Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den systemiske farmakokinetik, metabolisme og udskillelsesveje for YM178 hos mennesker efter administration af radiomærket YM178

4. september 2013 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​YM178 efter enkelt oral administration af 14C-mærket YM178 hos raske mandlige frivillige

Undersøgelsen har til formål at vurdere ruterne og omfanget af metabolisme og udskillelse af YM178 efter en enkelt dosis 14C-radiomærket YM178 administreret som en drikkeopløsning til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fire emner studeres i én gruppe. Hvert forsøgsperson bliver i klinikken i 6 dage og modtager en enkelt oral dosis af 14C-mærket YM178. Blod, plasma, urin, afføring og udåndet luft opsamles i 96 timer efter dosering.

Hvis 14C-radioaktivitet hurtige tællinger viser, at radioaktivitet i urin eller fæces er over acceptable grænser (dvs. > 50 dpm/ml i urin; >75 dpm i 400 mg fæces) på dag 5 anmodes forsøgspersoner om at blive i klinikken, indtil niveauerne falder. Hvis radioaktiviteten efter 3 dage stadig er > 50 dpm/ml i urin og/eller >75 dpm i 400 mg fæces, opsamles urin og/eller fæces i hjemmet, indtil mængden af ​​radioaktivitet falder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP
        • Pharma Bio-Research Group B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mellem 60 og 100 kg, og BMI ≤30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for β-adrenerge receptoragonister eller bestanddele af de anvendte formuleringer
  • Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver anden allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Enhver klinisk signifikant anamnese med øvre gastrointestinale symptomer (såsom kvalme, opkastning, abdominal ubehag eller uroligheder eller halsbrand) i de 4 uger før indlæggelse på forskningsenheden
  • Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk
  • Unormal pulsmåling (<40 eller >90 bpm) taget ved manuel tælling ved forundersøgelsesbesøget, efter at forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 min.

  • Unormale blodtryksmålinger taget ved førundersøgelsesbesøget, efter at forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter som følger:

    • Systolisk blodtryk <95 eller >160 mmHg;
    • Diastolisk blodtryk <40 eller >95 mmHg.
  • Positiv ortostatisk test ved screening, dvs. eventuelle symptomer på svimmelhed, svimmelhed etc. og/eller et fald på ≥ 20 mmHg i systolisk blodtryk efter 2 min stående (forudgået af 5 min. liggende hvile) og/eller en stigning i puls på ≥ 20 slag/min
  • Regelmæssig brug af alle ordinerede eller håndkøbsmedicinske lægemidler undtagen paracetamol op til 3 g/dag i de 4 uger før optagelse på forskningsenheden ELLER enhver brug af sådanne lægemidler i de 2 uger før optagelse på forskningsenheden
  • Historie om stofmisbrug til enhver tid, ELLER enhver brug af stofmisbrug inden for 3 måneder før optagelse på forskningsenheden
  • Anamnese med at ryge mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før optagelse på forskningsenheden
  • Historie med at have drukket mere end 21 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 270 cc øl eller 40 cc spiritus eller 1 glas vin) inden for 3 måneder før optagelse på forskningsenheden
  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før optagelse på Forskningsenheden
  • Positiv serologitest for HBsAg, HAV IgM, anti-HCV eller anti-HIV 1+2.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder, eller deltagelse i mere end 3 kliniske undersøgelser inden for 12 måneder, forud for den forventede dato for tilmelding til undersøgelsen
  • Emner, der tidligere har modtaget YM178
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet (undtagen rygsøjlen)), under arbejde eller under deltagelse i et klinisk forsøg i det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14C-mærket YM178
Enkelt oral administration af 14C-mærket YM178
Medicin: 14C-mærket YM178
oral opløsning (1,85 MBq)
Andre navne:
  • Myrebtriq
  • mirabegron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den farmakokinetiske profil af radioaktivitet efter enkeltdosis administration af 14C-YM178, målt ved fuldblod og plasmakoncentration
Tidsramme: Baseline til dag 5 (valgfrit (dag 6-8) [maksimalt 19 vurderinger]
Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2 og blod-til-plasma-forholdet (Ratio Cb/p)
Baseline til dag 5 (valgfrit (dag 6-8) [maksimalt 19 vurderinger]
Udskillelseshastigheden og kumulativ udskillelse af radioaktivitet i urin, fæces og udåndet luft efter enkeltdosis administration af 14C-YM178
Tidsramme: Baseline til dag 5 (valgfrit (dag 6-8) [maksimalt 10 vurderinger]
Baseline til dag 5 (valgfrit (dag 6-8) [maksimalt 10 vurderinger]
Vurdering af den farmakokinetiske profil af forælder YM178 efter enkeltdosis administration af 14C-YM178, målt plasma- og urinkoncentration
Tidsramme: Baseline til dag 5 (valgfrit (dag 6-8) [maksimalt 19 vurderinger]
plasma (Cmax, tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2 og Vz/F), urin (Ae0-24, Ae0-last, CLR og % udskilt dosis)
Baseline til dag 5 (valgfrit (dag 6-8) [maksimalt 19 vurderinger]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet gennem uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorieanalyser og EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske processer

Kliniske forsøg med 14C-mærket YM178

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner