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Função visceral (rim e órgão abdominal) após reparo de aneurisma endovascular fenestrado e ramificado (FEVAR/BEVAR) de aneurismas da aorta toracoabdominal

13 de abril de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Avaliação da função visceral após correção endovascular de aneurisma da aorta fenestrada (FEVAR) usando enxertos de stent de ramificação

O objetivo deste estudo é avaliar a função visceral, após correção endovascular de aneurismas toracoabdominais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o efeito do reparo endovascular de aneurismas da aorta toracoabdominal (Tipos I-IV) na função visceral usando enxertos de stent fabricados sob medida e disponíveis no mercado. Especificamente, a orientação e configuração do dispositivo serão avaliadas em relação à função renal. Uma vez que imagens detalhadas de tomografia computadorizada serão realizadas antes e depois do reparo endovascular, dados críticos sobre o comprimento de cada vaso ramificado, orientação tangencial da aorta, ângulo de incidência e diâmetro podem ser determinados. Essas informações podem então ser combinadas com dados hemodinâmicos obtidos da ultrassonografia duplex, bem como alterações no volume renal, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e características de fluxo ao longo do tempo. Ao analisar os dados dessa maneira, pode ser possível determinar alterações nas condições hemodinâmicas e/ou fisiológicas com relação às características do desenho da endoprótese ramificada. Esses dados podem ser utilizados para aprimorar o design atual do dispositivo e melhorar os resultados do paciente. A FDA aprovou o uso de dispositivos comercialmente disponíveis para serem usados ​​em conjunto com o dispositivo experimental se o Investigador considerar necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

770

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Heart and Vascular

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes podem ser incluídos no estudo se o paciente tiver pelo menos um dos seguintes e tiver anatomia aórtica apropriada para tratamento com Zenith® p-Branch™, Zenith® t-Branch ou enxerto endovascular TAAA especificado pelo médico (dispositivos fabricados sob encomenda) .

  1. Diâmetro do Aneurisma Aórtico

    1. TAAA (Tipo I - IV) (incluindo subtipos pararrenais) com diâmetro aórtico ortogonal maior ou igual a 5 cm ou
    2. maior que duas vezes o diâmetro aórtico normal
  2. Aumento rápido da aorta (> ou igual a 5mm em 1 ano)
  3. Presença de um aneurisma sacular com risco de ruptura com base na avaliação dos investigadores
  4. O aneurisma da artéria ilíaca ˃2,2 cm pode ser tratado com o enxerto endovascular Zenith® Branch-bifurcação ilíaca quando o aneurisma da artéria ilíaca está associado ao aneurisma toracoabdominal qualificado tratado neste estudo

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

Os pacientes devem ser excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:

  1. Menor de 18 anos
  2. Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
  3. Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado

Critérios de Exclusão Médica

Os pacientes devem ser excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:

  1. Sensibilidades ou alergias conhecidas a aço inoxidável, nitinol, poliéster, solda (estanho, prata), polipropileno, uretano ou ouro
  2. História de reação anafilática a material de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
  3. Aneurisma rompido e com vazamento associado a hipotensão
  4. Coagulopatia incorrigível

Critérios de Exclusão Anatômica

Os pacientes devem ser excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:

  1. Acesso femoral/ilíaco inadequado compatível com os sistemas de entrega necessários;
  2. Não possui um segmento aórtico não aneurismático proximal ao aneurisma com:

    1. Um comprimento de pelo menos 4 mm, ou seja, pelo menos 4 mm de contato circunferencial da parede em torno dos limites da vieira
    2. Um diâmetro medido de parede externa a parede externa não superior a 31 mm e não inferior a 21 mm;
    3. Um ângulo inferior a 60 graus em relação à linha central do aneurisma;
    4. Um ângulo inferior a 45 graus em relação à aorta supracelíaca.
  3. Não possui anatomia de vasos viscerais compatível com Zenith® p-Branch™, especificamente:

    1. Origens dos vasos renais medidas em relação à artéria mesentérica superior (SMA) compatível com a fenestração renal, ou seja, Ambas as origens dos vasos renais estão a 7,5 mm das fenestrações renais correspondentes;
    2. Origem do vaso celíaco medida em relação à artéria mesentérica superior (SMA) compatível com a vieira celíaca.
  4. Um local de vedação proximal com trombo/ateroma inadequado
  5. Não possui locais de fixação da artéria ilíaca e anatomia consistente com:

    1. Diâmetro do local de fixação da artéria ilíaca comum, medido de parede externa a parede externa em uma imagem seccional (TC) <8,0 mm (antes da implantação)
    2. Diâmetro da artéria ilíaca, medido de parede a parede externa em uma imagem seccional (TC) > 21 mm no local de fixação distal
    3. Local de fixação distal da artéria ilíaca <10 mm de comprimento
    4. Incapacidade de preservar pelo menos uma artéria hipogástrica

      -

      -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparo endovascular de TAAA
Correção endovascular de aneurisma de aorta toracoabdominal (ATAA) utilizando endopróteses ramificadas
Correção de aneurismas da aorta toracoabdominal
Outros nomes:
  • Correção endovascular de aneurisma de aorta toracoabdominal
Experimental: Reparo endovascular de ramo ascendente/arco aórtico
Correção endovascular de aneurisma de ascendente/arco aórtico utilizando endopróteses ramificadas
Reparação de aneurismas da aorta ascendente/arco
Outros nomes:
  • Correção endovascular de aneurisma de aorta ascendente/arco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função renal ao longo do tempo (até dois anos) após o reparo endovascular de aneurisma da aorta com vários enxertos de stent personalizados
Prazo: Pré-procedimento e 1, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento
Função visceral após reparo endovascular de aneurismas pararrenais usando várias endopróteses personalizadas. Especificamente, a orientação e configuração do dispositivo serão avaliadas com relação à função renal ao longo do tempo. Dados críticos sobre cada vaso ramificado de estudos radiológicos, juntamente com dados hemodinâmicos obtidos do duplex da artéria renal, alterações no volume renal, eGFR e características de fluxo em 1, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento podem permitir determinar alterações no função renal.
Pré-procedimento e 1, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para morbidade
Prazo: 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
Morbidade em 30 dias, 1 e 2 anos após o procedimento
30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
Tempo para a mortalidade
Prazo: 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
Mortalidade em 30 dias, 1 e 2 anos após o procedimento.
30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
Tempo até a perda da integridade da endoprótese
Prazo: 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
Evidência na angiografia por TC contrastada de perda da integridade da endoprótese em 30 dias e um e dois anos após o procedimento.
30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
Tempo para migração
Prazo: 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
Evidência de migração da endoprótese em radiografias abdominais em 30 dias e 1 e 2 anos.
30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
Vazamento interno
Prazo: 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
Evidência de vazamento interno na angiografia por TC de contraste do abdome 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento.
30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
Eventos da embarcação filial
Prazo: 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento
Evidência de eventos de ramificação de vasos na angiografia por TC de contraste e duplex renal 30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento.
30 dias e 1 e 2 anos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Farber, MD, University of North Carolina, Chapel Hill, NC 27599

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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