Un estudio para evaluar la farmacocinética sistémica, el metabolismo y las rutas de excreción de YM178 en el hombre, después de la administración de YM178 radiomarcado

Criterios de inclusión:

• Peso corporal entre 60 y 100 kg e IMC ≤30 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los agonistas de los receptores β-adrenérgicos o a los constituyentes de las formulaciones utilizadas
• Cualquier historial clínicamente significativo de asma, eczema, cualquier otra condición alérgica o hipersensibilidad severa previa a cualquier medicamento.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de síntomas gastrointestinales superiores (como náuseas, vómitos, molestias o molestias abdominales o acidez estomacal) en las 4 semanas previas al ingreso en la Unidad de Investigación
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de cualquier otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico o metabólico.
• Medición anormal de la frecuencia del pulso (<40 o >90 lpm) realizada mediante conteo manual en la visita previa al estudio después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 minutos

• Mediciones anormales de la presión arterial tomadas en la visita previa al estudio después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 minutos de la siguiente manera:

  • Presión arterial sistólica <95 o >160 mmHg;
  • Presión arterial diastólica <40 o >95 mmHg.
• Prueba ortostática positiva en la selección, es decir, cualquier síntoma de mareo, aturdimiento, etc. y/o una caída de ≥ 20 mmHg en la presión arterial sistólica después de 2 min de pie (precedido por 5 min. reposo supino) y/o un aumento en la frecuencia del pulso de ≥ 20 lpm
• Uso regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre, excepto paracetamol, hasta 3 g/día, en las 4 semanas previas a la admisión a la Unidad de Investigación O cualquier uso de dichos medicamentos en las 2 semanas previas a la admisión a la Unidad de Investigación
• Historial de abuso de drogas en cualquier momento, O cualquier uso de drogas de abuso dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a la Unidad de Investigación
• Antecedentes de tabaquismo de más de 10 cigarrillos (o cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses anteriores a la admisión a la Unidad de Investigación
• Historial de consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 270 cc de cerveza o 40 cc de licor o 1 copa de vino) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso a la Unidad de Investigación
• Donación de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la Unidad de Investigación
• Serología positiva para HBsAg, HAV IgM, anti-HCV o anti-HIV 1+2.
• Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses, o participación en más de 3 estudios clínicos dentro de los 12 meses, antes de la fecha prevista de inscripción en el estudio
• Sujetos que hayan recibido YM178 previamente
• Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo (excluida la columna vertebral)), durante el trabajo o durante la participación en un ensayo clínico en el año anterior