- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01654133
Função visceral (rim e órgão abdominal) após reparo de aneurisma endovascular fenestrado e ramificado (FEVAR/BEVAR) de aneurismas da aorta toracoabdominal
Avaliação da função visceral após correção endovascular de aneurisma da aorta fenestrada (FEVAR) usando enxertos de stent de ramificação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Heart and Vascular
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem ser incluídos no estudo se o paciente tiver pelo menos um dos seguintes e tiver anatomia aórtica apropriada para tratamento com Zenith® p-Branch™, Zenith® t-Branch ou enxerto endovascular TAAA especificado pelo médico (dispositivos fabricados sob encomenda) .
Diâmetro do Aneurisma Aórtico
- TAAA (Tipo I - IV) (incluindo subtipos pararrenais) com diâmetro aórtico ortogonal maior ou igual a 5 cm ou
- maior que duas vezes o diâmetro aórtico normal
- Aumento rápido da aorta (> ou igual a 5mm em 1 ano)
- Presença de um aneurisma sacular com risco de ruptura com base na avaliação dos investigadores
- O aneurisma da artéria ilíaca ˃2,2 cm pode ser tratado com o enxerto endovascular Zenith® Branch-bifurcação ilíaca quando o aneurisma da artéria ilíaca está associado ao aneurisma toracoabdominal qualificado tratado neste estudo
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão
Os pacientes devem ser excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:
- Menor de 18 anos
- Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
Critérios de Exclusão Médica
Os pacientes devem ser excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:
- Sensibilidades ou alergias conhecidas a aço inoxidável, nitinol, poliéster, solda (estanho, prata), polipropileno, uretano ou ouro
- História de reação anafilática a material de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
- Aneurisma rompido e com vazamento associado a hipotensão
- Coagulopatia incorrigível
Critérios de Exclusão Anatômica
Os pacientes devem ser excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:
- Acesso femoral/ilíaco inadequado compatível com os sistemas de entrega necessários;
Não possui um segmento aórtico não aneurismático proximal ao aneurisma com:
- Um comprimento de pelo menos 4 mm, ou seja, pelo menos 4 mm de contato circunferencial da parede em torno dos limites da vieira
- Um diâmetro medido de parede externa a parede externa não superior a 31 mm e não inferior a 21 mm;
- Um ângulo inferior a 60 graus em relação à linha central do aneurisma;
- Um ângulo inferior a 45 graus em relação à aorta supracelíaca.
Não possui anatomia de vasos viscerais compatível com Zenith® p-Branch™, especificamente:
- Origens dos vasos renais medidas em relação à artéria mesentérica superior (SMA) compatível com a fenestração renal, ou seja, Ambas as origens dos vasos renais estão a 7,5 mm das fenestrações renais correspondentes;
- Origem do vaso celíaco medida em relação à artéria mesentérica superior (SMA) compatível com a vieira celíaca.
- Um local de vedação proximal com trombo/ateroma inadequado
Não possui locais de fixação da artéria ilíaca e anatomia consistente com:
- Diâmetro do local de fixação da artéria ilíaca comum, medido de parede externa a parede externa em uma imagem seccional (TC) <8,0 mm (antes da implantação)
- Diâmetro da artéria ilíaca, medido de parede a parede externa em uma imagem seccional (TC) > 21 mm no local de fixação distal
- Local de fixação distal da artéria ilíaca <10 mm de comprimento
Incapacidade de preservar pelo menos uma artéria hipogástrica
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparo endovascular de TAAA
Correção endovascular de aneurisma de aorta toracoabdominal (ATAA) utilizando endopróteses ramificadas
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Correção de aneurismas da aorta toracoabdominal
Outros nomes:
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Experimental: Reparo endovascular de ramo ascendente/arco aórtico
Correção endovascular de aneurisma de ascendente/arco aórtico utilizando endopróteses ramificadas
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Reparação de aneurismas da aorta ascendente/arco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na função renal ao longo do tempo (até dois anos) após o reparo endovascular de aneurisma da aorta com vários enxertos de stent personalizados
Prazo: Pré-procedimento e 1, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento
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Função visceral após reparo endovascular de aneurismas pararrenais usando várias endopróteses personalizadas.
Especificamente, a orientação e configuração do dispositivo serão avaliadas com relação à função renal ao longo do tempo.
Dados críticos sobre cada vaso ramificado de estudos radiológicos, juntamente com dados hemodinâmicos obtidos do duplex da artéria renal, alterações no volume renal, eGFR e características de fluxo em 1, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento podem permitir determinar alterações no função renal.
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Pré-procedimento e 1, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para morbidade
Prazo: 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
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Morbidade em 30 dias, 1 e 2 anos após o procedimento
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30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
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Tempo para a mortalidade
Prazo: 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
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Mortalidade em 30 dias, 1 e 2 anos após o procedimento.
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30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
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Tempo até a perda da integridade da endoprótese
Prazo: 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
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Evidência na angiografia por TC contrastada de perda da integridade da endoprótese em 30 dias e um e dois anos após o procedimento.
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30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
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Tempo para migração
Prazo: 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
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Evidência de migração da endoprótese em radiografias abdominais em 30 dias e 1 e 2 anos.
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30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
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Vazamento interno
Prazo: 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
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Evidência de vazamento interno na angiografia por TC de contraste do abdome 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento.
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30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
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Eventos da embarcação filial
Prazo: 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
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Evidência de eventos de ramificação de vasos na angiografia por TC de contraste e duplex renal 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento.
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30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Farber, MD, University of North Carolina, Chapel Hill, NC 27599
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mesnard T, Huang Y, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Parodi FE, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Zetterval SL, Lee A, Oderich GS; United States Aortic Research Consortium. Multicenter Prospective Evaluation of Patient Radiation Exposure During Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair: A Ten-year Experience. Ann Surg. 2025 Feb 18. doi: 10.1097/SLA.0000000000006676. Online ahead of print.
- Oderich GS, Huang Y, Harmsen WS, Tenorio ER, Schanzer A, Timaran CH, Schneider DB, Mendes BC, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Beck AW, Sweet MP, Lee WA; United States Aortic Research Consortium. Early and Late Aortic-Related Mortality and Rupture After Fenestrated-Branched Endovascular Aortic Repair of Thoracoabdominal Aortic Aneurysms: A Prospective Multicenter Cohort Study. Circulation. 2024 Oct 22;150(17):1343-1353. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.068234. Epub 2024 Jul 11.
- Finnesgard EJ, Beck AW, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper WJ, Lee WA, Oderich GS, Schneider DB, Sweet MP, Timaran CH, Simons JP, Schanzer A; United States Aortic Research Consortium. Severity of acute kidney injury is associated with decreased survival after fenestrated and branched endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):892-901. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.034. Epub 2023 Jun 16.
- Aucoin VJ, Motyl CM, Novak Z, Eagleton MJ, Farber MA, Gasper W, Oderich GS, Mendes B, Schanzer A, Tenorio E, Timaran CH, Schneider DB, Sweet MP, Zettervall SL, Beck AW; U.S. Aortic Research Consortium. Predictors and outcomes of spinal cord injury following complex branched/fenestrated endovascular aortic repair in the US Aortic Research Consortium. J Vasc Surg. 2023 Jun;77(6):1578-1587. doi: 10.1016/j.jvs.2023.01.205. Epub 2023 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0644
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