Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den langsiktige effekten av elektrisk pudendalnervestimulering for hastefrekvenssyndromet hos kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om elektrisk pudendalnervestimulering med akupunkturnåler som elektroder har god langtidsterapeutisk effekt på urgency-frequency-syndromet hos kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Urgency-frequency syndrome (UFS) er ofte refraktær overfor farmakoterapi. Elektrisk nevromodulering har vist seg å være verdifull i denne situasjonen. De elektriske nevromodulasjonsterapiene inkluderer transvaginal elektrisk stimulering (TES), perkutan tibial nervestimulering (PTNS), sakral nervestimulering (SNS) og pudendal nervestimulering (PNS). Effektene deres kan forklares ved modulering av refleksbaner på spinal- og supraspinalnivå.

TES er lett anvendelig, men det er noen ganger utålelig for mange pasienter på grunn av ubehag, slimhinneskader og høyintensitetsstimulering for akseptabelt resultat. SNS skiller seg fra TES ved sin kontinuerlige stimulering og nære nervekontakt. Det har en høy suksessrate, men symptomene ser ut til å gjenta seg nesten umiddelbart etter seponering av stimuleringen, og minst 20 % av pasientene som først ble testet reagerer ikke på en testprosedyre. Dens ulemper inkluderte invasivitet av prosedyren, de høye kostnadene ved behandling, den høye kirurgiske revisjonsraten, utskifting av utstyr og uønskede hendelser. Fordi pudendalnerve (PN) afferenter er spesielt viktige for den hemmende effekten på tømmerefleksen og SNS bare eksiterer deler av PN-afferenter, kan direkte PN-stimulering være mer effektiv. PNS kan brukes til å behandle UFS-refraktær mot SNS, men denne terapien har også ulemper som ligner på SNS. PTNS er minimalt invasivt, demonstrerer effekt og er lett anvendelig og godt tolerert, men resultatene av kronisk PTNS-behandling er ukjente hos først vellykkede pasienter og PTNS-effekter avtar over tid.

Ved å kombinere fordelene med PNS og PTNS og inkorporere teknikken med dyp innføring av lange akupunkturnåler, utviklet vi elektrisk pudendal nervestimulering (EPNS). I EPNS ble lange akupunkturnåler på 0,40 × 100 eller 125 mm satt dypt inn i fire sakrale punkter og elektrifisert for å stimulere pudendalnervene. CT-tverrplanet ved coccygeal apex har vist at posisjonen til den nedre nålespissen er lik der (ved siden av PN ved Alcocks kanal) Bion-apparatet er implantert for kronisk PN-stimulering. Foruten radiografisk bevis, har samtidige registreringer av perineal ultrasonografisk PFM-sammentrekning, vaginalt trykk og bekkenbunnsoverflate-elektromyogram i vår tidligere studie bevist at EPNS nøyaktig kan eksitere PN. Vår tidligere studie har også bevist at EPNS har god etterbehandlingseffekt på UFS hos kvinner. Hensikten med denne studien er å vise den langsiktige effekten av EPNS for UFS hos kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinnelige UFS-pasienter med ≥50 % symptomforbedring ved slutten av EPNS-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥50 % symptomforbedring ved slutten av EPNS-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mistet til oppfølging eller død 5 år etter avsluttet behandling
  • Symptomene ble ytterligere lindret av andre terapier under oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter forbedret av EPNS; følge opp
Nitti kvinnelige UFS-pasienter med ≥50 % symptomforbedring ved slutten av EPNS-behandlingen (jul. 2001 til juni 2005) ble fulgt opp av et telefonskjema i minst 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av UFS-symptomer
Tidsramme: fem år
Et spørreskjema med spørsmål om lagringssymptomer: haster, hyppighet, natturi, inkontinens og blæresmerter; ved tømningssymptomer: nøling, intermittens, langsom strøm, anstrengelse og svie; på post miksjonssymptomer: ufullstendig tømming og drible etter miksjon.
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere