- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01659216
La eficacia a largo plazo de la estimulación eléctrica del nervio pudendo para el síndrome de urgencia-frecuencia en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de urgencia-frecuencia (SUF) a menudo es refractario a la farmacoterapia. La neuromodulación eléctrica ha demostrado ser valiosa en esta situación. Las terapias de neuromodulación eléctrica incluyen estimulación eléctrica transvaginal (TES), estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS), estimulación del nervio sacro (SNS) y estimulación del nervio pudendo (PNS). Sus efectos pueden explicarse por la modulación de las vías reflejas a nivel espinal y supraespinal.
TES es fácilmente aplicable, pero a veces es intolerable para muchos pacientes debido a la incomodidad, la lesión de la mucosa y la estimulación de alta intensidad para obtener un resultado aceptable. SNS difiere de TES por su estimulación continua y estrecho contacto nervioso. Tiene una alta tasa de éxito, pero los síntomas parecen reaparecer casi inmediatamente después de interrumpir la estimulación y al menos el 20 % de los pacientes evaluados inicialmente no responden a un procedimiento de prueba. Sus desventajas incluyeron la invasividad del procedimiento, el alto costo del tratamiento, la alta tasa de revisión quirúrgica, el reemplazo del dispositivo y los eventos adversos. Debido a que los aferentes del nervio pudendo (NP) son particularmente importantes para el efecto inhibitorio sobre el reflejo de micción y el SNS solo excita parte de los aferentes del NP, la estimulación directa del NP puede ser más efectiva. PNS se puede utilizar para tratar UFS refractario a SNS, pero esta terapia también tiene desventajas similares a las de SNS. La PTNS es mínimamente invasiva, demuestra eficacia y es fácilmente aplicable y bien tolerada, pero se desconocen los resultados del tratamiento crónico de la PTNS en pacientes inicialmente exitosos y los efectos de la PTNS disminuyen con el tiempo.
Combinando las ventajas de PNS y PTNS e incorporando la técnica de inserción profunda de agujas de acupuntura largas, desarrollamos la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS). En EPNS, se insertaron profundamente agujas de acupuntura largas de 0,40 x 100 o 125 mm en cuatro puntos sacros y se electrificaron para estimular los nervios pudendos. El plano transversal de la TC en el vértice coccígeo ha mostrado que la posición de la punta inferior de la aguja es similar a donde (adyacente a la NP en el canal de Alcock) se implanta el dispositivo Bion para la estimulación crónica de la NP. Además de la evidencia radiográfica, los registros simultáneos de la contracción del PFM ultrasonográfico perineal, la presión vaginal y el electromiograma de la superficie del piso pélvico en nuestro estudio anterior han demostrado que el EPNS puede excitar exactamente la NP. Nuestro estudio anterior también ha demostrado que EPNS tiene un buen efecto posterior al tratamiento en UFS en mujeres. El propósito del presente estudio es mostrar la eficacia a largo plazo de EPNS para UFS en mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥50 % de mejoría de los síntomas al final del tratamiento con EPNS
Criterio de exclusión:
- Pérdida de seguimiento o muerte a los 5 años del final del tratamiento
- Los síntomas se aliviaron aún más con otras terapias durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes mejorados por EPNS; hacer un seguimiento
Noventa pacientes femeninas con UFS con ≥50 % de mejoría de los síntomas al final del tratamiento con EPNS (julio de 2010).
2001 a junio de 2005) fueron seguidos mediante un cuestionario telefónico durante al menos 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cuestionario para medir la gravedad de los síntomas de UFS
Periodo de tiempo: cinco años
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Un cuestionario que incluye preguntas sobre síntomas de almacenamiento: urgencia, polaquiuria, nicturia, incontinencia y dolor vesical; en los síntomas de vaciado: vacilación, intermitencia, flujo lento, esfuerzo y ardor; sobre los síntomas postmiccionales: vaciamiento incompleto y goteo postmiccional.
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cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2004T004A
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