- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01652352
Valutazione sperimentale di bracci robotici montati su sedia a rotelle (HRI)
HRI: massimizzare la manipolazione delle persone con disabilità utilizzando un sistema robotico intelligente montato su sedia a rotelle
I ricercatori del programma di ingegneria riabilitativa dell'Università della Florida meridionale stanno cercando volontari che partecipino a uno studio di ricerca per la valutazione sperimentale dei bracci robotici montati su sedia a rotelle (WMRA).
I partecipanti opereranno WMRA disponibili in commercio e di sviluppo in un ambiente di test fisico. Lo studio servirà a identificare le caratteristiche di progettazione desiderabili di WMRA e dispositivi di input in modo che i futuri sistemi di produzione possano aumentare ulteriormente la qualità della vita dei potenziali utenti.
Lo studio promuoverà inoltre sia la giustificazione della prescrizione di WMRA per migliorare la qualità della vita attraverso il metodo di test standard proposto, sia la consapevolezza per l'industria emergente della robotica assistiva.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le persone con lesioni o condizioni che comportano disabilità sia della parte superiore che inferiore del corpo che sono legate alla sedia a rotelle elettrica sono di interesse fondamentale.
Lo scopo di questo studio è valutare sperimentalmente fino a sei bracci robotici montati su sedia a rotelle (WMRA). L'obiettivo è confrontare quantitativamente ogni dispositivo. Per confrontare ciascun dispositivo, ai pazienti verrà chiesto di azionare uno dei sei bracci robotici montati su sedia a rotelle alla volta. Con ogni WMRA, ai pazienti verrà chiesto di eseguire una serie di un massimo di quattro attività della vita quotidiana. ai pazienti verrà presentato un sondaggio alla conclusione di ogni compito di prova. Il sondaggio è progettato per classificare quantitativamente le prestazioni di ogni WMRA. Verrà registrato anche il tempo per completare ogni attività con ciascun braccio.
Ai pazienti verranno poste alcune domande come età, occupazione, disabilità e/o limitazioni fisiche e uso della sedia a rotelle.
Ai pazienti verrà chiesto di divulgare informazioni mediche pertinenti per determinare il loro livello di mobilità. Quindi i pazienti e il gruppo di ricerca sapranno se devono o meno partecipare allo studio.
Se prendono parte a questo studio, ai pazienti verrà chiesto di utilizzare una serie di dispositivi per controllare ciascuno dei sei WMRA per completare le seguenti attività:
- Armadi a giorno di varie altezze
- Aprire i cassetti di varie altezze
- Aziona i dispositivi del lavello finto
- Aziona finti interruttori della luce
- Collegare dentro e fuori le finte prese elettriche
- Aprire la porta del personale
- Sposta gli oggetti su un tavolo
- Sposta gli oggetti su uno scaffale
- Sposta una tazza dal piano di un tavolo alla bocca del partecipante
- Eseguire una qualsiasi delle attività precedenti sotto carico cognitivo aggiuntivo * Il carico cognitivo aggiuntivo può includere, ma non è limitato, portare avanti una conversazione mentre si tenta di eseguire una determinata attività
Ai pazienti verrà chiesto di trascorrere circa quattro ore in questo studio, che sarà completato in una sessione presso il Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed presso la University of South Florida. I tempi di pausa e ristoro saranno disponibili durante il tempo di configurazione e installazione per ciascuno dei sei WMRA. Si prevede che venti persone prenderanno parte a questo studio presso l'USF.
I partecipanti che prendono parte a questo studio possono trovare benefici sulla qualità della vita grazie alla familiarità con i dispositivi di assistenza WMRA. I partecipanti possono trovare utile l'utilizzo di un WMRA nello svolgimento delle attività della vita quotidiana, sebbene ai partecipanti non verrà fornito alcuno dei WMRA per uso personale. Lo studio di ricerca è diretto a confrontare e contrastare WMRA disponibili in commercio e di sviluppo. Lo studio contribuirà anche ad aumentare la consapevolezza dei WMRA e possibilmente a sviluppare un'industria di manipolazione assistita negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Rehabilitation Robotics and Prosthetics Testbed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I candidati saranno reclutati dalle strutture della University of South Florida e attraverso i canali di normale funzionamento del laboratorio del Center for Assistive and Rehabilitation Robotic Technologies, i suoi membri del gruppo e gli studenti.
Le fonti candidate incluse sono le strutture di assistenza primaria e specialistica nell'area di Tampa Bay, le affiliate di USF, CARRT e il College of Engineering, i contatti di tali organizzazioni e la comunità in generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Avere una lesione o una condizione che causa dipendenza dalla sedia a rotelle elettrica
- Consenso alla divulgazione di informazioni mediche pertinenti ai fini della determinazione del livello di mobilità
Possedere destrezza fisica e capacità di utilizzare i seguenti dispositivi:
- Tastierino numerico a 16 pulsanti - dimensioni: 3 pollici per 3 pollici quadrati
- Tablet PC touch screen - dimensioni: 15 pollici (diagonale)
- Joystick SpaceNavigator 3D - movimenti: spingere, tirare, sollevare, premere, ruotare
- Joystick standard - movimenti: spingere, tirare
- Joystick a mento - movimenti: spingere, tirare
- Possedere la capacità di comprendere l'obiettivo di ogni attività, incluso ma non limitato all'accensione di un interruttore della luce, all'apertura di un armadietto, allo spostamento di una tazza dal piano di un tavolo alla bocca del partecipante e all'apertura di una porta
- Dimostrare la capacità di comprendere o acquisire familiarità con la funzione di base sia del dispositivo di input che di WMRA
- Trascorri fino a quattro (4) ore, contemporaneamente, nel laboratorio situato a:
Letto di prova per robotica e protesi di riabilitazione (RRT) 13335 Laurel Drive Tampa, FL 33620
- Consenso ad avere una piattaforma di prova temporaneamente attaccata alla sedia a rotelle del partecipante. L'attacco utilizzerà cinghie di nylon morbido e non arrecherà in alcun modo danni alla proprietà del partecipante
- Firma un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui con disabilità
Persone in carrozzina elettrica con condizioni che influenzano la mobilità, la forza o la destrezza della parte superiore e inferiore del corpo.
Tali condizioni possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, paralisi cerebrale o altre condizioni che influiscono sulla mobilità generale.
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Individui abili
Coloro che non possiedono condizioni o lesioni con conseguente perdita di mobilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia - Facilità d'uso
Lasso di tempo: L'efficacia nell'esecuzione di un determinato compito con un determinato braccio robotico montato su sedia a rotelle verrà registrata dopo che sono state completate tre (3) ripetizioni del compito. Il test non dovrebbe richiedere più di 4 ore.
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Al fine di valutare quantitativamente l'efficacia di ciascuno dei sei WMRA, verrà presentato un sondaggio al partecipante al termine della prova di verifica finale di ciascun compito di interesse.
Al partecipante verrà chiesto di valutare la facilità di esecuzione di un determinato compito con il dato WMRA e il dispositivo di input su una scala di classificazione numerica.
Il sondaggio dovrebbe essere completato al termine delle prove di prova per ciascuna attività (al partecipante verrà chiesto di eseguire fino a quattro attività individuali).
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L'efficacia nell'esecuzione di un determinato compito con un determinato braccio robotico montato su sedia a rotelle verrà registrata dopo che sono state completate tre (3) ripetizioni del compito. Il test non dovrebbe richiedere più di 4 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di completamento
Lasso di tempo: Il tempo di completamento verrà registrato dopo ogni prova di test. Il test non dovrebbe richiedere più di 4 ore.
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Al partecipante verrà chiesto di eseguire un determinato compito tre (3) volte.
Queste saranno prove di prova in cui verrà registrato il tempo della performance.
Il tempo della performance inizierà quando il partecipante inizializza l'attività.
Il tempo della prestazione si fermerà quando l'attività è stata completata.
Al termine di ogni prova di test, l'attività deve essere reimpostata
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Il tempo di completamento verrà registrato dopo ogni prova di test. Il test non dovrebbe richiedere più di 4 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Dubey, Ph.D., Major Professor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Ferite e lesioni
- Danno cerebrale, cronico
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Sclerosi multipla
- Paralisi cerebrale
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105880 (Altro identificatore: GSK)
- 0713560 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Foundation)
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