En studie för att bedöma systemisk farmakokinetik, metabolism och utsöndring av YM178 hos människa, efter administrering av radiomärkt YM178
4 september 2013 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken för YM178 efter enstaka oral administrering av 14C-märkt YM178 hos friska manliga frivilliga
Studien syftar till att bedöma vägarna och omfattningen av metabolism och utsöndring av YM178 efter en engångsdos av 14C-radiomärkt YM178 administrerat som en drickslösning till friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyra ämnen studeras i en grupp. Varje försöksperson stannar på kliniken i 6 dagar och får en engångsdos av 14C-märkt YM178. Blod, plasma, urin, avföring och utandningsluft samlas upp i 96 timmar efter dosering.
Om 14C-radioaktivitet snabba räkningar visar att radioaktiviteten i urin eller avföring ligger över acceptabla gränser (dvs. > 50 dpm/ml i urin; >75 dpm i 400 mg avföring) dag 5 uppmanas försökspersonerna att stanna på kliniken tills nivåerna minskar. Om radioaktiviteten efter 3 dagar fortfarande är > 50 dpm/ml i urin och/eller >75 dpm i 400 mg avföring, samlas urin och/eller avföring upp hemma, tills mängden radioaktivitet minskar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9471 GP
- Pharma Bio-Research Group B.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt mellan 60 och 100 kg, och BMI ≤30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot β-adrenerga receptoragonister eller beståndsdelar i de använda formuleringarna
- Varje kliniskt signifikant historia av astma, eksem, något annat allergiskt tillstånd eller tidigare allvarlig överkänslighet mot något läkemedel
- Alla kliniskt signifikanta anamnes på övre gastrointestinala symtom (såsom illamående, kräkningar, bukbesvär eller upprördhet eller halsbränna) under de 4 veckorna före antagning till forskningsenheten
- Varje kliniskt signifikant historia av någon annan sjukdom eller störning - gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever-, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk
- Onormal pulsmätning (<40 eller >90 bpm) tagen genom manuell räkning vid förstudiebesöket efter att försökspersonen har vilat i ryggläge i 5 minuter
Onormala blodtrycksmätningar som togs vid förstudiebesöket efter att patienten vilat i ryggläge i 5 minuter enligt följande:
- systoliskt blodtryck <95 eller >160 mmHg;
- Diastoliskt blodtryck <40 eller >95 mmHg.
- Positivt ortostatiskt test vid screening, d.v.s. eventuella symtom på yrsel, yrsel etc. och/eller sänkning av systoliskt blodtryck med ≥ 20 mmHg efter 2 min stående (föregås av 5 min. liggande vila) och/eller en ökning av pulsfrekvensen på ≥ 20 slag/min
- Regelbunden användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel utom paracetamol upp till 3 g/dag, under de 4 veckorna före antagningen till forskningsenheten ELLER all användning av sådana läkemedel under de 2 veckorna före antagningen till forskningsenheten
- Historik om drogmissbruk när som helst, ELLER all användning av droger inom 3 månader före antagning till forskningsenheten
- Historik av att röka mer än 10 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag inom 3 månader före antagning till forskningsenheten
- Historik av att ha druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 270 cc öl eller 40 cc sprit eller 1 glas vin) inom 3 månader före antagning till forskningsenheten
- Donation av blod eller blodprodukter inom 3 månader före antagning till forskningsenheten
- Positivt serologitest för HBsAg, HAV IgM, anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
- Deltagande i någon klinisk studie inom 3 månader, eller deltagande i mer än 3 kliniska studier inom 12 månader, före det förväntade datumet för inskrivning i studien
- Försökspersoner som har fått YM178 tidigare
- Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett (exklusive ryggraden)), under arbete eller under deltagande i en klinisk prövning föregående år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 14C-märkt YM178
Enstaka oral administrering av 14C-märkt YM178
|
oral lösning (1,85 MBq)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av den farmakokinetiska profilen för radioaktivitet efter administrering av engångsdos av 14C-YM178, mätt med helblod och plasmakoncentration
Tidsram: Baslinje till dag 5 (valfritt (dag 6-8) [max 19 bedömningar]
|
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2 och blod-till-plasma-förhållandet (Ratio Cb/p)
|
Baslinje till dag 5 (valfritt (dag 6-8) [max 19 bedömningar]
|
|
Utsöndringshastigheten och kumulativ utsöndring av radioaktivitet i urin, avföring och utandningsluft efter administrering av engångsdos av 14C-YM178
Tidsram: Baslinje till dag 5 (valfritt (dag 6-8) [max 10 bedömningar]
|
Baslinje till dag 5 (valfritt (dag 6-8) [max 10 bedömningar]
|
|
|
Bedömningen av den farmakokinetiska profilen för förälder YM178 efter administrering av engångsdos av 14C-YM178, uppmätt plasma- och urinkoncentration
Tidsram: Baslinje till dag 5 (valfritt (dag 6-8) [max 19 bedömningar]
|
plasma (Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2 och Vz/F), urin (Ae0-24, Ae0-last, CLR och % utsöndrad dos)
|
Baslinje till dag 5 (valfritt (dag 6-8) [max 19 bedömningar]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten utvärderas genom biverkningar, vitala tecken, laboratorieanalyser och EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Fram till dag 19
|
Fram till dag 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 178-CL-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .