- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01652352
Avaliação Experimental de Braços Robóticos Montados em Cadeira de Rodas (HRI)
HRI: maximizando a manipulação de pessoas com deficiência usando um sistema robótico montado em cadeira de rodas inteligente
Pesquisadores do programa de Engenharia de Reabilitação da Universidade do Sul da Flórida estão procurando voluntários para participar de um estudo de pesquisa para avaliação experimental de braços robóticos montados em cadeiras de rodas (WMRAs).
Os participantes operarão WMRAs disponíveis comercialmente e em desenvolvimento em um ambiente de teste físico. O estudo servirá para identificar características desejáveis de design de WMRAs e dispositivos de entrada para que futuros sistemas de produção possam aumentar ainda mais a qualidade de vida de usuários em potencial.
O estudo também promoverá a justificativa de prescrever WMRAs para melhorar a qualidade de vida por meio do método de teste padrão proposto e a conscientização para a indústria emergente de robótica assistiva.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Indivíduos com lesões ou condições que resultam em deficiências na parte superior e inferior do corpo que usam cadeiras de rodas motorizadas são de interesse fundamental.
O objetivo deste estudo é avaliar experimentalmente até seis braços robóticos montados em cadeira de rodas (WMRAs). O objetivo é comparar quantitativamente cada dispositivo. Para comparar cada dispositivo, os pacientes serão solicitados a operar um de até seis braços robóticos montados em cadeira de rodas por vez. Com cada WMRA, os pacientes serão solicitados a realizar uma série de até quatro atividades da vida diária. os pacientes receberão uma pesquisa na conclusão de cada teste de tarefa. A pesquisa é projetada para classificar quantitativamente o desempenho de cada WMRA. O tempo para completar cada tarefa com cada braço também será registrado.
Serão feitas algumas perguntas aos pacientes, como idade, ocupação, deficiência e/ou limitações físicas e uso de cadeira de rodas.
Os pacientes serão solicitados a divulgar informações médicas pertinentes para determinar seu nível de mobilidade. Assim, os pacientes e a equipe de pesquisa saberão se devem ou não participar do estudo.
Se eles participarem deste estudo, os pacientes serão solicitados a usar uma série de dispositivos para controlar cada um dos seis WMRAs para concluir as seguintes tarefas:
- Armários abertos de alturas variadas
- Gavetas abertas de várias alturas
- Operar luminárias de pia simulada
- Operar interruptores de luz simulados
- Conecte e desconecte de tomadas elétricas simuladas
- Porta pessoal aberta
- Mover objetos no tampo de uma mesa
- Mover objetos em uma estante de livros
- Mova um copo de uma mesa para a boca do participante
- Execute qualquer uma das tarefas anteriores sob carga cognitiva adicional * A carga cognitiva adicional pode incluir, mas não está limitada a manter uma conversa enquanto tenta realizar uma determinada tarefa
Os pacientes serão solicitados a passar cerca de quatro horas neste estudo, que será concluído em uma sessão no Testbed de Robótica e Prótese de Reabilitação da Universidade do Sul da Flórida. O tempo de intervalo e descanso estará disponível durante o tempo de configuração e instalação para cada um de até seis WMRAs. Prevê-se que vinte pessoas farão parte deste estudo na USF.
Os participantes deste estudo podem encontrar benefícios na qualidade de vida ao se familiarizarem com os dispositivos assistivos WMRA. Os participantes podem considerar o uso de um WMRA útil na realização de atividades da vida diária, embora os participantes não recebam nenhum dos WMRAs para uso pessoal. O estudo de pesquisa é direcionado para comparar e contrastar WMRAs disponíveis comercialmente e em desenvolvimento. O estudo também ajudará a aumentar a conscientização sobre os WMRAs e possivelmente ajudará a desenvolver uma indústria de manipuladores assistivos nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os candidatos serão recrutados nas instalações da Universidade do Sul da Flórida e através dos canais de operação normal do laboratório do Centro de Tecnologias Robóticas Assistivas e de Reabilitação, seus membros do grupo e alunos.
