- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01654133
Función visceral (riñón y órgano abdominal) después de la reparación de un aneurisma endovascular fenestrado y ramificado (FEVAR/BEVAR) de aneurismas aórticos toracoabdominales
Evaluación de la función visceral después de la reparación endovascular fenestrada de un aneurisma aórtico (FEVAR) mediante endoprótesis vasculares ramificadas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Heart and Vascular
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si el paciente tiene al menos uno de los siguientes y tiene una anatomía aórtica adecuada para el tratamiento con Zenith® p-Branch™, Zenith® t-Branch o injerto endovascular TAAA especificado por el médico (dispositivos fabricados a medida) .
Diámetro del aneurisma aórtico
- TAAA (Tipo I - IV) (incluidos los subtipos pararrenales) con diámetro aórtico ortogonal mayor o igual a 5 cm o
- más de dos veces el diámetro aórtico normal
- Agrandamiento aórtico rápido (> o igual a 5 mm en 1 año)
- Presencia de un aneurisma sacular con riesgo de ruptura según la evaluación de los investigadores
- El aneurisma de la arteria ilíaca de ˃2,2 cm se puede tratar con la bifurcación ilíaca de injerto endovascular Zenith® Branch cuando el aneurisma de la arteria ilíaca está asociado con el aneurisma toracoabdominal calificado tratado en este estudio
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
Los pacientes deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Menos de 18 años
- No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
Criterios de exclusión médica
Los pacientes deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Sensibilidades conocidas o alergias al acero inoxidable, nitinol, poliéster, soldadura (estaño, plata), polipropileno, uretano u oro
- Antecedentes de reacción anafiláctica al material de contraste que no puede premedicarse adecuadamente
- Aneurisma roto y con fuga asociado con hipotensión
- Coagulopatía incorregible
Criterios de exclusión anatómicos
Los pacientes deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Acceso femoral/ilíaco inadecuado compatible con los sistemas de colocación requeridos;
No tiene un segmento aórtico no aneurismático proximal al aneurisma con:
- Una longitud de al menos 4 mm, es decir, al menos 4 mm de contacto con la pared circunferencial alrededor de los límites del festoneado
- Un diámetro medido de pared exterior a pared exterior de no más de 31 mm y no menos de 21 mm;
- Un ángulo de menos de 60 grados con respecto a la línea central del aneurisma;
- Un ángulo menor de 45 grados con respecto a la aorta supracelíaca.
No tiene anatomía de vasos viscerales compatible con Zenith® p-Branch™, específicamente:
- Orígenes de los vasos renales medidos en relación con la arteria mesentérica superior (AMS) compatible con la fenestración renal, es decir, Orígenes de ambos vasos renales dentro de los 7,5 mm de las fenestraciones renales correspondientes;
- Origen del vaso celíaco medido en relación con la arteria mesentérica superior (SMA) compatible con la vieira celíaca.
- Un sitio de sellado proximal con trombo/ateroma inadecuado
No tiene sitios de fijación de la arteria ilíaca y anatomía consistente con:
- Diámetro del sitio de fijación de la arteria ilíaca común, medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (TC) <8,0 mm (antes del despliegue)
- Diámetro de la arteria ilíaca, medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (TC) >21 mm en el sitio de fijación distal
- Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca <10 mm de longitud
Incapacidad para preservar al menos una arteria hipogástrica
-
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reparación endovascular de TAAA
Reparación endovascular del aneurisma de la aorta toracoabdominal (TAAA) mediante endoprótesis vasculares ramificadas
|
Reparación de aneurismas de aorta toracoabdominal
Otros nombres:
|
Experimental: Reparación endovascular ascendente/de rama del arco aórtico
Reparación endovascular de aneurisma aórtico ascendente/arco ascendente mediante endoprótesis vasculares ramificadas
|
Reparación de aneurismas de aorta ascendente/arco
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la función renal a lo largo del tiempo (hasta dos años) después de la reparación endovascular de un aneurisma aórtico con varios injertos de stent personalizados
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 1, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento
|
Función visceral después de la reparación endovascular de aneurismas pararrenales utilizando varios injertos de stent personalizados.
Específicamente, la orientación y configuración del dispositivo se evaluarán con respecto a la función renal a lo largo del tiempo.
Los datos críticos sobre cada vaso ramificado de los estudios radiológicos junto con los datos hemodinámicos obtenidos del dúplex de la arteria renal, los cambios en el volumen renal, la eGFR y las características del flujo a los 1, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento pueden permitir determinar los cambios en función renal.
|
Antes del procedimiento y 1, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
|
Morbilidad a los 30 días, 1 y 2 años después del procedimiento
|
30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
|
Tiempo de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
|
Mortalidad a los 30 días, 1 y 2 años post procedimiento.
|
30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
|
Tiempo hasta la pérdida de la integridad de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
|
Evidencia en la angiografía por TC con contraste de la pérdida de la integridad del injerto de stent a los 30 días y uno y dos años después del procedimiento.
|
30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
|
Tiempo de migración
Periodo de tiempo: 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
|
Evidencia de migración del injerto de stent en radiografías abdominales a los 30 días y 1 y 2 años.
|
30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
|
Endofuga
Periodo de tiempo: 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
|
Evidencia de Endoleak en la angiografía por TC de contraste del abdomen 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento.
|
30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
|
Sucursal del buque Eventos
Periodo de tiempo: 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
|
Evidencia de eventos de ramas vasculares en angiografía por TC con contraste y dúplex renal 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento.
|
30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Farber, MD, University of North Carolina, Chapel Hill, NC 27599
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0644
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