Een studie om de systemische farmacokinetiek, metabolisme en uitscheidingsroutes van YM178 bij de mens te beoordelen, na toediening van radioactief gelabeld YM178

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht tussen 60 en 100 kg, en BMI ≤30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor β-adrenerge receptoragonisten of bestanddelen van de gebruikte formuleringen
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van astma, eczeem, elke andere allergische aandoening of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals misselijkheid, braken, ongemak of buikpijn of brandend maagzuur) in de 4 weken voorafgaand aan opname in de onderzoekseenheid
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van een andere ziekte of aandoening - gastro-intestinaal, cardiovasculair, respiratoir, nier-, lever-, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch
• Abnormale hartslagmeting (<40 of >90 slagen per minuut) uitgevoerd door handmatige telling tijdens het bezoek voorafgaand aan het onderzoek nadat de proefpersoon gedurende 5 minuten in rugligging heeft gelegen

• Abnormale bloeddrukmetingen uitgevoerd tijdens het bezoek voorafgaand aan de studie nadat de proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen, en wel als volgt:

  • Systolische bloeddruk <95 of >160 mmHg;
  • Diastolische bloeddruk <40 of >95 mmHg.
• Positieve orthostatische test bij screening d.w.z. eventuele symptomen van duizeligheid, licht gevoel in het hoofd etc. en/of een daling van ≥ 20 mmHg in systolische bloeddruk na 2 min. rugligging) en/of een toename van de polsfrequentie van ≥ 20 spm
• Regelmatig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen behalve paracetamol tot 3 g/dag, in de 4 weken voorafgaand aan opname in de Onderzoekseenheid OF enig gebruik van dergelijke geneesmiddelen in de 2 weken voorafgaand aan opname in de Onderzoekseenheid
• Geschiedenis van drugsmisbruik op elk moment, OF elk gebruik van drugs of misbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de onderzoekseenheid
• Geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de onderzoekseenheid
• Geschiedenis van het drinken van meer dan 21 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 270 cc bier of 40 cc sterke drank of 1 glas wijn) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de onderzoekseenheid
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Onderzoekseenheid
• Positieve serologische test voor HBsAg, HAV IgM, anti-HCV of anti-HIV 1+2.
• Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden, of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van deelname aan de studie
• Onderwerpen die eerder YM178 hebben ontvangen
• Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet (exclusief wervelkolom)), tijdens werk of tijdens deelname aan een klinische proef in het voorgaande jaar