As fontes candidatas incluídas são instalações de cuidados primários e especializados na área de Tampa Bay, afiliadas da USF, CARRT e da Faculdade de Engenharia, contatos das referidas organizações e a comunidade em geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 60 anos
- Ter uma lesão ou condição que resulte em dependência de cadeira de rodas motorizada
- Consentimento em divulgar informações médicas pertinentes para fins de determinação do nível de mobilidade
Possuir destreza física e capacidade para operar os seguintes dispositivos:
- Teclado numérico de 16 botões - dimensões: 3 polegadas por 3 polegadas quadradas
- Tablet PC com tela sensível ao toque - dimensões: 15 polegadas (diagonal)
- Joystick SpaceNavigator 3D - movimentos: empurrar, puxar, levantar, pressionar, torcer
- Joystick padrão - movimentos: empurrar, puxar
- Joystick de queixo - movimentos: empurrar, puxar
- Possuir capacidade de entender o objetivo de cada tarefa, incluindo, mas não se limitando a, acender um interruptor de luz, abrir um armário, mover um copo de uma mesa para a boca do participante e abrir uma porta
- Demonstrar a capacidade de entender ou familiarizar-se com a função básica do dispositivo de entrada e do WMRA
- Passe até quatro (4) horas, de uma só vez, no laboratório localizado em:
Testbed de robótica e próteses de reabilitação (RRT) 13335 Laurel Drive Tampa, FL 33620
- Consentimento em ter uma plataforma de teste temporariamente conectada à cadeira de rodas do participante. O anexo usará tiras de náilon macio e de forma alguma causará danos à propriedade do participante
- Assine um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com Deficiência
Indivíduos em cadeiras de rodas motorizadas com condições que afetam a mobilidade, força ou destreza da parte superior e inferior do corpo.
Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a lesões na medula espinhal, esclerose múltipla, paralisia cerebral ou outras condições que afetam a mobilidade geral.
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Indivíduos fisicamente aptos
Aqueles que não possuem nenhuma condição ou lesão que resulte em perda de mobilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia - Facilidade de Uso
Prazo: A eficácia na execução de uma determinada tarefa com um determinado braço robótico montado em cadeira de rodas será registrada após a conclusão de três (3) repetições da tarefa. O teste não deve demorar mais de 4 horas.
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Para avaliar quantitativamente a eficácia de cada um de até seis WMRAs, uma pesquisa será apresentada ao participante na conclusão do teste final de cada tarefa de interesse.
O participante será solicitado a avaliar a facilidade de executar a tarefa dada com o WMRA e o dispositivo de entrada fornecidos em uma escala de classificação numérica.
A pesquisa deve ser concluída na conclusão das tentativas de teste para cada tarefa (o participante será solicitado a realizar até quatro tarefas individuais).
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A eficácia na execução de uma determinada tarefa com um determinado braço robótico montado em cadeira de rodas será registrada após a conclusão de três (3) repetições da tarefa. O teste não deve demorar mais de 4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Conclusão
Prazo: O tempo de conclusão será registrado após cada tentativa de teste. O teste não deve demorar mais de 4 horas.
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O participante será solicitado a realizar uma determinada tarefa três (3) vezes.
Estas serão provas de teste onde o tempo de desempenho será registrado.
O tempo de execução começará quando o participante inicializar a tarefa.
O tempo de desempenho será interrompido quando a tarefa for concluída.
No final de cada tentativa de teste, a tarefa deve ser redefinida
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O tempo de conclusão será registrado após cada tentativa de teste. O teste não deve demorar mais de 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Dubey, Ph.D., Major Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Ferimentos e Lesões
- Dano Cerebral, Crônico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Esclerose múltipla
- Paralisia cerebral
- Lesões da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 105880 (Outro identificador: GSK)
- 0713560 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)
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