- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01659216
여성의 절박-주파수 증후군에 대한 전기음부신경자극의 장기적 효능
연구 개요
상태
정황
상세 설명
절박빈도증후군(UFS)은 종종 약물요법에 반응하지 않습니다. 전기적 신경조절은 이러한 상황에서 가치 있는 것으로 입증되었습니다. 전기 신경조절 요법에는 경질 전기 자극(TES), 경피 경골 신경 자극(PTNS), 천골 신경 자극(SNS) 및 음부 신경 자극(PNS)이 포함됩니다. 그 효과는 척수 및 척수위 수준에서 반사 경로의 조절로 설명할 수 있습니다.
TES는 쉽게 적용할 수 있지만 불편함, 점막 손상 및 수용 가능한 결과에 대한 고강도 자극으로 인해 많은 환자에게 때때로 견딜 수 없습니다. SNS는 지속적인 자극과 긴밀한 신경 접촉에 의해 TES와 다릅니다. 성공률이 높지만 자극을 중단한 직후 거의 즉시 증상이 재발하는 것으로 나타나며 초기 검사를 받은 환자의 최소 20%가 검사 절차에 반응하지 않습니다. 단점은 시술의 침습성, 높은 치료 비용, 높은 수술 재치환율, 장치 교체 및 부작용 등이었습니다. 음부 신경(PN) 구심성 신경은 배뇨 반사에 대한 억제 효과에 특히 중요하고 SNS는 PN 구심성의 일부만을 자극하기 때문에 직접 PN 자극이 더 효과적일 수 있습니다. PNS는 SNS에 반응하지 않는 UFS를 치료하는 데 사용할 수 있지만 이 요법도 SNS와 유사한 단점이 있습니다. PTNS는 최소 침습적이며 효능이 입증되고 쉽게 적용할 수 있고 내약성이 우수하지만 만성 PTNS 치료의 결과는 초기 성공적인 환자에서 알려지지 않았으며 PTNS 효과는 시간이 지남에 따라 감소합니다.
PNS와 PTNS의 장점을 결합하고 긴 침의 깊은 삽입 기술을 통합하여 전기 음부 신경 자극(EPNS)을 개발했습니다. EPNS에서는 0.40×100 또는 125mm의 긴 침을 4개의 천골점에 깊숙이 삽입하고 전기를 가하여 음부신경을 자극하였다. 꼬리뼈 정점의 CT 횡단면은 아래쪽 바늘 끝의 위치가 만성 PN 자극을 위해 Bion 장치가 이식된 곳(Alcock's canal의 PN에 인접)과 유사하다는 것을 보여주었습니다. 방사선 증거 외에도 이전 연구에서 회음부 초음파 PFM 수축, 질 압력 및 골반 바닥 표면 근전도의 동시 기록은 EPNS가 PN을 정확하게 자극할 수 있음을 입증했습니다. 우리의 이전 연구는 또한 EPNS가 여성의 UFS에 좋은 후처리 효과가 있음을 입증했습니다. 현재 연구의 목적은 여성의 UFS에 대한 EPNS의 장기적인 효능을 보여주는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- EPNS 치료 종료 시 ≥50% 증상 개선
제외 기준:
- 치료 종료 후 5년 후 추적관찰 실패 또는 사망
- 후속 조치 동안 다른 요법으로 증상이 더 완화되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EPNS로 호전된 환자; 후속 조치
EPNS 치료 종료 시점에 증상 호전이 50% 이상인 여성 UFS 환자 90명(7월.
2001년부터 2005년 6월까지)에 대해 최소 5년 동안 전화 설문 조사를 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UFS 증상의 중증도를 측정하기 위한 설문지
기간: 오년
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저장 증상에 대한 질문을 포함하는 설문지: 절박성, 빈도, 야간 빈뇨, 요실금 및 방광 통증; 배뇨 증상: 망설임, 간헐성, 느린 흐름, 긴장 및 화끈거림; 배뇨 후 증상: 불완전 배뇨 및 배뇨 후 드리블.
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오년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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