- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01652352
Experimentele evaluatie van op rolstoelen gemonteerde robotarmen (HRI)
HRI: Maximaliseren van de manipulatie van personen met een handicap met behulp van een slim op een rolstoel gemonteerd robotsysteem
Onderzoekers van het Rehabilitation Engineering-programma van de Universiteit van Zuid-Florida zijn op zoek naar vrijwilligers om deel te nemen aan een onderzoek voor experimentele evaluatie van op rolstoelen gemonteerde robotarmen (WMRA's).
Deelnemers zullen in de handel verkrijgbare en ontwikkelings-WMRA's in een fysieke testomgeving gebruiken. De studie zal dienen om wenselijke ontwerpkenmerken van WMRA's en invoerapparaten te identificeren, zodat toekomstige productiesystemen de levenskwaliteit van potentiële gebruikers verder kunnen verhogen.
De studie zal ook zowel de rechtvaardiging bevorderen van het voorschrijven van WMRA's om de kwaliteit van leven te verbeteren door middel van de voorgestelde standaardtestmethode, als het bewustzijn voor de opkomende ondersteunende robotica-industrie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Personen met verwondingen of aandoeningen die leiden tot een handicap van zowel het boven- als het onderlichaam die rolstoelgebonden zijn, zijn van groot belang.
Het doel van deze studie is om maximaal zes op een rolstoel gemonteerde robotarmen (WMRA's) experimenteel te evalueren. Het doel is om elk apparaat kwantitatief te vergelijken. Om elk apparaat te vergelijken, wordt patiënten gevraagd om één van de maximaal zes op een rolstoel gemonteerde robotarmen tegelijk te bedienen. Bij elke WMRA wordt patiënten gevraagd een reeks van maximaal vier dagelijkse activiteiten uit te voeren. patiënten krijgen aan het einde van elke taaktest een enquête voorgelegd. De enquête is ontworpen om de prestaties van elke WMRA kwantitatief te rangschikken. De tijd om elke taak met elke arm te voltooien, wordt ook geregistreerd.
Patiënten zullen enkele vragen worden gesteld, zoals leeftijd, beroep, handicap en/of fysieke beperkingen en rolstoelgebruik.
Patiënten zullen worden gevraagd om relevante medische informatie vrij te geven om hun mobiliteitsniveau te bepalen. Dan weten de patiënten en het onderzoeksteam of ze wel of niet aan de studie moeten deelnemen.
Als ze deelnemen aan dit onderzoek, wordt patiënten gevraagd een reeks apparaten te gebruiken om elk van de zes WMRA's te besturen om de volgende taken uit te voeren:
- Open kasten van verschillende hoogtes
- Open lades van verschillende hoogtes
- Bedien mock-gootsteenarmaturen
- Bedien nep-lichtschakelaars
- Steek de stekker in en uit nep-stopcontacten
- Personeelsdeur openen
- Verplaats objecten op een tafelblad
- Verplaats voorwerpen op een boekenplank
- Verplaats een kopje van een tafelblad naar de mond van de deelnemer
- Voer een van de voorgaande taken uit onder extra cognitieve belasting * Extra cognitieve belasting kan bestaan uit, maar is niet beperkt tot, het voeren van een gesprek terwijl u probeert een bepaalde taak uit te voeren
Patiënten zullen worden gevraagd om ongeveer vier uur aan dit onderzoek te besteden, dat in één sessie zal worden voltooid bij het Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed aan de Universiteit van Zuid-Florida. Pauze- en verfrissingstijd is beschikbaar tijdens de installatie- en installatietijd voor elk van maximaal zes WMRA's. Naar verwachting zullen bij USF twintig mensen deelnemen aan dit onderzoek.
Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, kunnen voordelen op het gebied van kwaliteit van leven ondervinden als gevolg van het vertrouwd raken met WMRA-hulpmiddelen. Deelnemers kunnen het gebruik van een WMRA nuttig vinden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, hoewel deelnemers geen van de WMRA's voor persoonlijk gebruik krijgen. De onderzoeksstudie is gericht op het vergelijken en contrasteren van in de handel verkrijgbare en ontwikkelings-WMRA's. De studie zal ook helpen om het bewustzijn van WMRA's te vergroten en mogelijk helpen bij het ontwikkelen van een ondersteunende manipulator-industrie in de Verenigde Staten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kandidaten zullen worden gerekruteerd uit de faciliteiten van de Universiteit van Zuid-Florida en via de normale werkingskanalen van het laboratorium voor ondersteunende en revalidatierobottechnologieën, de groepsleden en studenten.
