- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01659216
Den langsiktige effekten av elektrisk pudendalnervestimulering for hastefrekvenssyndromet hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urgency-frequency syndrome (UFS) er ofte refraktær overfor farmakoterapi. Elektrisk nevromodulering har vist seg å være verdifull i denne situasjonen. De elektriske nevromodulasjonsterapiene inkluderer transvaginal elektrisk stimulering (TES), perkutan tibial nervestimulering (PTNS), sakral nervestimulering (SNS) og pudendal nervestimulering (PNS). Effektene deres kan forklares ved modulering av refleksbaner på spinal- og supraspinalnivå.
TES er lett anvendelig, men det er noen ganger utålelig for mange pasienter på grunn av ubehag, slimhinneskader og høyintensitetsstimulering for akseptabelt resultat. SNS skiller seg fra TES ved sin kontinuerlige stimulering og nære nervekontakt. Det har en høy suksessrate, men symptomene ser ut til å gjenta seg nesten umiddelbart etter seponering av stimuleringen, og minst 20 % av pasientene som først ble testet reagerer ikke på en testprosedyre. Dens ulemper inkluderte invasivitet av prosedyren, de høye kostnadene ved behandling, den høye kirurgiske revisjonsraten, utskifting av utstyr og uønskede hendelser. Fordi pudendalnerve (PN) afferenter er spesielt viktige for den hemmende effekten på tømmerefleksen og SNS bare eksiterer deler av PN-afferenter, kan direkte PN-stimulering være mer effektiv. PNS kan brukes til å behandle UFS-refraktær mot SNS, men denne terapien har også ulemper som ligner på SNS. PTNS er minimalt invasivt, demonstrerer effekt og er lett anvendelig og godt tolerert, men resultatene av kronisk PTNS-behandling er ukjente hos først vellykkede pasienter og PTNS-effekter avtar over tid.
Ved å kombinere fordelene med PNS og PTNS og inkorporere teknikken med dyp innføring av lange akupunkturnåler, utviklet vi elektrisk pudendal nervestimulering (EPNS). I EPNS ble lange akupunkturnåler på 0,40 × 100 eller 125 mm satt dypt inn i fire sakrale punkter og elektrifisert for å stimulere pudendalnervene. CT-tverrplanet ved coccygeal apex har vist at posisjonen til den nedre nålespissen er lik der (ved siden av PN ved Alcocks kanal) Bion-apparatet er implantert for kronisk PN-stimulering. Foruten radiografisk bevis, har samtidige registreringer av perineal ultrasonografisk PFM-sammentrekning, vaginalt trykk og bekkenbunnsoverflate-elektromyogram i vår tidligere studie bevist at EPNS nøyaktig kan eksitere PN. Vår tidligere studie har også bevist at EPNS har god etterbehandlingseffekt på UFS hos kvinner. Hensikten med denne studien er å vise den langsiktige effekten av EPNS for UFS hos kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥50 % symptomforbedring ved slutten av EPNS-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Mistet til oppfølging eller død 5 år etter avsluttet behandling
- Symptomene ble ytterligere lindret av andre terapier under oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter forbedret av EPNS; følge opp
Nitti kvinnelige UFS-pasienter med ≥50 % symptomforbedring ved slutten av EPNS-behandlingen (jul.
2001 til juni 2005) ble fulgt opp av et telefonskjema i minst 5 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av UFS-symptomer
Tidsramme: fem år
|
Et spørreskjema med spørsmål om lagringssymptomer: haster, hyppighet, natturi, inkontinens og blæresmerter; ved tømningssymptomer: nøling, intermittens, langsom strøm, anstrengelse og svie; på post miksjonssymptomer: ufullstendig tømming og drible etter miksjon.
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004T004A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .