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L'efficacité à long terme de la stimulation électrique du nerf pudendal pour le syndrome d'urgence-fréquence chez les femmes

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique du nerf pudendal avec des aiguilles d'acupuncture comme électrodes a un bon effet thérapeutique à long terme sur le syndrome d'urgence-fréquence chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le syndrome d'urgence-fréquence (UFS) est souvent réfractaire à la pharmacothérapie. La neuromodulation électrique s'est avérée utile dans cette situation. Les thérapies de neuromodulation électrique comprennent la stimulation électrique transvaginale (TES), la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS), la stimulation du nerf sacré (SNS) et la stimulation du nerf pudendal (PNS). Leurs effets s'expliquent par la modulation des voies réflexes aux niveaux spinal et supraspinal.

Le TES est facilement applicable mais il est parfois intolérable pour de nombreux patients en raison de l'inconfort, des lésions muqueuses et de la stimulation à haute intensité pour un résultat acceptable. Le SNS diffère du TES par sa stimulation continue et son contact nerveux étroit. Il a un taux de réussite élevé, mais les symptômes semblent réapparaître presque immédiatement après l'arrêt de la stimulation et au moins 20 % des patients initialement testés ne répondent pas à une procédure de test. Ses inconvénients comprenaient le caractère invasif de la procédure, le coût élevé du traitement, le taux élevé de reprise chirurgicale, le remplacement du dispositif et les événements indésirables. Étant donné que les afférences du nerf pudendal (PN) sont particulièrement importantes pour l'effet inhibiteur sur le réflexe de miction et que le SNS n'excite qu'une partie des afférences du PN, la stimulation directe du PN peut être plus efficace. Le PNS peut être utilisé pour traiter l'UFS réfractaire au SNS, mais cette thérapie présente également des inconvénients similaires à ceux du SNS. Le PTNS est peu invasif, fait preuve d'efficacité, est facilement applicable et bien toléré, mais les résultats du traitement PTNS chronique sont inconnus chez les patients qui réussissent initialement et les effets du PTNS diminuent avec le temps.

En combinant les avantages du PNS et du PTNS et en incorporant la technique d'insertion profonde des longues aiguilles d'acupuncture, nous avons développé la stimulation électrique du nerf pudendal (EPNS). Dans l'EPNS, de longues aiguilles d'acupuncture de 0,40 × 100 ou 125 mm ont été insérées profondément dans quatre points sacrés et électrifiées pour stimuler les nerfs honteux. Le plan transversal CT à l'apex coccygien a montré que la position de la pointe inférieure de l'aiguille est similaire à l'endroit où (adjacent à la PN au niveau du canal d'Alcock) le dispositif Bion est implanté pour la stimulation chronique de la PN. Outre les preuves radiographiques, les enregistrements simultanés de la contraction PFM échographique périnéale, de la pression vaginale et de l'électromyogramme de la surface du plancher pelvien dans notre étude précédente ont prouvé que l'EPNS peut exactement exciter la PN. Notre étude précédente a également prouvé que l'EPNS a un bon effet post-traitement sur l'UFS chez les femmes. Le but de la présente étude est de montrer l'efficacité à long terme de l'EPNS pour l'UFS chez les femmes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

27 ans à 81 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes UFS avec une amélioration des symptômes ≥ 50 % à la fin du traitement EPNS

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 50 % d'amélioration des symptômes à la fin du traitement EPNS

Critère d'exclusion:

  • Perdus de vue ou décédés à 5 ans après la fin du traitement
  • Les symptômes ont été encore soulagés par d'autres thérapies au cours du suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients améliorés par EPNS ; suivi
Quatre-vingt-dix patientes atteintes d'UFS avec une amélioration des symptômes ≥ 50 % à la fin du traitement EPNS (juil. 2001 à juin 2005) ont été suivis par un questionnaire téléphonique pendant au moins 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un questionnaire pour mesurer la sévérité des symptômes de l'UFS
Délai: cinq ans
Un questionnaire comprenant des questions sur les symptômes de stockage : urgence, fréquence, nycturie, incontinence et douleurs vésicales ; sur les symptômes de la miction : hésitation, intermittence, flux lent, effort et brûlure ; sur les symptômes post mictionnels : vidange incomplète et gouttes post mictionnelles.
cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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