Inbegrepen kandidaat-bronnen zijn primaire en gespecialiseerde zorginstellingen in het Tampa Bay-gebied, gelieerde ondernemingen van USF, CARRT en het College of Engineering, contacten van genoemde organisaties en de algemene gemeenschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
- Een blessure of aandoening hebben die leidt tot afhankelijkheid van een elektrische rolstoel
- Toestemming om relevante medische informatie bekend te maken om het mobiliteitsniveau te bepalen
Beschikken over fysieke behendigheid en capaciteit om de volgende apparaten te bedienen:
- Numeriek toetsenbord met 16 knoppen - afmetingen: vierkant van 3 inch bij 3 inch
- Touchscreen tablet-pc - afmetingen: 15inch (diagonaal)
- SpaceNavigator 3D-joystick - bewegingen: duwen, trekken, heffen, drukken, draaien
- Standaard joystick - bewegingen: duwen, trekken
- Kin-joystick - bewegingen: duwen, trekken
- Beschikken over het vermogen om het doel van elke taak te begrijpen, inclusief maar niet beperkt tot het aanzetten van een lichtschakelaar, het openen van een kast, het verplaatsen van een kopje van een tafelblad naar de mond van de deelnemer en het openen van een deur
- Demonstreer het vermogen om de basisfunctie van zowel het invoerapparaat als de WMRA te begrijpen of ermee vertrouwd te raken
- Breng maximaal vier (4) uur per keer door in het laboratorium op:
Revalidatie Robotica en Prosthetiek Testbed (RRT) 13335 Laurel Drive Tampa, FL 33620
- Toestemming voor het tijdelijk vastmaken van een testplatform aan de rolstoel van de deelnemer. De bevestiging maakt gebruik van zachte nylon banden en brengt op geen enkele manier schade toe aan eigendommen van de deelnemer
- Onderteken een geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Individuen met een handicap
Personen in een elektrische rolstoel met aandoeningen die de mobiliteit, kracht of behendigheid van het boven- en onderlichaam beïnvloeden.
Dergelijke aandoeningen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ruggenmergletsel, multiple sclerose, hersenverlamming of andere aandoeningen die de algehele mobiliteit beïnvloeden.
|
Vermogende individuen
Degenen die geen aandoening of letsel hebben, resulterend in verlies van mobiliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid - Gebruiksgemak
Tijdsspanne: De doeltreffendheid bij het uitvoeren van een bepaalde taak met een bepaalde op een rolstoel gemonteerde robotarm wordt geregistreerd nadat drie (3) herhalingen van de taak zijn voltooid. Het testen mag niet langer dan 4 uur duren.
|
Om de werkzaamheid van elk van maximaal zes WMRA's kwantitatief te evalueren, wordt aan de deelnemer een enquête gepresenteerd aan het einde van de laatste testproef van elke taak die van belang is.
De deelnemer wordt gevraagd om het gemak van het uitvoeren van de gegeven taak met de gegeven WMRA en het invoerapparaat op een cijferschaal te beoordelen.
De enquête moet worden ingevuld aan het einde van de testproeven voor elke taak (de deelnemer wordt gevraagd om maximaal vier afzonderlijke taken uit te voeren).
|
De doeltreffendheid bij het uitvoeren van een bepaalde taak met een bepaalde op een rolstoel gemonteerde robotarm wordt geregistreerd nadat drie (3) herhalingen van de taak zijn voltooid. Het testen mag niet langer dan 4 uur duren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd van voltooiing
Tijdsspanne: De voltooiingstijd wordt na elke testpoging geregistreerd. Het testen mag niet langer dan 4 uur duren.
|
De deelnemer wordt gevraagd om een bepaalde taak drie (3) keer uit te voeren.
Dit zullen proefritten zijn waarbij de tijd van uitvoering wordt geregistreerd.
De uitvoeringstijd begint wanneer de deelnemer de taak initialiseert.
De uitvoeringstijd stopt wanneer de taak is voltooid.
Aan het einde van elke testpoging moet de taak opnieuw worden ingesteld
|
De voltooiingstijd wordt na elke testpoging geregistreerd. Het testen mag niet langer dan 4 uur duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajiv Dubey, Ph.D., Major Professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Wonden en verwondingen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Multiple sclerose
- Cerebrale parese
- Ruggenmergletsels
Andere studie-ID-nummers
- 105880 (Andere identificatie: GSK)
- 0713560 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .