- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01659216
Dlouhodobá účinnost elektrické stimulace pudendálního nervu u urgentně-frekvenčního syndromu u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Urgentně-frekvenční syndrom (UFS) je často refrakterní na farmakoterapii. Elektrická neuromodulace se v této situaci ukázala jako cenná. Mezi elektrické neuromodulační terapie patří transvaginální elektrická stimulace (TES), perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS), stimulace sakrálního nervu (SNS) a stimulace pudendálního nervu (PNS). Jejich účinky lze vysvětlit modulací reflexních drah na míšní a supraspinální úrovni.
TES je snadno aplikovatelný, ale pro mnoho pacientů je někdy netolerovatelný kvůli diskomfortu, poranění sliznice a vysoké intenzitě stimulace pro přijatelný výsledek. SNS se od TES liší nepřetržitou stimulací a úzkým nervovým kontaktem. Má vysokou úspěšnost, ale zdá se, že se symptomy opakují téměř okamžitě po přerušení stimulace a nejméně 20 % původně testovaných pacientů nereaguje na testovací postup. Mezi jeho nevýhody patřila invazivita výkonu, vysoká cena léčby, vysoká četnost chirurgických revizí, výměna přístroje a nežádoucí příhody. Protože aferenty pudendálního nervu (PN) jsou zvláště důležité pro inhibiční účinek na mikční reflex a SNS excituje pouze část aferentací PN, může být přímá stimulace PN účinnější. PNS lze použít k léčbě UFS refrakterního na SNS, ale tato terapie má také nevýhody podobné těm, které má SNS. PTNS je minimálně invazivní, vykazuje účinnost a je snadno aplikovatelný a dobře tolerovaný, ale výsledky chronické léčby PTNS nejsou u zpočátku úspěšných pacientů neznámé a účinky PTNS se časem zmenšují.
Spojením výhod PNS a PTNS a začleněním techniky hlubokého zavádění dlouhých akupunkturních jehel jsme vyvinuli elektrickou stimulaci pudendálního nervu (EPNS). V EPNS byly dlouhé akupunkturní jehly 0,40 x 100 nebo 125 mm hluboko zavedeny do čtyř sakrálních bodů a elektrifikovány, aby stimulovaly pudendální nervy. CT transverzální rovina na apexu kostrče prokázala, že poloha spodního hrotu jehly je podobná tomu, kde (v sousedství PN v Alcockově kanálu) je implantován přístroj Bion pro chronickou stimulaci PN. Kromě rentgenového důkazu simultánní záznamy perineální ultrasonografické kontrakce PFM, vaginálního tlaku a elektromyogramu povrchu pánevního dna v naší předchozí studii prokázaly, že EPNS může přesně excitovat PN. Naše předchozí studie také prokázala, že EPNS má dobrý efekt po léčbě na UFS u žen. Účelem této studie je ukázat dlouhodobou účinnost EPNS pro UFS u žen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥50% zlepšení symptomů na konci léčby EPNS
Kritéria vyloučení:
- Ztraceno pro sledování nebo mrtvé 5 let po ukončení léčby
- Příznaky byly dále zmírněny jinými terapiemi během sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti zlepšili EPNS; následovat
Devadesát pacientek s UFS s ≥50% zlepšením symptomů na konci léčby EPNS (červenec.
2001 až červen 2005) byly sledovány telefonickým dotazníkem po dobu minimálně 5 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro měření závažnosti příznaků UFS
Časové okno: pět let
|
Dotazník obsahující otázky týkající se příznaků skladování: urgence, frekvence, nykturie, inkontinence a bolest močového měchýře; na příznaky vyprazdňování: váhavost, přerušovanost, pomalý proud, namáhání a pálení; na postmikční příznaky: neúplné vyprázdnění a postmikční kapání.
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004T004A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom naléhavosti
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy