사람에서 방사성 표지 YM178 투여 후 YM178의 전신 약동학, 대사 및 배설 경로를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 체중 60~100kg, BMI ≤30kg/m2

제외 기준:

• β-아드레날린 수용체 작용제 또는 사용된 제제의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
• 천식, 습진, 기타 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민증의 임상적으로 중요한 병력
• 연구 단위에 입소하기 전 4주 동안 임상적으로 유의한 상부 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 복부 불편감 또는 속쓰림 등)의 병력
• 위장, 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경계, 피부과, 정신과 또는 대사과 같은 다른 질병이나 장애의 임상적으로 중요한 병력
• 피험자가 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 연구 전 방문 시 수동으로 측정한 비정상적인 맥박수 측정(<40 또는 >90 bpm)

• 피험자가 다음과 같이 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후 사전 연구 방문에서 측정한 비정상적인 혈압 측정:

  • 수축기 혈압 <95 또는 >160 mmHg;
  • 이완기 혈압 <40 또는 >95 mmHg.
• 스크리닝 시 기립성 검사 양성, 즉 어지러움, 어찔어찔함 등의 증상 및/또는 2분 기립 후 수축기 혈압이 20mmHg 이상(이전 5분. 앙와위 휴식) 및/또는 ≥ 20bpm의 맥박수 증가
• 연구 부서에 입학하기 전 4주 동안 파라세타몰을 제외한 모든 처방약 또는 OTC(일반의약품) 약물을 하루 최대 3g까지 정기적으로 사용하거나 연구 부서에 입학하기 전 2주 동안 이러한 약물을 사용했습니다.
• 언제든지 약물 남용 이력, 또는 연구 부서에 입소하기 전 3개월 이내에 남용 약물 사용
• 연구동에 입소하기 전 3개월 이내에 하루 10개비(또는 이에 상응하는 양) 이상의 흡연력
• 연구동 입소 전 3개월 이내에 주당 21단위 이상의 음주(1단위 = 맥주 270cc 또는 증류주 40cc 또는 와인 1잔)를 마신 이력
• 연구동 입소 전 3개월 이내 혈액 또는 혈액제제 기증자
• HBsAg, HAV IgM, 항HCV 또는 항HIV 1+2에 대한 양성 혈청 검사.
• 연구 등록 예상일 이전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여하거나 12개월 이내에 3개 이상의 임상 연구에 참여
• 이전에 YM178을 투여받은 피험자
• 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과용 X선 및 흉부 및 뼈 골격(척추 제외)의 일반 X선 제외), 작업 중 또는 전년도 임상시험 참여 중 방사선 피폭