- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01659216
De langetermijnwerkzaamheid van elektrische pudenduszenuwstimulatie voor het urgentie-frequentiesyndroom bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het urgentie-frequentiesyndroom (UFS) is vaak refractair voor farmacotherapie. Elektrische neuromodulatie is in deze situatie waardevol gebleken. De elektrische neuromodulatietherapieën omvatten transvaginale elektrische stimulatie (TES), percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS), sacrale zenuwstimulatie (SNS) en pudenduszenuwstimulatie (PNS). Hun effecten kunnen worden verklaard door modulatie van reflexbanen op spinale en supraspinale niveaus.
TES is gemakkelijk toe te passen, maar soms ondraaglijk voor veel patiënten vanwege ongemak, slijmvliesbeschadiging en stimulatie met hoge intensiteit voor een acceptabel resultaat. SNS verschilt van TES door zijn continue stimulatie en nauw zenuwcontact. Het heeft een hoog slagingspercentage, maar de symptomen lijken bijna onmiddellijk na stopzetting van de stimulatie terug te keren en ten minste 20% van de aanvankelijk geteste patiënten reageert niet op een testprocedure. De nadelen waren onder meer de invasiviteit van de procedure, de hoge behandelingskosten, het hoge aantal chirurgische revisies, de vervanging van het apparaat en bijwerkingen. Omdat afferenten van de pudenduszenuw (PN) bijzonder belangrijk zijn voor het remmende effect op de mictiereflex en SNS slechts een deel van de PN-afferenten exciteert, kan directe PN-stimulatie effectiever zijn. PNS kan worden gebruikt om UFS te behandelen die ongevoelig zijn voor SNS, maar deze therapie heeft ook de nadelen die vergelijkbaar zijn met die van SNS. PTNS is minimaal invasief, vertoont werkzaamheid, is gemakkelijk toepasbaar en wordt goed verdragen, maar de resultaten van chronische PTNS-behandeling zijn onbekend bij aanvankelijk succesvolle patiënten en PTNS-effecten nemen na verloop van tijd af.
Door de voordelen van PNS en PTNS te combineren en de techniek van het diep inbrengen van lange acupunctuurnaalden toe te passen, hebben we elektrische pudenduszenuwstimulatie (EPNS) ontwikkeld. Bij EPNS werden lange acupunctuurnaalden van 0,40 × 100 of 125 mm diep in vier sacrale punten ingebracht en geëlektrificeerd om de nervus pudendus te stimuleren. CT-dwarsvlak bij de coccygeale apex heeft aangetoond dat de positie van de onderste naaldpunt vergelijkbaar is met waar (grenzend aan PN bij Alcock's kanaal) het Bion-apparaat wordt geïmplanteerd voor chronische PN-stimulatie. Naast het radiografische bewijs, hebben gelijktijdige registraties van perineale ultrasonografische bekkenbodemspiercontractie, vaginale druk en elektromyogram van het bekkenbodemoppervlak in onze vorige studie bewezen dat EPNS precies PN kan opwekken. Onze eerdere studie heeft ook bewezen dat EPNS een goed effect heeft na de behandeling op UFS bij vrouwen. Het doel van de huidige studie is om de langetermijnwerkzaamheid van EPNS voor UFS bij vrouwen aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥50% symptoomverbetering aan het einde van de EPNS-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Lost to follow-up of overleden 5 jaar na het einde van de behandeling
- De symptomen werden verder verlicht door andere therapieën tijdens de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten verbeterd door EPNS; opvolgen
Negentig vrouwelijke UFS-patiënten met ≥50% symptoomverbetering aan het einde van de EPNS-behandeling (Jul.
2001 tot juni 2005) werden gevolgd door een telefonische vragenlijst gedurende ten minste 5 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vragenlijst om de ernst van UFS-symptomen te meten
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Een vragenlijst met vragen over opslagsymptomen: aandrang, frequentie, nycturie, incontinentie en blaaspijn; over mictiesymptomen: aarzeling, intermittentie, langzame stroom, persen en branden; op postmictiesymptomen: onvolledige lediging en postmictie dribbelen.
|
vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004T004A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .