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胸腹主动脉瘤开窗和分支血管内动脉瘤修复 (FEVAR/BEVAR) 后的内脏(肾脏和腹部器官)功能

2024年2月14日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

使用分支支架移植物对开窗血管内主动脉瘤修复 (FEVAR) 后的内脏功能进行评估

本研究的目的是评估胸腹动脉瘤血管内修复术后的内脏功能。

研究概览

详细说明

本研究将使用定制和现成的支架移植物评估胸腹主动脉瘤(I-IV 型)血管内修复对内脏功能的影响。 具体而言,将根据肾功能评估设备方向和配置。 由于详细的 CT 扫描成像将在血管内修复之前和之后进行,因此可以确定有关每个分支血管长度、主动脉切线方向、入射角和直径的关键数据。 然后可以将此信息与从多普勒超声检查获得的血液动力学数据以及肾脏体积的变化、估计的肾小球滤过率 (eGFR) 和流动特性随时间的变化相结合。 通过以这种方式分析数据,可以确定关于分支覆膜支架设计特征的血液动力学和/或生理条件的变化。 这些数据可用于增强当前设备设计并改善患者结果。 如果调查员认为有必要,FDA 已批准将市售设备与调查设备结合使用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

645

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Heart and Vascular

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

如果患者具有以下至少一项并且主动脉解剖结构适合使用 Zenith® p-Branch™、Zenith® t-Branch 或医生指定的 TAAA 血管内移植物(定制制造设备)进行治疗,则患者可能会被纳入研究.

  1. 主动脉瘤直径

    1. 正交主动脉直径大于或等于 5 厘米的 TAAA(I - IV 型)(包括肾旁亚型)或
    2. 大于正常主动脉直径的两倍
  2. 主动脉快速扩大(1年内大于或等于5mm)
  3. 根据研究人员的评估,存在有破裂风险的囊状动脉瘤
  4. 当髂动脉瘤与本研究中治疗的符合条件的胸腹动脉瘤相关时,髂动脉瘤 ˃2.2 cm 可以用 Zenith® Branch 血管内移植物-髂分叉治疗

排除标准:

一般排除标准

如果存在以下任何情况,则必须将患者排除在研究之外:

  1. 未满 18 岁
  2. 不愿遵守后续时间表
  3. 无法或拒绝给予知情同意

医疗排除标准

如果存在以下任何情况,则必须将患者排除在研究之外:

  1. 已知对不锈钢、镍钛诺、聚酯、焊料(锡、银)、聚丙烯、聚氨酯或金敏感或过敏
  2. 对无法充分预先给药的造影剂过敏反应史
  3. 与低血压相关的渗漏、破裂的动脉瘤
  4. 无法纠正的凝血病

解剖排除标准

如果存在以下任何情况,则必须将患者排除在研究之外:

  1. 与所需输送系统兼容的股骨/髂骨通路不足;
  2. 没有靠近动脉瘤的非动脉瘤主动脉段:

    1. 至少 4 毫米的长度,即至少 4 毫米的圆周壁接触围绕扇贝的限制
    2. 外壁到外壁的直径不大于31毫米且不小于21毫米;
    3. 相对于动脉瘤中心线的角度小于 60 度;
    4. 与腹主动脉的夹角小于 45 度。
  3. 不具有与 Zenith® p-Branch™ 兼容的内脏血管解剖结构,特别是:

    1. 相对于与肾开窗相容的肠系膜上动脉 (SMA) 测量的肾血管起源,即 两个肾血管起源于相应肾开窗的 7.5mm 以内;
    2. 相对于与腹腔扇贝兼容的肠系膜上动脉 (SMA) 测量的腹腔血管起源。
  4. 具有不合适的血栓/动脉粥样硬化的近端密封部位
  5. 没有符合以下条件的髂动脉固定部位和解剖结构:

    1. 髂总动脉固定部位直径,在截面图像 (CT) 上测量的外壁到外壁 <8.0 毫米(部署前)
    2. 髂动脉直径,在远端固定部位的截面图像 (CT) 上测量的外壁到外壁 >21 毫米
    3. 髂动脉远端固定部位长度 <10 mm
    4. 无法保留至少一根腹下动脉

      -

      -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TAAA血管内修复
使用分支覆膜支架血管内修复胸腹主动脉瘤(TAAA)
胸腹主动脉瘤的修复
其他名称:
  • 胸腹主动脉瘤腔内修复术
实验性的:血管内升/主动脉弓分支修复
使用分支支架移植物进行主动脉升主动脉瘤/弓形动脉瘤的血管内修复
升主动脉/弓主动脉瘤的修复
其他名称:
  • 升主动脉/弓主动脉瘤的血管内修复术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管内主动脉瘤修复各种定制覆膜支架后,肾功能随时间(长达两年)的基线变化
大体时间:手术前和手术后 1、6、12、18 和 24 个月
使用各种定制支架移植物对肾旁动脉瘤进行血管内修复后的内脏功能。 具体而言,将根据肾功能随时间评估设备方向和配置。 来自放射学研究的关于每个分支血管的关键数据,加上从肾动脉双管获得的血流动力学数据、肾体积、eGFR 的变化,以及术后 1、6、12、18 和 24 个月的流动特性,可以确定肾功能。
手术前和手术后 1、6、12、18 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病时间
大体时间:手术后 30 天和 1 年和 2 年
术后 30 天、1 年和 2 年的发病率
手术后 30 天和 1 年和 2 年
死亡时间
大体时间:手术后 30 天和 1 年和 2 年
术后 30 天、1 年和 2 年的死亡率。
手术后 30 天和 1 年和 2 年
覆膜支架完整性丧失的时间
大体时间:手术后 30 天和 1 年和 2 年
对比 CT 血管造影在术后 30 天以及术后一年和两年内支架移植物完整性丧失的证据。
手术后 30 天和 1 年和 2 年
迁移时间
大体时间:手术后 30 天和 1 年和 2 年
30 天和 1 年和 2 年腹部 X 光片显示支架移植物移位的证据。
手术后 30 天和 1 年和 2 年
内漏
大体时间:手术后 30 天和 1 年和 2 年
术后 30 天和 1 年和 2 年腹部造影 CT 血管造影显示内漏的证据。
手术后 30 天和 1 年和 2 年
支船大事记
大体时间:手术后 30 天和 1 年和 2 年
术后 30 天和 1 年和 2 年造影剂 CT 血管造影和双肾分支血管事件的证据。
手术后 30 天和 1 年和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark A Farber, MD、University of North Carolina, Chapel Hill, NC 27599

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (估计的)

2030年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月27日

首次发布 (估计的)

2012年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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