- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01652352
Évaluation expérimentale des bras robotiques montés sur fauteuil roulant (HRI)
HRI : Maximiser la manipulation des personnes handicapées à l'aide d'un système robotique intelligent monté sur fauteuil roulant
Des chercheurs du programme d'ingénierie de réadaptation de l'Université de Floride du Sud recherchent des volontaires pour participer à une étude de recherche pour l'évaluation expérimentale des bras robotiques montés sur fauteuil roulant (WMRA).
Les participants exploiteront des WMRA disponibles dans le commerce et en développement dans un environnement de test physique. L'étude servira à identifier les caractéristiques de conception souhaitables des WMRA et des dispositifs d'entrée afin que les futurs systèmes de production puissent encore améliorer la qualité de vie des utilisateurs potentiels.
L'étude favorisera également à la fois la justification de la prescription de WMRA pour améliorer la qualité de vie grâce à la méthode de test standard proposée et la sensibilisation à l'industrie émergente de la robotique d'assistance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes souffrant de blessures ou d'affections entraînant des handicaps au haut et au bas du corps qui sont en fauteuil roulant électrique sont d'un intérêt majeur.
Le but de cette étude est d'évaluer expérimentalement jusqu'à six bras robotiques montés sur fauteuil roulant (WMRA). Le but est de comparer quantitativement chaque appareil. Afin de comparer chaque appareil, les patients seront invités à faire fonctionner l'un des six bras robotiques montés sur fauteuil roulant à la fois. Avec chaque WMRA, les patients seront invités à effectuer une série de jusqu'à quatre activités de la vie quotidienne. les patients recevront un questionnaire à la fin de chaque test de tâche. L'enquête est conçue pour classer quantitativement la performance de chaque WMRA. Le temps nécessaire pour terminer chaque tâche avec chaque bras sera également enregistré.
On posera aux patients des questions telles que l'âge, la profession, le handicap et/ou les limitations physiques et l'utilisation d'un fauteuil roulant.
Les patients seront invités à divulguer des informations médicales pertinentes pour déterminer leur niveau de mobilité. Ensuite, les patients et l'équipe de recherche sauront s'ils doivent participer ou non à l'étude.
S'ils participent à cette étude, les patients seront invités à utiliser une série d'appareils pour contrôler chacun des six WMRA afin d'effectuer les tâches suivantes :
- Armoires ouvertes de différentes hauteurs
- Tiroirs ouverts de différentes hauteurs
- Faire fonctionner des appareils d'évier fictifs
- Faire fonctionner des interrupteurs d'éclairage factices
- Branchez et débranchez les fausses prises électriques
- Ouvrir la porte du personnel
- Déplacer des objets sur un plateau de table
- Déplacer des objets sur une étagère à livres
- Déplacez une tasse d'un dessus de table vers la bouche du participant
- Effectuez l'une des tâches précédentes sous une charge cognitive supplémentaire * La charge cognitive supplémentaire peut inclure, mais sans s'y limiter, la poursuite d'une conversation tout en essayant d'effectuer une tâche donnée
Les patients seront invités à consacrer environ quatre heures à cette étude, qui sera complétée en une seule session au banc d'essai de robotique et de prothèses de réadaptation de l'Université de Floride du Sud. Des pauses et des rafraîchissements seront disponibles pendant la configuration et l'installation pour chacun des six WMRA au maximum. Il est prévu que vingt personnes participeront à cette étude à l'USF.
Les participants qui participent à cette étude peuvent trouver des avantages en matière de qualité de vie en se familiarisant avec les dispositifs d'assistance WMRA. Les participants peuvent trouver l'utilisation d'un WMRA utile dans l'exécution des activités de la vie quotidienne, bien que les participants ne reçoivent aucun des WMRA pour un usage personnel. L'étude de recherche vise à comparer et à mettre en contraste les WMRA disponibles dans le commerce et en développement. L'étude contribuera également à accroître la sensibilisation aux WMRA et éventuellement à développer une industrie des manipulateurs d'assistance aux États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les candidats seront recrutés dans les installations de l'Université de Floride du Sud et par les voies de fonctionnement normales du laboratoire du Center for Assistive and Rehabilitation Robotic Technologies, des membres de son groupe et des étudiants.
