- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01659216
Długotrwała skuteczność elektrycznej stymulacji nerwu sromowego w zespole parcia nagląco-częstotliwościowego u kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół częstości parcia naglącego (UFS) jest często oporny na farmakoterapię. W tej sytuacji cenna okazała się neuromodulacja elektryczna. Terapie neuromodulacji elektrycznej obejmują przezpochwową stymulację elektryczną (TES), przezskórną stymulację nerwu piszczelowego (PTNS), stymulację nerwu krzyżowego (SNS) i stymulację nerwu sromowego (PNS). Ich działanie można wytłumaczyć modulacją szlaków odruchowych na poziomie rdzenia kręgowego i nadrdzeniowego.
TES jest łatwy do zastosowania, ale czasami jest nie do zniesienia dla wielu pacjentów ze względu na dyskomfort, uszkodzenie błony śluzowej i stymulację o wysokiej intensywności w celu uzyskania akceptowalnego wyniku. SNS różni się od TES ciągłą stymulacją i bliskim kontaktem nerwowym. Ma wysoki wskaźnik powodzenia, ale objawy wydają się powracać niemal natychmiast po przerwaniu stymulacji, a co najmniej 20% początkowo badanych pacjentów nie reaguje na procedurę testową. Do wad należy zaliczyć inwazyjność zabiegu, wysoki koszt leczenia, wysoki odsetek zabiegów rewizyjnych, konieczność wymiany urządzenia oraz zdarzenia niepożądane. Ponieważ nerwy doprowadzające nerwu sromowego (PN) są szczególnie ważne dla hamującego wpływu na odruch mikcji, a WUN pobudza tylko część doprowadzających PN, bezpośrednia stymulacja PN może być bardziej skuteczna. PNS można stosować w leczeniu UFS opornych na WUN, ale ta terapia ma również wady podobne do wad WUN. PTNS jest małoinwazyjny, wykazuje skuteczność, jest łatwy w stosowaniu i dobrze tolerowany, ale wyniki przewlekłego leczenia PTNS nie są znane u pacjentów, u których początkowo udało się odnieść sukces, a efekty PTNS zmniejszają się z czasem.
Łącząc zalety PNS i PTNS oraz wykorzystując technikę głębokiego wprowadzania długich igieł do akupunktury, opracowaliśmy elektryczną stymulację nerwu sromowego (EPNS). W EPNS długie igły akupunkturowe o długości 0,40 × 100 lub 125 mm wprowadzano głęboko w cztery punkty krzyżowe i poddawano naelektryzowaniu w celu stymulacji nerwów sromowych. Płaszczyzna poprzeczna CT na wierzchołku kości ogonowej wykazała, że pozycja dolnej końcówki igły jest podobna do miejsca, w którym (obok PN w kanale Alcocka) wszczepia się urządzenie Bion do przewlekłej stymulacji PN. Oprócz dowodów radiograficznych, równoczesne zapisy ultrasonograficznego skurczu krocza PFM, ciśnienia pochwy i elektromiogramu powierzchni dna miednicy w naszym poprzednim badaniu dowiodły, że EPNS może dokładnie wzbudzić PN. Nasze poprzednie badanie wykazało również, że EPNS ma dobry wpływ po leczeniu na UFS u kobiet. Celem niniejszego badania jest wykazanie długoterminowej skuteczności EPNS w przypadku UFS u kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥50% złagodzenie objawów pod koniec leczenia EPNS
Kryteria wyłączenia:
- Utracone z obserwacji lub zmarłe po 5 latach od zakończenia leczenia
- Objawy zostały dodatkowo złagodzone przez inne terapie podczas obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci ulepszeni przez EPNS; podejmować właściwe kroki
Dziewięćdziesiąt pacjentek z UFS z ≥50% poprawą objawów pod koniec leczenia EPNS (lipiec.
2001 do czerwca 2005) były uzupełniane kwestionariuszem telefonicznym przez co najmniej 5 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz do pomiaru nasilenia objawów UFS
Ramy czasowe: pięć lat
|
Kwestionariusz zawierający pytania dotyczące objawów spichrzeniowych: parcia naglące, częstomocz, oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu i ból pęcherza; na objawy oddawania moczu: wahanie, przerywanie, powolny strumień, wysiłek i pieczenie; na temat objawów po mikcji: niepełne opróżnianie i kapanie po mikcji.
|
pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004T004A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom naglącej częstotliwości
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone