Исследование по оценке системной фармакокинетики, метаболизма и путей выведения YM178 у человека после введения радиоактивно меченого YM178

Критерии включения:

• Масса тела от 60 до 100 кг и ИМТ ≤30 кг/м2

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к агонистам β-адренорецепторов или компонентам используемых препаратов
• Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к какому-либо лекарству.
• Любые клинически значимые симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе (такие как тошнота, рвота, абдоминальный дискомфорт или расстройство или изжога) за 4 недели до госпитализации в исследовательское отделение.
• Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического
• Аномальное измерение частоты пульса (<40 или >90 ударов в минуту), полученное путем ручного подсчета во время визита перед исследованием после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут.

• Аномальные измерения артериального давления, полученные во время визита перед исследованием после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут, следующим образом:

  • Систолическое артериальное давление <95 или >160 мм рт.ст.;
  • Диастолическое артериальное давление <40 или >95 мм рт.ст.
• Положительный ортостатический тест при скрининге, т. е. любые симптомы головокружения, предобморочного состояния и т. д. и/или падение систолического артериального давления на ≥ 20 мм рт. лежа на спине) и/или увеличение частоты пульса ≥ 20 ударов в минуту
• Регулярное употребление любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов, кроме парацетамола в дозе до 3 г/день, за 4 недели до поступления в исследовательское отделение ИЛИ любое употребление таких препаратов за 2 недели до поступления в исследовательское отделение
• История злоупотребления наркотиками в любое время ИЛИ любое употребление наркотиков в течение 3 месяцев до поступления в исследовательское подразделение
• История курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до поступления в исследовательское отделение
• Употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 270 мл пива или 40 мл спиртных напитков или 1 бокал вина) в течение 3 месяцев до поступления в Исследовательское отделение.
• Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в исследовательское отделение
• Положительный серологический тест на HBsAg, HAV IgM, анти-HCV или анти-ВИЧ 1+2.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование
• Субъекты, ранее получавшие YM178
• Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгенографии зубов и простой рентгенографии грудной клетки и костного скелета (за исключением позвоночника)), во время работы или во время участия в клиническом исследовании в предыдущем году.