- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01652586
Sedasjonsregime hos pasienter som gjennomgår hjerteelektrofysiologisk studie og ablasjon: en sammenligning mellom kombinasjoner av dexmedetomidin-remifentanil og midazolam-remifentanil
27. juli 2012 oppdatert av: Yonsei University
Hjerteablasjon er en invasiv prosedyre som krever bedøvelsesstøtte for immobilitet og analgesi.
Benzodiazepiner og opioider er de mest brukte midlene, mens de er assosiert med respirasjonsdepresjon og hypotensjon.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av remifentanil og dexmedetomidin, som utøver beroligende og smertestillende effekt uten alvorlig respirasjonsdepresjon, med konvensjonell midazolam/remifentanil-kombinasjon på sedative og analgetiske nivåer hos pasienter som gjennomgår endokardiell ablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for elektiv hjerteablasjon for atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status klasse ≥ 3,
- Luftveissykdom,
- sluttstadium nyresykdom,
- analfabet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dexmedetomidin-remifentanil
intravenøs infusjon av 0,2-0,7 µg/kg/time dexmedetomidin etter en ladningsdose på 1 µg/kg over 10 minutter
|
|
|
Aktiv komparator: midazolam-remifentanil
remifentanil 3,6-7,2
mcg/kg/t midazolam 1-2mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av sedasjonsdybde
Tidsramme: 5 minutter etter administrering av studiemedisin og deretter hvert 10. minutt
|
|
5 minutter etter administrering av studiemedisin og deretter hvert 10. minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Lan Kwak, MD, PhD, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Remifentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 1-2011-0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .