En studie for å vurdere systemisk farmakokinetikk, metabolisme og utskillelsesruter for YM178 hos mennesker, etter administrering av radiomerket YM178

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekt mellom 60 og 100 kg, og BMI ≤30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor β-adrenerge reseptoragonister eller bestanddeler av formuleringene som brukes
• Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament
• Enhver klinisk signifikant historie med øvre gastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast, ubehag eller opprørt mage eller halsbrann) i de 4 ukene før innleggelse til forskningsenheten
• Enhver klinisk signifikant historie med annen sykdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolsk
• Unormal pulsmåling (<40 eller >90 bpm) tatt ved manuell telling ved forstudiebesøket etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i 5 minutter

• Unormale blodtrykksmålinger tatt ved forstudiebesøket etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i 5 minutter som følger:

  • Systolisk blodtrykk <95 eller >160 mmHg;
  • Diastolisk blodtrykk <40 eller >95 mmHg.
• Positiv ortostatisk test ved screening, dvs. eventuelle symptomer på svimmelhet, ørhet etc. og/eller et fall på ≥ 20 mmHg i systolisk blodtrykk etter 2 min stående (forut for 5 min. liggende hvile) og/eller en økning i puls på ≥ 20 bpm
• Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler unntatt paracetamol opp til 3 g/dag, i de 4 ukene før opptak til forskningsenheten ELLER enhver bruk av slike legemidler i 2 uker før opptak til forskningsenheten
• Historie om narkotikamisbruk til enhver tid, ELLER bruk av narkotika innen 3 måneder før opptak til forskningsenheten
• Historie med røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før opptak til forskningsenheten
• Historie med å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet = 270 cc øl eller 40 cc brennevin eller 1 glass vin) innen 3 måneder før opptak til forskningsenheten
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før opptak til forskningsenheten
• Positiv serologitest for HBsAg, HAV IgM, anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder, eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før den forventede datoen for innmelding til studien
• Emner som har mottatt YM178 tidligere
• Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett (unntatt ryggraden)), under arbeid eller under deltagelse i en klinisk studie i det foregående året