Les sources de candidats incluses sont les établissements de soins primaires et spécialisés de la région de Tampa Bay, les filiales de l'USF, du CARRT et du College of Engineering, les contacts de ces organisations et la communauté en général.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 60 ans
- Avoir une blessure ou une condition entraînant une dépendance au fauteuil roulant électrique
- Consentement à divulguer des renseignements médicaux pertinents aux fins de déterminer le niveau de mobilité
Posséder une dextérité physique et une capacité à faire fonctionner les appareils suivants :
- Pavé numérique à 16 touches - dimensions : carré de 3 pouces par 3 pouces
- Tablette PC à écran tactile - dimensions : 15 pouces (diagonale)
- Joystick SpaceNavigator 3D - mouvements : pousser, tirer, soulever, appuyer, tourner
- Joystick standard - mouvements : pousser, tirer
- Joystick au menton - mouvements : pousser, tirer
- Posséder la capacité de comprendre l'objectif de chaque tâche, y compris, mais sans s'y limiter, allumer un interrupteur, ouvrir une armoire, déplacer une tasse d'une table à la bouche du participant et ouvrir une porte
- Démontrer la capacité de comprendre ou de se familiariser avec la fonction de base du périphérique d'entrée et de WMRA
- Passer jusqu'à quatre (4) heures, à la fois, dans le laboratoire situé au :
Banc d'essai de robotique et de prothèses de réadaptation (RRT) 13335 Laurel Drive Tampa, FL 33620
- Consentement à ce qu'une plate-forme de test soit temporairement attachée au fauteuil roulant du participant. La fixation utilisera des sangles en nylon souple et n'infligera en aucun cas des dommages à la propriété du participant
- Signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes handicapées
Personnes en fauteuil roulant électrique souffrant d'affections affectant la mobilité, la force ou la dextérité du haut et du bas du corps.
Ces conditions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les lésions de la moelle épinière, la sclérose en plaques, la paralysie cérébrale ou d'autres conditions qui affectent la mobilité globale.
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Personnes valides
Ceux qui ne présentent aucune condition ou blessure entraînant une perte de mobilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Facilité d'utilisation
Délai: L'efficacité dans l'exécution d'une tâche donnée avec un bras robotique monté sur fauteuil roulant donné sera enregistrée après trois (3) répétitions de la tâche. Le test ne devrait pas prendre plus de 4 heures.
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Afin d'évaluer quantitativement l'efficacité de chacun des six WMRA, un sondage sera présenté au participant à la fin de l'essai final de chaque tâche d'intérêt.
Le participant sera invité à évaluer la facilité d'exécution de la tâche donnée avec le WMRA et le périphérique d'entrée donnés sur une échelle de classement numérique.
L'enquête doit être complétée à la fin des essais de test pour chaque tâche (le participant sera invité à effectuer jusqu'à quatre tâches individuelles).
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L'efficacité dans l'exécution d'une tâche donnée avec un bras robotique monté sur fauteuil roulant donné sera enregistrée après trois (3) répétitions de la tâche. Le test ne devrait pas prendre plus de 4 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure d'achèvement
Délai: L'heure d'achèvement sera enregistrée après chaque essai de test. Le test ne devrait pas prendre plus de 4 heures.
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Le participant sera invité à effectuer une tâche donnée trois (3) fois.
Il s'agira d'épreuves où le temps de performance sera enregistré.
Le temps d'exécution commencera lorsque le participant initialisera la tâche.
Le temps d'exécution s'arrêtera lorsque la tâche sera terminée.
À la fin de chaque essai de test, la tâche doit être réinitialisée
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L'heure d'achèvement sera enregistrée après chaque essai de test. Le test ne devrait pas prendre plus de 4 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Dubey, Ph.D., Major Professor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales chroniques
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Sclérose en plaques
- Paralysie cérébrale
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- 105880 (Autre identifiant: GSK)
- 0713560 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Foundation)
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