Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus YM178:n systeemisen farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan ja erittymisreittien arvioimiseksi ihmisellä radioleimatun YM178:n antamisen jälkeen

keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Avoin tutkimus YM178:n farmakokinetiikkaa 14C-leimatun YM178:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida YM178:n aineenvaihdunnan ja erittymisen reittejä ja laajuutta 14C-radioleimatun YM178:n kerta-annoksen jälkeen juomaliuoksena terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdessä ryhmässä opiskellaan neljää ainetta. Jokainen koehenkilö oleskelee klinikalla 6 päivää ja saa yhden suun kautta annoksen 14C-leimattua YM178:aa. Veri, plasma, virtsa, ulosteet ja uloshengitysilma kerätään 96 tunnin ajan annostelun jälkeen.

Jos 14C-radioaktiivisuuden pikalaskelmat osoittavat, että radioaktiivisuus virtsassa tai ulosteessa ylittää hyväksyttävät rajat (esim. > 50 dpm/ml virtsassa; >75 dpm 400 mg ulosteissa) päivänä 5, koehenkilöitä pyydetään pysymään klinikalla, kunnes tasot laskevat. Jos radioaktiivisuus on 3 vuorokauden jälkeen edelleen > 50 dpm/ml virtsassa ja/tai > 75 dpm 400 mg ulosteessa, virtsa ja/tai ulosteet kerätään kotoa, kunnes radioaktiivisuuden määrä vähenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
        • Pharma Bio-Research Group B.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 60-100 kg ja BMI ≤30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys β-adrenergisen reseptorin agonisteille tai käytettyjen formulaatioiden aineosille
  • Kliinisesti merkittävä astma, ekseema, mikä tahansa muu allerginen sairaus tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Kliinisesti merkittävät ylemmän maha-suolikanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu tai vatsakipu tai närästys) tutkimusyksikköön ottamista edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa muu sairaus tai häiriö - ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai metabolisten sairauksien
  • Epänormaali pulssimittaus (<40 tai >90 lyöntiä/min) manuaalisella laskennalla ennen tutkimusta sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia

  • Epänormaalit verenpainemittaukset, jotka on otettu tutkimusta edeltävällä käynnillä sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia seuraavasti:

    • Systolinen verenpaine <95 tai >160 mmHg;
    • Diastolinen verenpaine <40 tai >95 mmHg.
  • Positiivinen ortostaattinen testi seulonnassa, eli huimauksen, huimauksen jne. oireet ja/tai systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg 2 minuutin seisomisen jälkeen (edelle 5 min. makuuasennossa) ja/tai pulssin nousu ≥ 20 bpm
  • Kaikkien reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden säännöllinen käyttö parasetamolia lukuun ottamatta enintään 3 g/vrk 4 viikkoa ennen tutkimusyksikköön pääsyä TAI tällaisten lääkkeiden käyttö tutkimusyksikköön pääsyä edeltäneiden 2 viikon aikana
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö milloin tahansa, TAI mikä tahansa huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusyksikköön pääsyä
  • Polttanut yli 10 savuketta (tai vastaavan määrän tupakkaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimusyksikköön pääsyä
  • Yli 21 yksikköä alkoholia viikossa juonut (1 yksikkö = 270 cc olutta tai 40 cc väkeviä alkoholijuomia tai 1 lasillinen viiniä) 3 kuukauden aikana ennen tutkimusyksikköön pääsyä
  • Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusyksikköön pääsyä
  • Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle, HAV IgM:lle, anti-HCV:lle tai anti-HIV 1+2:lle.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet YM178:n aiemmin
  • Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luuston (lukuun ottamatta selkäranka) röntgenkuvat), työn aikana tai edellisen vuoden kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 14C-merkitty YM178
14C-leimatun YM178:n kerta-anto suun kautta
Lääke: 14C-merkitty YM178
oraaliliuos (1,85 MBq)
Muut nimet:
  • Myrebtriq
  • mirabegroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuuden farmakokineettisen profiilin arviointi 14C-YM178:n kerta-annoksen jälkeen mitattuna kokoveren ja plasman konsentraatiolla
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 5 (valinnainen (päivät 6–8) [enintään 19 arviointia]
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2 ja veri-plasma-suhde (suhde Cb/p)
Lähtötaso päivään 5 (valinnainen (päivät 6–8) [enintään 19 arviointia]
Radioaktiivisuuden erittymisnopeus ja kumulatiivinen erittyminen virtsaan, ulosteeseen ja uloshengitysilmaan 14C-YM178:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 5 (valinnainen (päivät 6–8) [enintään 10 arviointia]
Lähtötilanne päivään 5 (valinnainen (päivät 6–8) [enintään 10 arviointia]
Vanhemman YM178:n farmakokineettisen profiilin arviointi 14C-YM178:n kerta-annoksen jälkeen, mitattu plasman ja virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso päivään 5 (valinnainen (päivät 6–8) [enintään 19 arviointia]
plasma (Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2 ja Vz/F), virtsa (Ae0-24, Ae0-last, CLR ja % erittynyt annos)
Lähtötaso päivään 5 (valinnainen (päivät 6–8) [enintään 19 arviointia]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien, elintoimintojen, laboratorioanalyysien ja EKG:n (sähkökardiogrammin) avulla
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Päivään 19 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178-CL-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineenvaihduntaprosessit

Kliiniset tutkimukset 14C-merkitty YM178

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa