Badanie mające na celu ocenę ogólnoustrojowej farmakokinetyki, metabolizmu i dróg wydalania YM178 u człowieka po podaniu YM178 znakowanego radioaktywnie

Kryteria przyjęcia:

• Masa ciała od 60 do 100 kg i BMI ≤30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na agonistów receptora β-adrenergicznego lub składniki stosowanych preparatów
• Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, innych stanów alergicznych lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek lek
• Każda klinicznie istotna historia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (takich jak nudności, wymioty, dyskomfort lub rozstrój żołądka lub zgaga) w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do Jednostki Badawczej
• Każda klinicznie istotna historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego
• Nieprawidłowy pomiar częstości tętna (<40 lub >90 uderzeń na minutę) wykonany metodą ręcznego liczenia podczas wizyty przed badaniem po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut

• Nieprawidłowe pomiary ciśnienia krwi wykonane podczas wizyty przed badaniem po tym, jak badany odpoczywał w pozycji leżącej przez 5 minut, w następujący sposób:

  • Skurczowe ciśnienie krwi <95 lub >160 mmHg;
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <40 lub >95 mmHg.
• Dodatni test ortostatyczny podczas badania przesiewowego, tj. jakiekolwiek objawy zawrotów głowy, pustki w głowie itp. i/lub spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥ 20 mmHg po 2 minutach stania (poprzedzonych 5 min. leżenie na wznak) i (lub) zwiększenie częstości tętna o ≥ 20 uderzeń na minutę
• Regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty z wyjątkiem paracetamolu w dawce do 3 g/dobę w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do Jednostki Badawczej LUB jakiekolwiek stosowanie takich leków w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do Jednostki Badawczej
• Historia nadużywania narkotyków w dowolnym momencie LUB jakiekolwiek używanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Jednostki Badawczej
• Historia palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Jednostki Badawczej
• Wypicie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 270 ml piwa lub 40 ml wódki lub 1 kieliszek wina) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Jednostki Badawczej
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Jednostki Badawczej
• Pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku HBsAg, HAV IgM, anty-HCV lub anty-HIV 1+2.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania
• Osoby, które otrzymały wcześniej YM178
• Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego (z wyłączeniem kręgosłupa)), podczas pracy lub udziału w badaniu klinicznym w poprzednim roku