- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01659216
Долгосрочная эффективность электрической стимуляции срамного нерва при частотно-ургентном синдроме у женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром частоты ургентности (UFS) часто рефрактерен к фармакотерапии. Электрическая нейромодуляция оказалась ценной в этой ситуации. Электрическая нейромодуляционная терапия включает трансвагинальную электрическую стимуляцию (TES), чрескожную стимуляцию большеберцового нерва (PTNS), стимуляцию крестцового нерва (SNS) и стимуляцию полового нерва (PNS). Их эффекты можно объяснить модуляцией рефлекторных путей на спинальном и супраспинальном уровнях.
ТЭС легко применима, но иногда она непереносима для многих пациентов из-за дискомфорта, повреждения слизистой оболочки и высокой интенсивности стимуляции для достижения приемлемого результата. СНС отличается от ТЭС непрерывной стимуляцией и тесным нервным контактом. Он имеет высокий уровень успеха, но симптомы, по-видимому, возвращаются почти сразу после прекращения стимуляции, и по крайней мере 20% первоначально протестированных пациентов не реагируют на процедуру теста. Его недостатки включали инвазивность процедуры, высокую стоимость лечения, высокую частоту хирургических ревизий, замену устройств и побочные эффекты. Поскольку афференты полового нерва (PN) особенно важны для ингибирующего эффекта на рефлекс мочеиспускания, а СНС возбуждает только часть афферентов PN, прямая стимуляция PN может быть более эффективной. PNS можно использовать для лечения UFS, рефрактерного к SNS, но эта терапия также имеет недостатки, аналогичные недостаткам SNS. PTNS является минимально инвазивным, демонстрирует эффективность, легко применяется и хорошо переносится, но результаты лечения хронического PTNS неизвестны у первоначально успешных пациентов, и эффекты PTNS со временем уменьшаются.
Объединив преимущества PNS и PTNS и включив технику глубокого введения длинных акупунктурных игл, мы разработали электрическую стимуляцию полового нерва (EPNS). При ЭПНС длинные акупунктурные иглы 0,40х100 или 125 мм вводили глубоко в четыре крестцовые точки и электризовали для стимуляции половых нервов. КТ в поперечной плоскости на верхушке копчика показало, что положение нижнего кончика иглы похоже на то, где (рядом с PN в канале Алкока) имплантировано устройство Bion для хронической стимуляции PN. Помимо рентгенологических данных, одновременные записи перинеального ультразвукового сокращения PFM, вагинального давления и электромиограммы поверхности тазового дна в нашем предыдущем исследовании доказали, что EPNS может точно возбудить PN. Наше предыдущее исследование также доказало, что EPNS имеет хороший эффект после лечения на UFS у женщин. Цель настоящего исследования — показать долгосрочную эффективность EPNS при UFS у женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥50% улучшение симптомов в конце лечения EPNS
Критерий исключения:
- Выбыли из-под наблюдения или умерли через 5 лет после окончания лечения
- Симптомы были дополнительно облегчены другими методами лечения во время последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты улучшились после EPNS; следовать за
Девяносто женщин-пациентов UFS с улучшением симптомов ≥50% в конце лечения EPNS (июль.
с 2001 г. по июнь 2005 г.) сопровождались анкетированием по телефону в течение как минимум 5 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для измерения тяжести симптомов UFS
Временное ограничение: пять лет
|
Анкета, включающая вопросы о симптомах накопления: императивные позывы, частота, никтурия, недержание мочи и боль в мочевом пузыре; на симптомы мочеиспускания: нерешительность, прерывистость, медленный поток, напряжение и жжение; на симптомы после мочеиспускания: неполное опорожнение и подтекание после мочеиспускания.
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004T004A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .