Eine Studie zur Bewertung der systemischen Pharmakokinetik, des Stoffwechsels und der Ausscheidungswege von YM178 beim Menschen nach Verabreichung von radioaktiv markiertem YM178

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht zwischen 60 und 100 kg und BMI ≤30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen β-adrenerge Rezeptoragonisten oder Bestandteile der verwendeten Formulierungen
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen allergischen Erkrankungen oder früherer schwerer Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden oder -verstimmung oder Sodbrennen) in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Forschungseinheit
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, neurologische, dermatologische, psychiatrische oder metabolische
• Abnormale Pulsfrequenzmessung (<40 oder >90 Schläge pro Minute), durchgeführt durch manuelles Zählen beim Besuch vor der Studie, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte

• Abnormale Blutdruckmessungen, die beim Besuch vor der Studie durchgeführt wurden, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatte, wie folgt:

  • Systolischer Blutdruck <95 oder >160 mmHg;
  • Diastolischer Blutdruck <40 oder >95 mmHg.
• Positiver orthostatischer Test beim Screening, d. h. jegliche Symptome von Schwindel, Benommenheit usw. und/oder ein Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg nach 2 Minuten Stehen (vorher 5 Minuten). Rückenlage) und/oder ein Anstieg der Pulsfrequenz um ≥ 20 Schläge pro Minute
• Regelmäßige Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente außer Paracetamol bis zu 3 g/Tag in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Forschungseinheit ODER jegliche Einnahme solcher Medikamente in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die Forschungseinheit
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch zu irgendeinem Zeitpunkt ODER jeglicher Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Forschungseinheit
• Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Forschungseinheit
• Vorgeschichte des Trinkens von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 270 ml Bier oder 40 ml Spirituosen oder 1 Glas Wein) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Forschungseinheit
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Forschungseinheit
• Positiver serologischer Test auf HBsAg, HAV IgM, Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem erwarteten Datum der Aufnahme in die Studie
• Probanden, die zuvor YM178 erhalten haben
• Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (außer Zahnröntgen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Knochenskeletts (ohne Wirbelsäule)), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer klinischen Studie im Vorjahr