l'ammissione all'Unità di Ricerca
• Storia di abuso di droghe in qualsiasi momento, OPPURE qualsiasi uso di droghe d'abuso entro 3 mesi prima dell'ammissione all'Unità di ricerca
• Storia del fumo di più di 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima dell'ammissione all'Unità di Ricerca
• Storia di consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (1 unità = 270 cc di birra o 40 cc di superalcolici o 1 bicchiere di vino) nei 3 mesi precedenti l'ammissione all'Unità di ricerca
• Donazione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero presso l'Unità di Ricerca
• Test sierologico positivo per HBsAg, HAV IgM, anti-HCV o anti-HIV 1+2.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di iscrizione allo studio
• Soggetti che hanno ricevuto YM178 in precedenza
• Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo (esclusa la colonna vertebrale)), durante il lavoro o durante la partecipazione a una sperimentazione clinica nell'anno precedente