- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01652352
Eksperimentell evaluering av rullestolmonterte robotarmer (HRI)
HRI: Maksimering av manipulasjon av personer med funksjonshemninger ved hjelp av et smart rullestolmontert robotsystem
Forskere fra University of South Floridas Rehabilitation Engineering-program ser etter frivillige til å delta i en forskningsstudie for eksperimentell evaluering av rullestolmonterte robotarmer (WMRA).
Deltakerne vil operere kommersielt tilgjengelige og utviklingsmessige WMRA-er i et fysisk testmiljø. Studien vil tjene til å identifisere ønskelige designfunksjoner til WMRA-er og inngangsenheter slik at fremtidige produksjonssystemer kan øke livskvaliteten til potensielle brukere ytterligere.
Studien vil også fremme både berettigelsen av å foreskrive WMRA-er for å øke livskvaliteten gjennom den foreslåtte standard testmetoden, og bevissthet for den fremvoksende assisterende robotindustrien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Personer med skader eller tilstander som resulterer i funksjonshemninger i både over- og underkroppen som er bundet til elektrisk rullestol er av nøkkelinteresse.
Hensikten med denne studien er å eksperimentelt evaluere opptil seks rullestolmonterte robotarmer (WMRA). Målet er å sammenligne hver enhet kvantitativt. For å sammenligne hver enhet vil pasienter bli bedt om å betjene en av opptil seks rullestolmonterte robotarmer om gangen. Med hver WMRA vil pasienter bli bedt om å utføre en serie på opptil fire daglige aktiviteter. pasienter vil bli presentert for en spørreundersøkelse ved avslutningen av hver oppgavetest. Undersøkelsen er utformet for å kvantitativt rangere hver WMRAs ytelse. Tiden for å fullføre hver oppgave med hver arm vil også bli registrert.
Pasientene vil bli stilt noen spørsmål som alder, yrke, funksjonshemming og/eller fysiske begrensninger, og rullestolbruk.
Pasienter vil bli bedt om å avsløre relevant medisinsk informasjon for å bestemme deres mobilitetsnivå. Da vil pasientene og forskerteamet vite om de skal være med i studien eller ikke.
Hvis de deltar i denne studien, vil pasienter bli bedt om å bruke en rekke enheter for å kontrollere hver av de seks WMRA-ene for å fullføre følgende oppgaver:
- Åpne skap i varierende høyde
- Åpne skuffer i varierende høyde
- Betjene falske vaskearmaturer
- Betjen falske lysbrytere
- Plugg inn og ut av falske stikkontakter
- Åpne personelldøren
- Flytt objekter på en bordplate
- Flytt objekter på en bokhylle
- Flytt en kopp fra en bordplate til deltakerens munn
- Utfør noen av de tidligere oppgavene under ekstra kognitiv belastning * Ytterligere kognitiv belastning kan inkludere, men er ikke begrenset til, å fortsette en samtale mens du prøver å utføre en gitt oppgave
Pasientene vil bli bedt om å bruke omtrent fire timer i denne studien, som vil bli fullført i én økt ved Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed ved University of South Florida. Pause og forfriskningstid vil være tilgjengelig under oppsett og installasjonstid for hver av opptil seks WMRA-er. Det er forventet at tjue personer vil delta i denne studien ved USF.
Deltakere som deltar i denne studien kan finne fordeler med livskvalitet som et resultat av å bli kjent med WMRA hjelpemidler. Deltakere kan finne det nyttig å bruke en WMRA til å utføre dagliglivets aktiviteter, selv om deltakerne ikke vil bli gitt noen av WMRAene til personlig bruk. Forskningsstudien er rettet mot å sammenligne og kontrastere kommersielt tilgjengelige og utviklingsmessige WMRAer. Studien vil også bidra til å øke bevisstheten om WMRA-er og muligens bidra til å utvikle en assisterende manipulatorindustri i USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kandidater vil bli rekruttert fra University of South Florida-anlegg og gjennom kanaler for normal drift av Center for Assistive and Rehabilitation Robotic Technologies-laboratoriet, dets gruppemedlemmer og studenter.
Inkluderte kandidatkilder er primær- og spesialistpleiefasiliteter i Tampa Bay-området, tilknyttede selskaper til USF, CARRT og College of Engineering, kontakter fra nevnte organisasjoner og samfunnet generelt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 60 år
- Har en skade eller tilstand som resulterer i elektrisk rullestolavhengighet
- Samtykke til å avsløre relevant medisinsk informasjon med det formål å bestemme mobilitetsnivå
Har fysisk fingerferdighet og kapasitet til å betjene følgende enheter:
- 16-knappers numerisk tastatur - dimensjoner: 3 tommer x 3 tommer kvadrat
- Berøringsskjerm nettbrett - mål: 15 tommer (diagonal)
- SpaceNavigator 3D-joystick - bevegelser: skyv, trekk, løft, trykk, vri
- Standard joystick - bevegelser: skyv, trekk
- Chin joystick - bevegelser: skyv, trekk
- Ha kapasitet til å forstå formålet med hver oppgave, inkludert men ikke begrenset til å slå på en lysbryter, åpne et skap, flytte en kopp fra en bordplate til deltakerens munn og åpne en dør
- Demonstrere evnen til å forstå, eller bli kjent med den grunnleggende funksjonen til både inngangsenheten og WMRA
- Tilbring opptil fire (4) timer på en gang i laboratoriet som ligger på:
Rehabiliteringsrobotikk og proteser testseng (RRT) 13335 Laurel Drive Tampa, FL 33620
- Samtykke til å ha en testplattform midlertidig festet til deltakerens rullestol. Vedlegget vil bruke myke nylonstropper og på ingen måte påføre deltakerens eiendom skade
- Signer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Personer med funksjonshemming
El-rullestolbundne personer med tilstander som påvirker over- og underkroppens mobilitet, styrke eller fingerferdighet.
Slike tilstander kan omfatte, men er ikke begrenset til, ryggmargsskade, multippel sklerose, cerebral parese eller andre tilstander som påvirker den generelle mobiliteten.
|
Aktive individer
De som ikke har noen tilstand eller skade som resulterer i tap av mobilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet - brukervennlighet
Tidsramme: Effektiviteten til å utføre en gitt oppgave med en gitt rullestolmontert robotarm vil bli registrert etter at tre (3) repetisjoner av oppgaven er fullført. Testing bør ikke ta mer enn 4 timer.
|
For å kvantitativt evaluere effektiviteten til hver av opptil seks WMRA-er, vil en undersøkelse bli presentert for deltakeren ved avslutningen av den endelige utprøvingen av hver oppgave av interesse.
Deltakeren vil bli bedt om å vurdere hvor enkelt det er å utføre den gitte oppgaven med den gitte WMRA og inndataenheten på en tallrangeringsskala.
Undersøkelsen bør fullføres ved avslutningen av testforsøkene for hver oppgave (deltakeren vil bli bedt om å utføre opptil fire individuelle oppgaver).
|
Effektiviteten til å utføre en gitt oppgave med en gitt rullestolmontert robotarm vil bli registrert etter at tre (3) repetisjoner av oppgaven er fullført. Testing bør ikke ta mer enn 4 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for ferdigstillelse
Tidsramme: Tidspunktet for ferdigstillelse vil bli registrert etter hver testing. Testing bør ikke ta mer enn 4 timer.
|
Deltakeren vil bli bedt om å utføre en gitt oppgave tre (3) ganger.
Dette vil være testforsøk hvor tidspunktet for ytelse vil bli registrert.
Utførelsestidspunktet vil begynne når deltakeren initialiserer oppgaven.
Utførelsestidspunktet stopper når oppgaven er fullført.
På slutten av hver testing må oppgaven tilbakestilles
|
Tidspunktet for ferdigstillelse vil bli registrert etter hver testing. Testing bør ikke ta mer enn 4 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajiv Dubey, Ph.D., Major Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sår og skader
- Hjerneskade, kronisk
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Multippel sklerose
- Cerebral parese
- Ryggmargsskader
Andre studie-ID-numre
- 105880 (Annen identifikator: GSK)
- 0713560 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater