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Régime de sédation chez les patients subissant une étude d'électrophysiologie cardiaque et une ablation : une comparaison entre les combinaisons dexmédétomidine-rémifentanil et midazolam-rémifentanil

27 juillet 2012 mis à jour par: Yonsei University
L'ablation cardiaque est une procédure invasive nécessitant un soutien anesthésique pour l'immobilité et l'analgésie. Les benzodiazépines et les opioïdes sont les agents les plus couramment utilisés, alors qu'ils sont associés à la dépression respiratoire et à l'hypotension. Le but de cette étude était de comparer l'effet du rémifentanil et de la dexmédétomidine, qui exerce un effet sédatif et analgésique sans dépression respiratoire grave, avec l'association classique midazolam/rémifentanil sur les niveaux sédatifs et analgésiques chez les patients subissant une ablation endocardique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une ablation cardiaque élective pour fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

  • Classe d'état physique ASA ≥ 3,
  • maladie respiratoire,
  • phase terminale de la maladie rénale,
  • analphabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexmédétomidine-rémifentanil
perfusion intraveineuse de 0,2-0,7 µg/kg/h de dexmédétomidine après une dose de charge de 1 µg/kg en 10 min
Médicament: dexmédétomidine-rémifentanil
Comparateur actif: midazolam-rémifentanil
rémifentanil 3.6-7.2 mcg/kg/h midazolam 1-2mg
Médicament: midazolam-rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de profondeur de sédation
Délai: 5 min après l'administration du médicament à l'étude, et toutes les 10 min par la suite
  1. Score de sédation de Ramsay (1 = anxieux et agité, agité ; 2 = coopératif, orienté, tranquille ; 3 = réactif aux commandes verbales, somnolent ; 4 = endormi, sensible à la stimulation lumineuse ; 5 = endormi, réponse lente à la stimulation ; 6 = non réponse à la stimulation)
  2. l'indice bispectral
5 min après l'administration du médicament à l'étude, et toutes les 10 min par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young Lan Kwak, MD, PhD, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2011-0008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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