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Función visceral (riñón y órgano abdominal) después de la reparación de un aneurisma endovascular fenestrado y ramificado (FEVAR/BEVAR) de aneurismas aórticos toracoabdominales

14 de febrero de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Evaluación de la función visceral después de la reparación endovascular fenestrada de un aneurisma aórtico (FEVAR) mediante endoprótesis vasculares ramificadas

El propósito de este estudio es evaluar la función visceral, después de la reparación endovascular de aneurismas toracoabdominales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio evaluará el efecto de la reparación endovascular de los aneurismas aórticos toracoabdominales (Tipos I-IV) sobre la función visceral utilizando injertos de stent fabricados a medida y disponibles en el mercado. Específicamente, se evaluará la orientación y configuración del dispositivo con respecto a la función renal. Dado que se realizará una tomografía computarizada detallada antes y después de la reparación endovascular, se pueden determinar los datos críticos relacionados con la longitud de cada vaso ramificado, la orientación tangencial desde la aorta, el ángulo de incidencia y el diámetro. Luego, esta información puede combinarse con los datos hemodinámicos obtenidos de la ecografía dúplex, así como con los cambios en el volumen renal, la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y las características del flujo a lo largo del tiempo. Al analizar los datos de esta manera, puede ser posible determinar los cambios en las condiciones hemodinámicas y/o fisiológicas con respecto a las características del diseño de la endoprótesis cubierta ramificada. Estos datos se pueden utilizar para mejorar el diseño actual del dispositivo y mejorar los resultados de los pacientes. La FDA ha aprobado el uso de dispositivos comercialmente disponibles junto con el dispositivo en investigación si el investigador lo considera necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

645

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Heart and Vascular

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si el paciente tiene al menos uno de los siguientes y tiene una anatomía aórtica adecuada para el tratamiento con Zenith® p-Branch™, Zenith® t-Branch o injerto endovascular TAAA especificado por el médico (dispositivos fabricados a medida) .

  1. Diámetro del aneurisma aórtico

    1. TAAA (Tipo I - IV) (incluidos los subtipos pararrenales) con diámetro aórtico ortogonal mayor o igual a 5 cm o
    2. más de dos veces el diámetro aórtico normal
  2. Agrandamiento aórtico rápido (> o igual a 5 mm en 1 año)
  3. Presencia de un aneurisma sacular con riesgo de ruptura según la evaluación de los investigadores
  4. El aneurisma de la arteria ilíaca de ˃2,2 cm se puede tratar con la bifurcación ilíaca de injerto endovascular Zenith® Branch cuando el aneurisma de la arteria ilíaca está asociado con el aneurisma toracoabdominal calificado tratado en este estudio

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

Los pacientes deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

  1. Menos de 18 años
  2. No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
  3. Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado

Criterios de exclusión médica

Los pacientes deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

  1. Sensibilidades conocidas o alergias al acero inoxidable, nitinol, poliéster, soldadura (estaño, plata), polipropileno, uretano u oro
  2. Antecedentes de reacción anafiláctica al material de contraste que no puede premedicarse adecuadamente
  3. Aneurisma roto y con fuga asociado con hipotensión
  4. Coagulopatía incorregible

Criterios de exclusión anatómicos

Los pacientes deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

  1. Acceso femoral/ilíaco inadecuado compatible con los sistemas de colocación requeridos;
  2. No tiene un segmento aórtico no aneurismático proximal al aneurisma con:

    1. Una longitud de al menos 4 mm, es decir, al menos 4 mm de contacto con la pared circunferencial alrededor de los límites del festoneado
    2. Un diámetro medido de pared exterior a pared exterior de no más de 31 mm y no menos de 21 mm;
    3. Un ángulo de menos de 60 grados con respecto a la línea central del aneurisma;
    4. Un ángulo menor de 45 grados con respecto a la aorta supracelíaca.
  3. No tiene anatomía de vasos viscerales compatible con Zenith® p-Branch™, específicamente:

    1. Orígenes de los vasos renales medidos en relación con la arteria mesentérica superior (AMS) compatible con la fenestración renal, es decir, Orígenes de ambos vasos renales dentro de los 7,5 mm de las fenestraciones renales correspondientes;
    2. Origen del vaso celíaco medido en relación con la arteria mesentérica superior (SMA) compatible con la vieira celíaca.
  4. Un sitio de sellado proximal con trombo/ateroma inadecuado
  5. No tiene sitios de fijación de la arteria ilíaca y anatomía consistente con:

    1. Diámetro del sitio de fijación de la arteria ilíaca común, medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (TC) <8,0 mm (antes del despliegue)
    2. Diámetro de la arteria ilíaca, medido de pared exterior a pared exterior en una imagen seccional (TC) >21 mm en el sitio de fijación distal
    3. Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca <10 mm de longitud
    4. Incapacidad para preservar al menos una arteria hipogástrica

      -

      -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación endovascular de TAAA
Reparación endovascular del aneurisma de la aorta toracoabdominal (TAAA) mediante endoprótesis vasculares ramificadas
Reparación de aneurismas de aorta toracoabdominal
Otros nombres:
  • Reparación endovascular de aneurisma de aorta toracoabdominal
Experimental: Reparación endovascular ascendente/de rama del arco aórtico
Reparación endovascular de aneurisma aórtico ascendente/arco ascendente mediante endoprótesis vasculares ramificadas
Reparación de aneurismas de aorta ascendente/arco
Otros nombres:
  • Reparación endovascular de aneurisma de aorta ascendente/arco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función renal a lo largo del tiempo (hasta dos años) después de la reparación endovascular de un aneurisma aórtico con varios injertos de stent personalizados
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento y 1, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento
Función visceral después de la reparación endovascular de aneurismas pararrenales utilizando varios injertos de stent personalizados. Específicamente, la orientación y configuración del dispositivo se evaluarán con respecto a la función renal a lo largo del tiempo. Los datos críticos sobre cada vaso ramificado de los estudios radiológicos junto con los datos hemodinámicos obtenidos del dúplex de la arteria renal, los cambios en el volumen renal, la eGFR y las características del flujo a los 1, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento pueden permitir determinar los cambios en función renal.
Antes del procedimiento y 1, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
Morbilidad a los 30 días, 1 y 2 años después del procedimiento
30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
Tiempo de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
Mortalidad a los 30 días, 1 y 2 años post procedimiento.
30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
Tiempo hasta la pérdida de la integridad de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
Evidencia en la angiografía por TC con contraste de la pérdida de la integridad del injerto de stent a los 30 días y uno y dos años después del procedimiento.
30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
Tiempo de migración
Periodo de tiempo: 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
Evidencia de migración del injerto de stent en radiografías abdominales a los 30 días y 1 y 2 años.
30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
Endofuga
Periodo de tiempo: 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
Evidencia de Endoleak en la angiografía por TC de contraste del abdomen 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento.
30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
Sucursal del buque Eventos
Periodo de tiempo: 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento
Evidencia de eventos de ramas vasculares en angiografía por TC con contraste y dúplex renal 30 días y 1 y 2 años después del procedimiento.
30 días y 1 y 2 años después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Farber, MD, University of North Carolina, Chapel Hill, NC 27599

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma Aórtico Abdominal

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