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Regime de Sedação em Pacientes Submetidos a Estudo de Eletrofisiologia Cardíaca e Ablação: uma Comparação entre as Combinações Dexmedetomidina-remifentanil e Midazolam-remifentanil

27 de julho de 2012 atualizado por: Yonsei University
A ablação cardíaca é um procedimento invasivo que requer suporte anestésico para imobilidade e analgesia. Benzodiazepínicos e opioides são os agentes mais comumente usados, embora estejam associados a depressão respiratória e hipotensão. O objetivo deste estudo foi comparar o efeito de remifentanil e dexmedetomidina, que exerce efeito sedativo e analgésico sem depressão respiratória grave, com a combinação convencional de midazolam/remifentanil nos níveis sedativos e analgésicos em pacientes submetidos à ablação endocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para ablação cardíaca eletiva para fibrilação atrial

Critério de exclusão:

  • Classe de estado físico ASA ≥ 3,
  • doença respiratória,
  • doença renal em estágio final,
  • analfabeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexmedetomidina-remifentanil
infusão intravenosa de 0,2-0,7 µg/kg/h de dexmedetomidina após uma dose de ataque de 1 µg/kg durante 10 min
Medicamento: dexmedetomidina-remifentanil
Comparador Ativo: midazolam-remifentanil
remifentanil 3,6-7,2 mcg/kg/h midazolam 1-2mg
Medicamento: midazolam-remifentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de profundidade de sedação
Prazo: 5 minutos após a administração do medicamento do estudo e a cada 10 minutos a partir de então
  1. Pontuação de sedação de Ramsay (1 = ansioso e agitado, inquieto; 2 = cooperativo, orientado, tranquilo; 3 = responsivo a comandos verbais, sonolento; 4 = adormecido, responsivo a estímulos leves; 5 = adormecido, resposta lenta a estímulos; 6 = não resposta à estimulação)
  2. o índice biespectral
5 minutos após a administração do medicamento do estudo e a cada 10 minutos a partir de então

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Young Lan Kwak, MD, PhD, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2011-0008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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