- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01652352
Kerekesszékre szerelhető robotfegyverek kísérleti értékelése (HRI)
HRI: A fogyatékkal élők manipulációjának maximalizálása intelligens, kerekesszékre szerelt robotrendszerrel
A Dél-Floridai Egyetem Rehabilitációs Mérnöki Programjának kutatói önkénteseket keresnek a kerekesszékre szerelt robotkarok (WMRA) kísérleti értékelésére irányuló kutatásban való részvételre.
A résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható és fejlesztő WMRA-kat fizikai tesztkörnyezetben üzemeltetik. A tanulmány célja a WMRA-k és beviteli eszközök kívánatos tervezési jellemzőinek azonosítása annak érdekében, hogy a jövőbeni termelési rendszerek tovább javítsák a potenciális felhasználók életminőségét.
A tanulmány emellett előmozdítja a WMRA-k felírásának indokoltságát az életminőség javítása érdekében a javasolt szabványos tesztelési módszerrel, valamint a feltörekvő segítő robotikai ipar tudatosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kulcsfontosságúak azok az egyének, akik sérültek vagy olyan állapotok, amelyek felső- és alsótesti fogyatékosságot okoznak, és akik elektromos kerekesszékhez kötöttek.
A tanulmány célja legfeljebb hat kerekesszékre szerelt robotkar (WMRA) kísérleti kiértékelése. A cél az egyes eszközök mennyiségi összehasonlítása. Az egyes eszközök összehasonlítása érdekében a betegeket arra kérik, hogy egyszerre legfeljebb hat kerekesszékre szerelt robotkar egyikét kezeljék. Minden egyes WMRA-nál a betegeket legfeljebb négy napi tevékenységből álló sorozat elvégzésére kérik fel. A betegek minden feladatteszt végén felmérést kapnak. A felmérés célja, hogy mennyiségileg rangsorolja az egyes WMRA teljesítményét. Az egyes karokkal végzett feladatok végrehajtásának ideje is rögzítésre kerül.
A betegeknek feltesznek néhány kérdést, mint például az életkor, a foglalkozás, a fogyatékosság és/vagy a fizikai korlátok, valamint a kerekesszék-használat.
A betegeket felkérik, hogy közöljék a vonatkozó egészségügyi információkat, hogy meghatározzák mobilitásuk szintjét. Ezután a betegek és a kutatócsoport tudni fogja, hogy részt kell-e venniük a vizsgálatban.
Ha részt vesznek ebben a vizsgálatban, a betegeket arra kérik, hogy egy sor eszközt használjanak mind a hat WMRA vezérlésére a következő feladatok elvégzéséhez:
- Különböző magasságú nyitott szekrények
- Különböző magasságú nyitott fiókok
- Működtesse az álmosogató szerelvényeket
- Működtesse a jelzőfénykapcsolókat
- Dugja be és húzza ki a látszat elektromos aljzatokba
- Nyissa ki a személyzeti ajtót
- Tárgyak mozgatása az asztallapon
- Tárgyak mozgatása a könyvespolcon
- Helyezzen egy csészét az asztallapról a résztvevő szájába
- Az előző feladatok bármelyikének elvégzése további kognitív terhelés alatt * A további kognitív terhelés magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, egy beszélgetést egy adott feladat végrehajtása közben
A betegeket arra kérik, hogy körülbelül négy órát töltsenek el ebben a tanulmányban, amelyet egy ülés alatt fejeznek be a Dél-Floridai Egyetem rehabilitációs robotikai és protetikai tesztágyán. Szünet és frissítési idő áll rendelkezésre a beállítás és a telepítés ideje alatt mind a hat WMRA esetében. Várhatóan húsz ember vesz részt ebben a tanulmányban az USF-en.
Azok a résztvevők, akik részt vesznek ebben a tanulmányban, az életminőség javulását tapasztalhatják a WMRA segédeszközök megismerésének eredményeként. A résztvevők a WMRA-t hasznosnak találhatják a mindennapi tevékenységek elvégzésében, bár a résztvevők nem kapják meg a WMRA-t személyes használatra. A kutatás célja a kereskedelmi forgalomban kapható és a fejlesztés alatt álló WMRA-k összehasonlítása és szembeállítása. A tanulmány emellett elősegíti a WMRA-k ismertségének növelését, és valószínűleg segít egy kisegítő manipulátor-ipar fejlesztésében az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A jelölteket a Dél-Floridai Egyetem létesítményeiből, valamint a Center for Assistive and Rehabilitation Robotic Technologies laboratóriumának, csoporttagjainak és hallgatóinak normál működési csatornáin keresztül veszik fel.
A jelölt források közé tartoznak a Tampa Bay körzetében található alap- és szakellátási intézmények, az USF, a CARRT és a College of Engineering leányvállalatai, az említett szervezetek kapcsolattartói és a közösség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 60 év közötti
- Olyan sérülése vagy állapota van, amely elektromos kerekesszék-függőséget okoz
- Hozzájárulás a vonatkozó orvosi információk nyilvánosságra hozatalához a mobilitás szintjének meghatározása céljából
Rendelkezik fizikai ügyességgel és képességgel a következő eszközök kezelésére:
- 16 gombos numerikus billentyűzet - méretek: 3 x 3 hüvelyk négyzet
- Érintőképernyős táblagép - méretek: 15 hüvelyk (átlós)
- SpaceNavigator 3D joystick - mozgások: tolás, húzás, emelés, nyomás, csavarás
- Normál joystick - mozgások: nyomja, húzza
- Chin joystick - mozgások: nyomja, húzza
- Legyen képes megérteni az egyes feladatok célját, beleértve, de nem kizárólagosan, a villanykapcsoló bekapcsolását, a szekrény kinyitását, a csésze áthelyezését az asztallapról a résztvevő szájába és az ajtó kinyitását.
- Mutassa be a beviteli eszköz és a WMRA alapvető funkcióinak megértését vagy megismerését
- Töltsön el egyszerre akár négy (4) órát a következő helyen található laboratóriumban:
Rehabilitációs robotika és protézis tesztpad (RRT) 13335 Laurel Drive Tampa, FL 33620
- Hozzájárul ahhoz, hogy a résztvevő kerekesszékéhez ideiglenesen egy tesztplatformot rögzítsenek. A rögzítés puha nylon hevedereket használ, és semmilyen módon nem károsítja a résztvevő tulajdonát
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fogyatékkal élők
Motoros kerekesszékhez kötött egyének, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolják a felső és alsó test mobilitását, erejét vagy ügyességét.
Ilyen állapotok lehetnek többek között a gerincvelő-sérülés, a szklerózis multiplex, a cerebrális bénulás vagy más olyan állapotok, amelyek befolyásolják az általános mobilitást.
|
|
Munkaképes egyének
Azok, akiknek nincs olyan állapota vagy sérülése, amely mozgásképesség elvesztését eredményezné.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – Könnyű használat
Időkeret: Egy adott feladat egy adott kerekesszékre szerelt robotkarral való végrehajtásának hatékonysága a feladat három (3) ismétlése után kerül rögzítésre. A tesztelés nem tarthat tovább 4 óránál.
|
A legfeljebb hat WMRA mindegyike hatékonyságának kvantitatív értékelése érdekében a résztvevők egy felmérést mutatnak be az egyes érdekes feladatok végső tesztelésének végén.
A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje az adott feladat elvégzésének egyszerűségét az adott WMRA-val és beviteli eszközzel egy számsorrendi skálán.
A kérdőívet az egyes feladatok tesztpróbáinak végén kell kitölteni (a résztvevőt legfeljebb négy egyéni feladat elvégzésére kérik).
|
Egy adott feladat egy adott kerekesszékre szerelt robotkarral való végrehajtásának hatékonysága a feladat három (3) ismétlése után kerül rögzítésre. A tesztelés nem tarthat tovább 4 óránál.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Befejezés ideje
Időkeret: A befejezés idejét minden vizsgálati próba után rögzítjük. A tesztelés nem tarthat tovább 4 óránál.
|
A résztvevőt három (3) alkalommal kérik meg egy adott feladat elvégzésére.
Ezek tesztpróbák lesznek, ahol rögzítik a teljesítmény idejét.
A teljesítési idő akkor kezdődik, amikor a résztvevő inicializálja a feladatot.
A feladat végrehajtása után a teljesítési idő leáll.
Minden tesztelési próba végén a feladatot vissza kell állítani
|
A befejezés idejét minden vizsgálati próba után rögzítjük. A tesztelés nem tarthat tovább 4 óránál.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajiv Dubey, Ph.D., Major Professor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sebek és sérülések
- Krónikus agykárosodás
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Sclerosis multiplex
- Cerebrális bénulás
- Gerincvelő sérülések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105880 (Egyéb azonosító: GSK)
- 0713560 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Science Foundation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .