Um estudo para avaliar a farmacocinética sistêmica, o metabolismo e as vias de excreção de YM178 no homem, após a administração de YM178 radiomarcado

Critério de inclusão:

• Peso corporal entre 60 e 100 kg e IMC ≤30 kg/m2

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos agonistas dos receptores β-adrenérgicos ou constituintes das formulações utilizadas
• Qualquer história clinicamente significativa de asma, eczema, qualquer outra condição alérgica ou hipersensibilidade grave anterior a qualquer medicamento
• Qualquer história clinicamente significativa de sintomas gastrointestinais superiores (como náuseas, vômitos, desconforto ou mal-estar abdominal ou azia) nas 4 semanas anteriores à admissão na Unidade de Pesquisa
• Qualquer história clinicamente significativa de qualquer outra doença ou distúrbio - gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico ou metabólico
• Medição anormal da taxa de pulso (<40 ou >90 bpm) feita por contagem manual na visita pré-estudo após o sujeito estar em repouso na posição supina por 5 min

• Medições anormais da pressão arterial feitas na visita pré-estudo após o sujeito estar em repouso na posição supina por 5 minutos, como segue:

  • Pressão arterial sistólica <95 ou >160 mmHg;
  • Pressão arterial diastólica <40 ou >95 mmHg.
• Teste ortostático positivo na triagem, ou seja, qualquer sintoma de tontura, vertigem, etc. e/ou queda de ≥ 20 mmHg na pressão arterial sistólica após 2 min em pé (precedido por 5 min. repouso supino) e/ou um aumento na frequência cardíaca de ≥ 20 bpm
• Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, exceto paracetamol até 3 g/dia, nas 4 semanas anteriores à admissão na Unidade de Pesquisa OU qualquer uso desses medicamentos nas 2 semanas anteriores à admissão na Unidade de Pesquisa
• Histórico de abuso de drogas em qualquer momento, OU qualquer uso de drogas de abuso nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade de Pesquisa
• História de fumar mais de 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade de Investigação
• História de consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana (1 unidade = 270 cc de cerveja ou 40 cc de aguardente ou 1 copo de vinho) nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade de Investigação
• Doação de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade de Investigação
• Sorologia positiva para HBsAg, HAV IgM, anti-HCV ou anti-HIV 1+2.
• Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses, ou participação em mais de 3 estudos clínicos dentro de 12 meses, antes da data prevista de inscrição no estudo
• Indivíduos que receberam YM178 anteriormente
• Exposição à radiação para fins de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo (excluindo coluna vertebral)), durante o trabalho ou durante a participação em um ensaio clínico no ano anterior