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Regime di sedazione in pazienti sottoposti a studio di elettrofisiologia cardiaca e ablazione: un confronto tra le combinazioni di dexmedetomidina-remifentanil e midazolam-remifentanil

27 luglio 2012 aggiornato da: Yonsei University
L'ablazione cardiaca è una procedura invasiva che richiede il supporto anestetico per l'immobilità e l'analgesia. Le benzodiazepine e gli oppioidi sono gli agenti più comunemente usati, mentre sono associati a depressione respiratoria e ipotensione. Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto di remifentanil e dexmedetomidina, che esercita un effetto sedativo e analgesico senza grave depressione respiratoria, con la combinazione convenzionale midazolam/remifentanil sui livelli sedativi e analgesici in pazienti sottoposti ad ablazione endocardica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di ablazione cardiaca elettiva per fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • Classe di stato fisico ASA ≥ 3,
  • malattia respiratoria,
  • malattia renale allo stadio terminale,
  • analfabeta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidina-remifentanil
infusione endovenosa di 0,2-0,7 µg/kg/h di dexmedetomidina dopo una dose di carico di 1 µg/kg in 10 min
Droga: dexmedetomidina-remifentanil
Comparatore attivo: midazolam-remifentanil
remifentanil 3,6-7,2 mcg/kg/h midazolam 1-2 mg
Droga: midazolam-remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della profondità di sedazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e successivamente ogni 10 minuti
  1. Punteggio di sedazione Ramsay (1 = ansioso e agitato, irrequieto; 2 = collaborativo, orientato, tranquillo; 3 = sensibile ai comandi verbali, sonnolento; 4 = addormentato, sensibile alla stimolazione leggera; 5 = addormentato, risposta lenta alla stimolazione; 6 = no risposta alla stimolazione)
  2. l'indice bispettrale
5 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio e successivamente ogni 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Lan Kwak, MD, PhD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2011-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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