- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01659216
Die langfristige Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs beim Urgent-Frequency-Syndrome bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Urgency-Frequency-Syndrom (UFS) ist häufig therapieresistent. In dieser Situation hat sich die elektrische Neuromodulation bewährt. Die elektrischen Neuromodulationstherapien umfassen die transvaginale elektrische Stimulation (TES), die perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS), die sakrale Nervenstimulation (SNS) und die Pudendusnervenstimulation (PNS). Ihre Wirkungen können durch die Modulation von Reflexbahnen auf spinaler und supraspinaler Ebene erklärt werden.
TES ist leicht anwendbar, aber für viele Patienten aufgrund von Unbehagen, Schleimhautverletzungen und hochintensiver Stimulation für ein akzeptables Ergebnis manchmal unerträglich. SNS unterscheidet sich von TES durch seine kontinuierliche Stimulation und den engen Nervenkontakt. Es hat eine hohe Erfolgsquote, aber die Symptome scheinen fast unmittelbar nach Absetzen der Stimulation wieder aufzutreten, und mindestens 20 % der anfänglich getesteten Patienten sprechen nicht auf ein Testverfahren an. Zu den Nachteilen gehörten die Invasivität des Verfahrens, die hohen Behandlungskosten, die hohe chirurgische Revisionsrate, der Geräteaustausch und unerwünschte Ereignisse. Da Afferenzen des Pudendusnervs (PN) besonders wichtig für die hemmende Wirkung auf den Miktionsreflex sind und SNS nur einen Teil der PN-Afferenzen erregt, kann eine direkte PN-Stimulation effektiver sein. PNS kann zur Behandlung von SNS-refraktärem UFS verwendet werden, aber diese Therapie hat auch ähnliche Nachteile wie SNS. PTNS ist minimalinvasiv, zeigt Wirksamkeit und ist leicht anwendbar und gut verträglich, aber die Ergebnisse einer chronischen PTNS-Behandlung sind bei anfänglich erfolgreichen Patienten unbekannt und die PTNS-Effekte lassen mit der Zeit nach.
Durch die Kombination der Vorteile von PNS und PTNS und die Einbeziehung der Technik des tiefen Einführens langer Akupunkturnadeln haben wir die elektrische Pudendusnervstimulation (EPNS) entwickelt. Bei EPNS wurden lange Akupunkturnadeln von 0,40 × 100 oder 125 mm tief in vier Sakralpunkte eingeführt und elektrifiziert, um die Pudendusnerven zu stimulieren. Die CT-Querebene am Scheitel des Steißbeins hat gezeigt, dass die Position der unteren Nadelspitze ähnlich der Stelle ist (neben dem PN am Alcock-Kanal), an der das Bion-Gerät für die chronische PN-Stimulation implantiert wird. Neben dem röntgenologischen Nachweis haben simultane Aufzeichnungen der perinealen ultrasonographischen PFM-Kontraktion, des vaginalen Drucks und des Elektromyogramms der Beckenbodenoberfläche in unserer früheren Studie bewiesen, dass EPNS genau PN erregen kann. Unsere vorherige Studie hat auch bewiesen, dass EPNS eine gute Nachbehandlungswirkung auf UFS bei Frauen hat. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit von EPNS für UFS bei Frauen zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥50 % Symptomverbesserung am Ende der EPNS-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Lost to follow-up oder verstorben 5 Jahre nach Ende der Behandlung
- Die Symptome wurden durch andere Therapien während der Nachsorge weiter gelindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten verbessert durch EPNS; nachverfolgen
Neunzig weibliche UFS-Patienten mit ≥50 % Symptomverbesserung am Ende der EPNS-Behandlung (Jul.
2001 bis Jun. 2005) wurden mindestens 5 Jahre lang telefonisch befragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Fragebogen zur Messung der Schwere von UFS-Symptomen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein Fragebogen mit Fragen zu Lagerungssymptomen: Dringlichkeit, Häufigkeit, Nykturie, Inkontinenz und Blasenschmerzen; bei Miktionssymptomen: Zögern, Unterbrechungen, langsamer Strahl, Pressen und Brennen; zu den Symptomen nach der Miktion: unvollständige Entleerung und Tröpfeln nach der Miktion.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004T004A
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