- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01659216
L'efficacité à long terme de la stimulation électrique du nerf pudendal pour le syndrome d'urgence-fréquence chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome d'urgence-fréquence (UFS) est souvent réfractaire à la pharmacothérapie. La neuromodulation électrique s'est avérée utile dans cette situation. Les thérapies de neuromodulation électrique comprennent la stimulation électrique transvaginale (TES), la stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS), la stimulation du nerf sacré (SNS) et la stimulation du nerf pudendal (PNS). Leurs effets s'expliquent par la modulation des voies réflexes aux niveaux spinal et supraspinal.
Le TES est facilement applicable mais il est parfois intolérable pour de nombreux patients en raison de l'inconfort, des lésions muqueuses et de la stimulation à haute intensité pour un résultat acceptable. Le SNS diffère du TES par sa stimulation continue et son contact nerveux étroit. Il a un taux de réussite élevé, mais les symptômes semblent réapparaître presque immédiatement après l'arrêt de la stimulation et au moins 20 % des patients initialement testés ne répondent pas à une procédure de test. Ses inconvénients comprenaient le caractère invasif de la procédure, le coût élevé du traitement, le taux élevé de reprise chirurgicale, le remplacement du dispositif et les événements indésirables. Étant donné que les afférences du nerf pudendal (PN) sont particulièrement importantes pour l'effet inhibiteur sur le réflexe de miction et que le SNS n'excite qu'une partie des afférences du PN, la stimulation directe du PN peut être plus efficace. Le PNS peut être utilisé pour traiter l'UFS réfractaire au SNS, mais cette thérapie présente également des inconvénients similaires à ceux du SNS. Le PTNS est peu invasif, fait preuve d'efficacité, est facilement applicable et bien toléré, mais les résultats du traitement PTNS chronique sont inconnus chez les patients qui réussissent initialement et les effets du PTNS diminuent avec le temps.
En combinant les avantages du PNS et du PTNS et en incorporant la technique d'insertion profonde des longues aiguilles d'acupuncture, nous avons développé la stimulation électrique du nerf pudendal (EPNS). Dans l'EPNS, de longues aiguilles d'acupuncture de 0,40 × 100 ou 125 mm ont été insérées profondément dans quatre points sacrés et électrifiées pour stimuler les nerfs honteux. Le plan transversal CT à l'apex coccygien a montré que la position de la pointe inférieure de l'aiguille est similaire à l'endroit où (adjacent à la PN au niveau du canal d'Alcock) le dispositif Bion est implanté pour la stimulation chronique de la PN. Outre les preuves radiographiques, les enregistrements simultanés de la contraction PFM échographique périnéale, de la pression vaginale et de l'électromyogramme de la surface du plancher pelvien dans notre étude précédente ont prouvé que l'EPNS peut exactement exciter la PN. Notre étude précédente a également prouvé que l'EPNS a un bon effet post-traitement sur l'UFS chez les femmes. Le but de la présente étude est de montrer l'efficacité à long terme de l'EPNS pour l'UFS chez les femmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 50 % d'amélioration des symptômes à la fin du traitement EPNS
Critère d'exclusion:
- Perdus de vue ou décédés à 5 ans après la fin du traitement
- Les symptômes ont été encore soulagés par d'autres thérapies au cours du suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients améliorés par EPNS ; suivi
Quatre-vingt-dix patientes atteintes d'UFS avec une amélioration des symptômes ≥ 50 % à la fin du traitement EPNS (juil.
2001 à juin 2005) ont été suivis par un questionnaire téléphonique pendant au moins 5 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un questionnaire pour mesurer la sévérité des symptômes de l'UFS
Délai: cinq ans
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Un questionnaire comprenant des questions sur les symptômes de stockage : urgence, fréquence, nycturie, incontinence et douleurs vésicales ; sur les symptômes de la miction : hésitation, intermittence, flux lent, effort et brûlure ; sur les symptômes post mictionnels : vidange incomplète et gouttes post mictionnelles.
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cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004T004A
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