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Régimen de sedación en pacientes sometidos a estudio de electrofisiología cardíaca y ablación: una comparación entre las combinaciones de dexmedetomidina-remifentanilo y midazolam-remifentanilo

27 de julio de 2012 actualizado por: Yonsei University
La ablación cardíaca es un procedimiento invasivo que requiere apoyo anestésico para la inmovilidad y la analgesia. Las benzodiazepinas y los opiáceos son los agentes más utilizados, mientras que se asocian con depresión respiratoria e hipotensión. El objetivo de este estudio fue comparar el efecto de remifentanilo y dexmedetomidina, que ejerce un efecto sedante y analgésico sin depresión respiratoria grave, con la combinación convencional de midazolam/remifentanilo sobre los niveles sedantes y analgésicos en pacientes sometidos a ablación endocárdica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para ablación cardíaca electiva por fibrilación auricular

Criterio de exclusión:

  • Clase de estado físico ASA ≥ 3,
  • enfermedad respiratoria,
  • enfermedad renal en etapa terminal,
  • analfabeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexmedetomidina-remifentanilo
infusión intravenosa de 0,2-0,7 µg/kg/h de dexmedetomidina después de una dosis de carga de 1 µg/kg durante 10 min
Droga: dexmedetomidina-remifentanilo
Comparador activo: midazolam-remifentanilo
remifentanilo 3,6-7,2 mcg/kg/h midazolam 1-2mg
Droga: midazolam-remifentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de profundidad de sedación
Periodo de tiempo: 5 min después de la administración del fármaco del estudio y cada 10 min a partir de entonces
  1. Puntuación de sedación de Ramsay (1 = ansioso y agitado, inquieto; 2 = cooperativo, orientado, tranquilo; 3 = responde a órdenes verbales, somnoliento; 4 = dormido, responde a la estimulación ligera; 5 = dormido, respuesta lenta a la estimulación; 6 = no respuesta a la estimulación)
  2. el índice biespectral
5 min después de la administración del fármaco del estudio y cada 10 min a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Young Lan Kwak, MD, PhD, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2011-0008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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