Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De langetermijnwerkzaamheid van elektrische pudenduszenuwstimulatie voor het urgentie-frequentiesyndroom bij vrouwen

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of elektrische stimulatie van de nervus pudendus met acupunctuurnaalden als elektrode een goed langdurig therapeutisch effect heeft op het urgentie-frequentiesyndroom bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het urgentie-frequentiesyndroom (UFS) is vaak refractair voor farmacotherapie. Elektrische neuromodulatie is in deze situatie waardevol gebleken. De elektrische neuromodulatietherapieën omvatten transvaginale elektrische stimulatie (TES), percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS), sacrale zenuwstimulatie (SNS) en pudenduszenuwstimulatie (PNS). Hun effecten kunnen worden verklaard door modulatie van reflexbanen op spinale en supraspinale niveaus.

TES is gemakkelijk toe te passen, maar soms ondraaglijk voor veel patiënten vanwege ongemak, slijmvliesbeschadiging en stimulatie met hoge intensiteit voor een acceptabel resultaat. SNS verschilt van TES door zijn continue stimulatie en nauw zenuwcontact. Het heeft een hoog slagingspercentage, maar de symptomen lijken bijna onmiddellijk na stopzetting van de stimulatie terug te keren en ten minste 20% van de aanvankelijk geteste patiënten reageert niet op een testprocedure. De nadelen waren onder meer de invasiviteit van de procedure, de hoge behandelingskosten, het hoge aantal chirurgische revisies, de vervanging van het apparaat en bijwerkingen. Omdat afferenten van de pudenduszenuw (PN) bijzonder belangrijk zijn voor het remmende effect op de mictiereflex en SNS slechts een deel van de PN-afferenten exciteert, kan directe PN-stimulatie effectiever zijn. PNS kan worden gebruikt om UFS te behandelen die ongevoelig zijn voor SNS, maar deze therapie heeft ook de nadelen die vergelijkbaar zijn met die van SNS. PTNS is minimaal invasief, vertoont werkzaamheid, is gemakkelijk toepasbaar en wordt goed verdragen, maar de resultaten van chronische PTNS-behandeling zijn onbekend bij aanvankelijk succesvolle patiënten en PTNS-effecten nemen na verloop van tijd af.

Door de voordelen van PNS en PTNS te combineren en de techniek van het diep inbrengen van lange acupunctuurnaalden toe te passen, hebben we elektrische pudenduszenuwstimulatie (EPNS) ontwikkeld. Bij EPNS werden lange acupunctuurnaalden van 0,40 × 100 of 125 mm diep in vier sacrale punten ingebracht en geëlektrificeerd om de nervus pudendus te stimuleren. CT-dwarsvlak bij de coccygeale apex heeft aangetoond dat de positie van de onderste naaldpunt vergelijkbaar is met waar (grenzend aan PN bij Alcock's kanaal) het Bion-apparaat wordt geïmplanteerd voor chronische PN-stimulatie. Naast het radiografische bewijs, hebben gelijktijdige registraties van perineale ultrasonografische bekkenbodemspiercontractie, vaginale druk en elektromyogram van het bekkenbodemoppervlak in onze vorige studie bewezen dat EPNS precies PN kan opwekken. Onze eerdere studie heeft ook bewezen dat EPNS een goed effect heeft na de behandeling op UFS bij vrouwen. Het doel van de huidige studie is om de langetermijnwerkzaamheid van EPNS voor UFS bij vrouwen aan te tonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

27 jaar tot 81 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwelijke UFS-patiënten met ≥50% symptoomverbetering aan het einde van de EPNS-behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥50% symptoomverbetering aan het einde van de EPNS-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Lost to follow-up of overleden 5 jaar na het einde van de behandeling
  • De symptomen werden verder verlicht door andere therapieën tijdens de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten verbeterd door EPNS; opvolgen
Negentig vrouwelijke UFS-patiënten met ≥50% symptoomverbetering aan het einde van de EPNS-behandeling (Jul. 2001 tot juni 2005) werden gevolgd door een telefonische vragenlijst gedurende ten minste 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een vragenlijst om de ernst van UFS-symptomen te meten
Tijdsspanne: vijf jaar
Een vragenlijst met vragen over opslagsymptomen: aandrang, frequentie, nycturie, incontinentie en blaaspijn; over mictiesymptomen: aarzeling, intermittentie, langzame stroom, persen en branden; op postmictiesymptomen: onvolledige lediging en postmictie dribbelen.
vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren