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La eficacia a largo plazo de la estimulación eléctrica del nervio pudendo para el síndrome de urgencia-frecuencia en mujeres

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica del nervio pudendo con agujas de acupuntura como electrodos tiene un buen efecto terapéutico a largo plazo sobre el síndrome de urgencia-frecuencia en mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El síndrome de urgencia-frecuencia (SUF) a menudo es refractario a la farmacoterapia. La neuromodulación eléctrica ha demostrado ser valiosa en esta situación. Las terapias de neuromodulación eléctrica incluyen estimulación eléctrica transvaginal (TES), estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS), estimulación del nervio sacro (SNS) y estimulación del nervio pudendo (PNS). Sus efectos pueden explicarse por la modulación de las vías reflejas a nivel espinal y supraespinal.

TES es fácilmente aplicable, pero a veces es intolerable para muchos pacientes debido a la incomodidad, la lesión de la mucosa y la estimulación de alta intensidad para obtener un resultado aceptable. SNS difiere de TES por su estimulación continua y estrecho contacto nervioso. Tiene una alta tasa de éxito, pero los síntomas parecen reaparecer casi inmediatamente después de interrumpir la estimulación y al menos el 20 % de los pacientes evaluados inicialmente no responden a un procedimiento de prueba. Sus desventajas incluyeron la invasividad del procedimiento, el alto costo del tratamiento, la alta tasa de revisión quirúrgica, el reemplazo del dispositivo y los eventos adversos. Debido a que los aferentes del nervio pudendo (NP) son particularmente importantes para el efecto inhibitorio sobre el reflejo de micción y el SNS solo excita parte de los aferentes del NP, la estimulación directa del NP puede ser más efectiva. PNS se puede utilizar para tratar UFS refractario a SNS, pero esta terapia también tiene desventajas similares a las de SNS. La PTNS es mínimamente invasiva, demuestra eficacia y es fácilmente aplicable y bien tolerada, pero se desconocen los resultados del tratamiento crónico de la PTNS en pacientes inicialmente exitosos y los efectos de la PTNS disminuyen con el tiempo.

Combinando las ventajas de PNS y PTNS e incorporando la técnica de inserción profunda de agujas de acupuntura largas, desarrollamos la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS). En EPNS, se insertaron profundamente agujas de acupuntura largas de 0,40 x 100 o 125 mm en cuatro puntos sacros y se electrificaron para estimular los nervios pudendos. El plano transversal de la TC en el vértice coccígeo ha mostrado que la posición de la punta inferior de la aguja es similar a donde (adyacente a la NP en el canal de Alcock) se implanta el dispositivo Bion para la estimulación crónica de la NP. Además de la evidencia radiográfica, los registros simultáneos de la contracción del PFM ultrasonográfico perineal, la presión vaginal y el electromiograma de la superficie del piso pélvico en nuestro estudio anterior han demostrado que el EPNS puede excitar exactamente la NP. Nuestro estudio anterior también ha demostrado que EPNS tiene un buen efecto posterior al tratamiento en UFS en mujeres. El propósito del presente estudio es mostrar la eficacia a largo plazo de EPNS para UFS en mujeres.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

27 años a 81 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes femeninas con UFS con ≥50 % de mejoría de los síntomas al final del tratamiento con EPNS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥50 % de mejoría de los síntomas al final del tratamiento con EPNS

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de seguimiento o muerte a los 5 años del final del tratamiento
  • Los síntomas se aliviaron aún más con otras terapias durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes mejorados por EPNS; hacer un seguimiento
Noventa pacientes femeninas con UFS con ≥50 % de mejoría de los síntomas al final del tratamiento con EPNS (julio de 2010). 2001 a junio de 2005) fueron seguidos mediante un cuestionario telefónico durante al menos 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cuestionario para medir la gravedad de los síntomas de UFS
Periodo de tiempo: cinco años
Un cuestionario que incluye preguntas sobre síntomas de almacenamiento: urgencia, polaquiuria, nicturia, incontinencia y dolor vesical; en los síntomas de vaciado: vacilación, intermitencia, flujo lento, esfuerzo y ardor; sobre los síntomas postmiccionales: vaciamiento incompleto y goteo postmiccional.
cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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