- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01652352
Experimentelle Bewertung rollstuhlmontierter Roboterarme (HRI)
HRI: Maximierung der Manipulation von Menschen mit Behinderungen mithilfe eines intelligenten, auf Rollstühlen montierten Robotersystems
Forscher des Rehabilitation Engineering-Programms der University of South Florida suchen Freiwillige für die Teilnahme an einer Forschungsstudie zur experimentellen Bewertung rollstuhlmontierter Roboterarme (WMRAs).
Die Teilnehmer werden kommerziell erhältliche und in der Entwicklung befindliche WMRAs in einer physischen Testumgebung betreiben. Die Studie dient dazu, wünschenswerte Designmerkmale von WMRAs und Eingabegeräten zu identifizieren, damit zukünftige Produktionssysteme die Lebensqualität potenzieller Benutzer weiter steigern können.
Die Studie wird auch sowohl die Berechtigung der Verschreibung von WMRAs zur Verbesserung der Lebensqualität durch die vorgeschlagene Standardtestmethode als auch das Bewusstsein für die aufstrebende Branche der assistiven Robotik fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von besonderem Interesse sind Personen mit Verletzungen oder Erkrankungen, die zu Behinderungen des Ober- und Unterkörpers führen und an einen Elektrorollstuhl gebunden sind.
Der Zweck dieser Studie ist die experimentelle Bewertung von bis zu sechs rollstuhlmontierten Roboterarmen (WMRAs). Ziel ist es, jedes Gerät quantitativ zu vergleichen. Um die einzelnen Geräte vergleichen zu können, werden die Patienten gebeten, jeweils einen von bis zu sechs im Rollstuhl montierten Roboterarmen zu bedienen. Bei jeder WMRA werden die Patienten gebeten, eine Reihe von bis zu vier Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen. Am Ende jedes Aufgabentests wird den Patienten eine Umfrage vorgelegt. Die Umfrage soll die Leistung jedes WMRA quantitativ bewerten. Die Zeit, die für die Erledigung jeder Aufgabe mit jedem Arm benötigt wird, wird ebenfalls aufgezeichnet.
Den Patienten werden einige Fragen wie Alter, Beruf, Behinderung und/oder körperliche Einschränkungen sowie Rollstuhlnutzung gestellt.
Patienten werden gebeten, relevante medizinische Informationen offenzulegen, um ihren Mobilitätsgrad zu bestimmen. Dann wissen die Patienten und das Forschungsteam, ob sie an der Studie teilnehmen sollten oder nicht.
Wenn sie an dieser Studie teilnehmen, werden die Patienten gebeten, eine Reihe von Geräten zur Steuerung jedes der sechs WMRAs zu verwenden, um die folgenden Aufgaben zu erfüllen:
- Offene Schränke in verschiedenen Höhen
- Offene Schubladen unterschiedlicher Höhe
- Betätigen Sie Scheinwaschbeckenarmaturen
- Betätigen Sie Schein-Lichtschalter
- Stecken Sie das Gerät in Scheinsteckdosen ein und aus
- Personaltür öffnen
- Objekte auf einer Tischplatte bewegen
- Verschieben Sie Gegenstände auf einem Bücherregal
- Bewegen Sie eine Tasse von einer Tischplatte zum Mund des Teilnehmers
- Führen Sie eine der vorherigen Aufgaben unter zusätzlicher kognitiver Belastung aus. * Zu der zusätzlichen kognitiven Belastung kann unter anderem das Führen eines Gesprächs gehören, während Sie versuchen, eine bestimmte Aufgabe auszuführen
Die Patienten werden gebeten, etwa vier Stunden an dieser Studie teilzunehmen, die in einer Sitzung am Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed der University of South Florida abgeschlossen wird. Während der Einrichtungs- und Installationszeit für jedes der bis zu sechs WMRAs stehen Pausen und Erfrischungen zur Verfügung. Es wird erwartet, dass an der USF zwanzig Personen an dieser Studie teilnehmen werden.
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, können durch das Kennenlernen der WMRA-Hilfsgeräte eine Verbesserung ihrer Lebensqualität erfahren. Die Verwendung eines WMRA kann für die Teilnehmer bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hilfreich sein, allerdings erhalten die Teilnehmer keine WMRA für den persönlichen Gebrauch. Die Forschungsstudie zielt auf den Vergleich und die Gegenüberstellung kommerziell erhältlicher und in der Entwicklung befindlicher WMRAs ab. Die Studie wird auch dazu beitragen, das Bewusstsein für WMRAs zu schärfen und möglicherweise zur Entwicklung einer unterstützenden Manipulatorindustrie in den Vereinigten Staaten beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Kandidaten werden aus Einrichtungen der University of South Florida und über die normalen Betriebskanäle des Labors des Center for Assistive and Rehabilitation Robotic Technologies, seiner Gruppenmitglieder und Studenten rekrutiert.
Eingeschlossene Kandidatenquellen sind Einrichtungen der Grund- und Spezialversorgung im Raum Tampa Bay, Mitgliedsorganisationen von USF, CARRT und dem College of Engineering, Kontakte dieser Organisationen und die allgemeine Gemeinschaft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
- Sie haben eine Verletzung oder einen Zustand, der zu einer Abhängigkeit vom Elektrorollstuhl führt
- Einwilligung zur Offenlegung relevanter medizinischer Informationen zur Bestimmung des Mobilitätsgrads
Sie verfügen über körperliche Geschicklichkeit und die Fähigkeit, die folgenden Geräte zu bedienen:
- Ziffernblock mit 16 Tasten – Abmessungen: 7,6 x 7,6 cm im Quadrat
- Touchscreen-Tablet-PC – Abmessungen: 15 Zoll (Diagonale)
- SpaceNavigator 3D-Joystick – Bewegungen: Drücken, Ziehen, Heben, Drücken, Drehen
- Standard-Joystick – Bewegungen: Drücken, Ziehen
- Kinn-Joystick – Bewegungen: Drücken, Ziehen
- Sie müssen über die Fähigkeit verfügen, das Ziel jeder Aufgabe zu verstehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Einschalten eines Lichtschalters, das Öffnen eines Schranks, das Bewegen einer Tasse von der Tischplatte zum Mund des Teilnehmers und das Öffnen einer Tür
- Demonstrieren Sie die Fähigkeit, die Grundfunktionen des Eingabegeräts und von WMRA zu verstehen oder sich damit vertraut zu machen
- Verbringen Sie bis zu vier (4) Stunden gleichzeitig im Labor an folgender Adresse:
Prüfstand für Rehabilitationsrobotik und Prothetik (RRT) 13335 Laurel Drive Tampa, FL 33620
- Zustimmung zur vorübergehenden Anbringung einer Testplattform am Rollstuhl des Teilnehmers. Bei der Befestigung werden weiche Nylonbänder verwendet und das Eigentum des Teilnehmers wird in keiner Weise beschädigt
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Menschen mit Behinderung
Personen, die auf einen Elektrorollstuhl angewiesen sind und deren Beschwerden die Beweglichkeit, Kraft oder Geschicklichkeit des Ober- und Unterkörpers beeinträchtigen.
Zu diesen Erkrankungen können unter anderem Rückenmarksverletzungen, Multiple Sklerose, Zerebralparese oder andere Erkrankungen gehören, die die allgemeine Mobilität beeinträchtigen.
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Behinderte Personen
Personen, die keine Erkrankung oder Verletzung haben, die zu einem Verlust der Mobilität führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Die Wirksamkeit bei der Ausführung einer bestimmten Aufgabe mit einem bestimmten auf einem Rollstuhl montierten Roboterarm wird aufgezeichnet, nachdem drei (3) Wiederholungen der Aufgabe abgeschlossen wurden. Der Test sollte nicht länger als 4 Stunden dauern.
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Um die Wirksamkeit jedes der bis zu sechs WMRAs quantitativ zu bewerten, wird dem Teilnehmer am Ende des abschließenden Testversuchs für jede interessierende Aufgabe eine Umfrage vorgelegt.
Der Teilnehmer wird gebeten, die Leichtigkeit der Ausführung der gegebenen Aufgabe mit dem gegebenen WMRA und dem gegebenen Eingabegerät auf einer Zahlenskala zu bewerten.
Die Umfrage sollte am Ende der Testversuche für jede Aufgabe abgeschlossen sein (der Teilnehmer wird gebeten, bis zu vier einzelne Aufgaben durchzuführen).
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Die Wirksamkeit bei der Ausführung einer bestimmten Aufgabe mit einem bestimmten auf einem Rollstuhl montierten Roboterarm wird aufgezeichnet, nachdem drei (3) Wiederholungen der Aufgabe abgeschlossen wurden. Der Test sollte nicht länger als 4 Stunden dauern.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Fertigstellung
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Fertigstellung wird nach jedem Testversuch aufgezeichnet. Der Test sollte nicht länger als 4 Stunden dauern.
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Der Teilnehmer wird gebeten, eine vorgegebene Aufgabe drei (3) Mal auszuführen.
Dabei handelt es sich um Testläufe, bei denen die Leistungszeit aufgezeichnet wird.
Die Ausführungszeit beginnt mit der Initialisierung der Aufgabe durch den Teilnehmer.
Die Ausführungszeit endet, wenn die Aufgabe abgeschlossen ist.
Am Ende jedes Testversuchs muss die Aufgabe zurückgesetzt werden
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Der Zeitpunkt der Fertigstellung wird nach jedem Testversuch aufgezeichnet. Der Test sollte nicht länger als 4 Stunden dauern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajiv Dubey, Ph.D., Major Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Hirnschaden, chronisch
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Multiple Sklerose
- Zerebralparese
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 105880 (Andere Kennung: GSK)
- 0713560 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Foundation)
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