- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01654133
Fonction viscérale (rein et organe abdominal) après réparation d'anévrisme endovasculaire fenestré et ramifié (FEVAR/BEVAR) d'anévrismes de l'aorte thoracoabdominale
Évaluation de la fonction viscérale après réparation d'un anévrisme aortique endovasculaire fenêtré (FEVAR) à l'aide d'endoprothèses de branche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Heart and Vascular
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients peuvent être inclus dans l'étude s'ils présentent au moins l'un des éléments suivants et si l'anatomie aortique est appropriée pour un traitement avec Zenith® p-Branch™, Zenith® t-Branch ou une greffe endovasculaire TAAA spécifiée par le médecin (dispositifs fabriqués sur mesure) .
Diamètre de l'anévrisme aortique
- TAAA (type I - IV) (y compris les sous-types pararénaux) avec un diamètre aortique orthogonal supérieur ou égal à 5 cm ou
- supérieur à deux fois le diamètre aortique normal
- Élargissement aortique rapide (> supérieur ou égal à 5 mm en 1 an)
- Présence d'un anévrisme sacculaire à risque de rupture selon l'évaluation des investigateurs
- Un anévrisme de l'artère iliaque de ˃ 2,2 cm peut être traité avec la branche endovasculaire Zenith® Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation lorsque l'anévrisme de l'artère iliaque est associé à l'anévrisme thoracoabdominal éligible traité dans cette étude
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion
Les patients doivent être exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est vraie :
- Moins de 18 ans
- Refus de se conformer au calendrier de suivi
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion médicale
Les patients doivent être exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est vraie :
- Sensibilités ou allergies connues à l'acier inoxydable, au nitinol, au polyester, à la soudure (étain, argent), au polypropylène, à l'uréthane ou à l'or
- Antécédents de réaction anaphylactique au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué
- Fuite, anévrisme rompu associé à une hypotension
- Coagulopathie incorrigible
Critères d'exclusion anatomiques
Les patients doivent être exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est vraie :
- Accès fémoral/iliaque inadéquat compatible avec les systèmes de mise en place requis ;
N'a pas de segment aortique non anévrismal en amont de l'anévrisme avec :
- Une longueur d'au moins 4 mm, c'est-à-dire un contact de paroi circonférentiel d'au moins 4 mm autour des limites du feston
- Un diamètre mesuré de mur extérieur à mur extérieur d'au plus 31 mm et d'au moins 21 mm ;
- Un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l'axe de l'anévrisme ;
- Un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l'aorte supra-cœliaque.
N'a pas d'anatomie de vaisseau viscéral compatible avec Zenith® p-Branch™, en particulier :
- Origines des vaisseaux rénaux mesurées par rapport à l'artère mésentérique supérieure (SMA) compatible avec la fenestration rénale, c'est-à-dire Les deux vaisseaux rénaux proviennent à moins de 7,5 mm des fenestrations rénales correspondantes ;
- Origine du vaisseau coeliaque mesurée par rapport à l'artère mésentérique supérieure (SMA) compatible avec le pétoncle coeliaque.
- Un site d'étanchéité proximal avec un thrombus/athérome inapproprié
N'a pas de sites de fixation de l'artère iliaque et une anatomie compatible avec :
- Diamètre du site de fixation de l'artère iliaque commune, mesuré de paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CT) < 8,0 mm (avant le déploiement)
- Diamètre de l'artère iliaque, mesuré paroi externe à paroi externe sur une image en coupe (CT)> 21 mm au site de fixation distal
- Site de fixation distale de l'artère iliaque <10 mm de longueur
Incapacité à préserver au moins une artère hypogastrique
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation endovasculaire des AATA
Réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale (ATAA) à l'aide d'endoprothèses ramifiées
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Réparation des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale
Autres noms:
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Expérimental: Réparation endovasculaire des branches ascendantes/de la crosse aortique
Réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte ascendante/de l'arcade à l'aide d'endoprothèses ramifiées
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Réparation des anévrismes de l'aorte ascendante/arc
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la fonction rénale au fil du temps (jusqu'à deux ans) après la réparation endovasculaire d'un anévrisme aortique diverses endoprothèses personnalisées
Délai: Avant la procédure et 1, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure
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Fonction viscérale après réparation endovasculaire d'anévrismes pararénaux à l'aide de diverses endoprothèses personnalisées.
Plus précisément, l'orientation et la configuration du dispositif seront évaluées par rapport à la fonction rénale au fil du temps.
Les données critiques concernant chaque vaisseau ramifié issues d'études radiologiques couplées aux données hémodynamiques obtenues à partir de l'échodoppler de l'artère rénale, des modifications du volume rénal, du DFGe et des caractéristiques de débit à 1, 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention peuvent permettre de déterminer les modifications de fonction rénale.
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Avant la procédure et 1, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de morbidité
Délai: 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
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Morbidité à 30 jours, 1 et 2 ans après la procédure
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30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
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Temps de mortalité
Délai: 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
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Mortalité à 30 jours, 1 et 2 ans après la procédure.
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30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
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Délai avant la perte de l'intégrité de l'endoprothèse
Délai: 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
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Preuve sur l'angiographie CT de contraste de la perte de l'intégrité de l'endoprothèse à 30 jours, et un et deux ans après la procédure.
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30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
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Temps de migration
Délai: 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
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Preuve de la migration de l'endoprothèse sur les radiographies abdominales à 30 jours et à 1 et 2 ans.
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30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
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Endofuite
Délai: 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
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Preuve d'endofuite sur l'angiographie CT de contraste de l'abdomen 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure.
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30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
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Navire de branche Événements
Délai: 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
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Preuve d'événements de vaisseaux ramifiés sur l'angiographie par tomodensitométrie de contraste et l'échodoppler rénal 30 jours et 1 et 2 ans après la procédure.
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30 jours et 1 et 2 ans après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Farber, MD, University of North Carolina, Chapel Hill, NC 27599
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mesnard T, Huang Y, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zetterval SL, Lee A, Oderich GS; United States Aortic Research Consortium. Multicenter Prospective Evaluation of Patient Radiation Exposure During Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair: A Ten-year Experience. Ann Surg. 2025 Feb 18. doi: 10.1097/SLA.0000000000006676. Online ahead of print.
- Oderich GS, Huang Y, Harmsen WS, Tenorio ER, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Lee WA; United States Aortic Research Consortium. Early and Late Aortic-Related Mortality and Rupture After Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair of Thoracoabdominal Aortic Aneurysms: A Prospective Multicenter Cohort Study. Circulation. 2024 Oct 22;150(17):1343-1353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.068234. Epub 2024 Jul 11.
- Finnesgard EJ, Beck AW, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Lee WA, Oderich GS, Schneider DB, Sweet MP, Timaran CH, Simons JP, Schanzer A; United States Aortic Research Consortium. Severity of acute kidney injury is associated with decreased survival after fenestrated and branched endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):892-901. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.034. Epub 2023 Jun 16.
- Aucoin VJ, Motyl CM, Novak Z, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper W, Oderich GS, Mendes B, Schanzer A, Tenorio E, Timaran CH, Schneider DB, Sweet MP, Zettervall SL, Beck AW; U.S. Aortic Research Consortium. Predictors and outcomes of spinal cord injury following complex branched/fenestrated endovascular aortic repair in the US Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jun;77(6):1578-1587. doi: 10.1016/j.jvs.2023.01.205. Epub 2023 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0644
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