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Fonction viscérale (rein et organe abdominal) après réparation d'anévrisme endovasculaire fenestré et ramifié (FEVAR/BEVAR) d'anévrismes de l'aorte thoracoabdominale

13 avril 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Évaluation de la fonction viscérale après réparation d'un anévrisme aortique endovasculaire fenêtré (FEVAR) à l'aide d'endoprothèses de branche

Le but de cette étude est d'évaluer la fonction viscérale, après réparation endovasculaire des anévrysmes thoracoabdominaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude évaluera l'effet de la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale (types I-IV) sur la fonction viscérale à l'aide d'endoprothèses fabriquées sur mesure et prêtes à l'emploi. Plus précisément, l'orientation et la configuration du dispositif seront évaluées par rapport à la fonction rénale. Étant donné que l'imagerie détaillée par tomodensitométrie sera effectuée avant et après la réparation endovasculaire, des données critiques concernant la longueur de chaque vaisseau ramifié, l'orientation tangentielle de l'aorte, l'angle d'incidence et le diamètre peuvent être déterminées. Ces informations peuvent ensuite être couplées aux données hémodynamiques obtenues à partir de l'échographie duplex ainsi qu'aux modifications du volume rénal, du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) et des caractéristiques de débit au fil du temps. En analysant les données de cette manière, il peut être possible de déterminer des changements dans les conditions hémodynamiques et/ou physiologiques par rapport aux caractéristiques de conception de l'endoprothèse ramifiée. Ces données peuvent être utilisées pour améliorer la conception actuelle des dispositifs et améliorer les résultats pour les patients. La FDA a approuvé l'utilisation de dispositifs disponibles dans le commerce à utiliser conjointement avec le dispositif expérimental si l'investigateur le juge nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

770

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Heart and Vascular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils présentent au moins l'un des éléments suivants et si l'anatomie aortique est appropriée pour un traitement avec Zenith® p-Branch™, Zenith® t-Branch ou une greffe endovasculaire TAAA spécifiée par le médecin (dispositifs fabriqués sur mesure) .

  1. Diamètre de l'anévrisme aortique

    1. TAAA (type I - IV) (y compris les sous-types pararénaux) avec un diamètre aortique orthogonal supérieur ou égal à 5 cm ou
    2. supérieur à deux fois le diamètre aortique normal
  2. Élargissement aortique rapide (> supérieur ou égal à 5 ​​mm en 1 an)
  3. Présence d'un anévrisme sacculaire à risque de rupture selon l'évaluation des investigateurs
  4. Un anévrisme de l'artère iliaque de ˃ 2,2 cm peut être traité avec la branche endovasculaire Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation lorsque l'anévrisme de l'artère iliaque est associé à l'anévrisme thoracoabdominal éligible traité dans cette étude

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

Les patients doivent être exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est vraie :

  1. Moins de 18 ans
  2. Refus de se conformer au calendrier de suivi
  3. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion médicale

Les patients doivent être exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est vraie :

  1. Sensibilités ou allergies connues à l'acier inoxydable, au nitinol, au polyester, à la soudure (étain, argent), au polypropylène, à l'uréthane ou à l'or
  2. Antécédents de réaction anaphylactique au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué
  3. Fuite, anévrisme rompu associé à une hypotension
  4. Coagulopathie incorrigible

Critères d'exclusion anatomiques

Les patients doivent être exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est vraie :

  1. Accès fémoral/iliaque inadéquat compatible avec les systèmes de mise en place requis ;
  2. N'a pas de segment aortique non anévrismal en amont de l'anévrisme avec :

    1. Une longueur d'au moins 4 mm, c'est-à-dire un contact de paroi circonférentiel d'au moins 4 mm autour des limites du feston
    2. Un diamètre mesuré de mur extérieur à mur extérieur d'au plus 31 mm et d'au moins 21 mm ;
    3. Un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l'axe de l'anévrisme ;
    4. Un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l'aorte supra-cœliaque.
  3. N'a pas d'anatomie de vaisseau viscéral compatible avec Zenith® p-Branch™, en particulier :

    1. Origines des vaisseaux rénaux mesurées par rapport à l'artère mésentérique supérieure (SMA) compatible avec la fenestration rénale, c'est-à-dire Les deux vaisseaux rénaux proviennent à moins de 7,5 mm des fenestrations rénales correspondantes ;
    2. Origine du vaisseau coeliaque mesurée par rapport à l'artère mésentérique supérieure (SMA) compatible avec le pétoncle coeliaque.
  4. Un site d'étanchéité proximal avec un thrombus/athérome inapproprié
  5. N'a pas de sites de fixation de l'artère iliaque et une anatomie compatible avec :

    1. Diamètre du site de fixation de l'artère iliaque commune, mesuré de paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CT) < 8,0 mm (avant le déploiement)
    2. Diamètre de l'artère iliaque, mesuré paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CT)> 21 mm au site de fixation distal
    3. Site de fixation distale de l'artère iliaque <10 mm de longueur
    4. Incapacité à préserver au moins une artère hypogastrique

      -

      -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation endovasculaire des AATA
Réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (ATAA) à l'aide d'endoprothèses ramifiées
Réparation des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale
Autres noms:
  • Réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte thoracoabdominale
Expérimental: Réparation endovasculaire des branches ascendantes/de la crosse aortique
Réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte ascendante/de l'arcade à l'aide d'endoprothèses ramifiées
Réparation des anévrismes de l'aorte ascendante/arc
Autres noms:
  • Réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte ascendante/arc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fonction rénale au fil du temps (jusqu'à deux ans) après la réparation endovasculaire d'un anévrisme aortique diverses endoprothèses personnalisées
Délai: Avant la procédure et 1, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure
Fonction viscérale après réparation endovasculaire d'anévrismes pararénaux à l'aide de diverses endoprothèses personnalisées. Plus précisément, l'orientation et la configuration du dispositif seront évaluées par rapport à la fonction rénale au fil du temps. Les données critiques concernant chaque vaisseau ramifié issues d'études radiologiques couplées aux données hémodynamiques obtenues à partir de l'échodoppler de l'artère rénale, des modifications du volume rénal, du DFGe et des caractéristiques de débit à 1, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention peuvent permettre de déterminer les modifications de fonction rénale.
Avant la procédure et 1, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de morbidité
Délai: 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
Morbidité à 30 jours, 1 et 2 ans après la procédure
30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
Temps de mortalité
Délai: 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
Mortalité à 30 jours, 1 et 2 ans après la procédure.
30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
Délai avant la perte de l'intégrité de l'endoprothèse
Délai: 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
Preuve sur l'angiographie CT de contraste de la perte de l'intégrité de l'endoprothèse à 30 jours, et un et deux ans après la procédure.
30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
Temps de migration
Délai: 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
Preuve de la migration de l'endoprothèse sur les radiographies abdominales à 30 jours et à 1 et 2 ans.
30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
Endofuite
Délai: 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
Preuve d'endofuite sur l'angiographie CT de contraste de l'abdomen 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure.
30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
Navire de branche Événements
Délai: 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
Preuve d'événements de vaisseaux ramifiés sur l'angiographie par tomodensitométrie de contraste et l'échodoppler rénal 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure.
30 jours et 1 et 2 ans après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Farber, MD, University of North Carolina, Chapel Hill, NC 27599

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimé)

31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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