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Die langfristige Wirksamkeit der elektrischen Stimulation des Pudendusnervs beim Urgent-Frequency-Syndrome bei Frauen

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die elektrische Stimulation des Pudendusnervs mit Akupunkturnadeln als Elektroden eine gute langfristige therapeutische Wirkung auf das Urgent-Frequency-Syndrom bei Frauen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Urgency-Frequency-Syndrom (UFS) ist häufig therapieresistent. In dieser Situation hat sich die elektrische Neuromodulation bewährt. Die elektrischen Neuromodulationstherapien umfassen die transvaginale elektrische Stimulation (TES), die perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS), die sakrale Nervenstimulation (SNS) und die Pudendusnervenstimulation (PNS). Ihre Wirkungen können durch die Modulation von Reflexbahnen auf spinaler und supraspinaler Ebene erklärt werden.

TES ist leicht anwendbar, aber für viele Patienten aufgrund von Unbehagen, Schleimhautverletzungen und hochintensiver Stimulation für ein akzeptables Ergebnis manchmal unerträglich. SNS unterscheidet sich von TES durch seine kontinuierliche Stimulation und den engen Nervenkontakt. Es hat eine hohe Erfolgsquote, aber die Symptome scheinen fast unmittelbar nach Absetzen der Stimulation wieder aufzutreten, und mindestens 20 % der anfänglich getesteten Patienten sprechen nicht auf ein Testverfahren an. Zu den Nachteilen gehörten die Invasivität des Verfahrens, die hohen Behandlungskosten, die hohe chirurgische Revisionsrate, der Geräteaustausch und unerwünschte Ereignisse. Da Afferenzen des Pudendusnervs (PN) besonders wichtig für die hemmende Wirkung auf den Miktionsreflex sind und SNS nur einen Teil der PN-Afferenzen erregt, kann eine direkte PN-Stimulation effektiver sein. PNS kann zur Behandlung von SNS-refraktärem UFS verwendet werden, aber diese Therapie hat auch ähnliche Nachteile wie SNS. PTNS ist minimalinvasiv, zeigt Wirksamkeit und ist leicht anwendbar und gut verträglich, aber die Ergebnisse einer chronischen PTNS-Behandlung sind bei anfänglich erfolgreichen Patienten unbekannt und die PTNS-Effekte lassen mit der Zeit nach.

Durch die Kombination der Vorteile von PNS und PTNS und die Einbeziehung der Technik des tiefen Einführens langer Akupunkturnadeln haben wir die elektrische Pudendusnervstimulation (EPNS) entwickelt. Bei EPNS wurden lange Akupunkturnadeln von 0,40 × 100 oder 125 mm tief in vier Sakralpunkte eingeführt und elektrifiziert, um die Pudendusnerven zu stimulieren. Die CT-Querebene am Scheitel des Steißbeins hat gezeigt, dass die Position der unteren Nadelspitze ähnlich der Stelle ist (neben dem PN am Alcock-Kanal), an der das Bion-Gerät für die chronische PN-Stimulation implantiert wird. Neben dem röntgenologischen Nachweis haben simultane Aufzeichnungen der perinealen ultrasonographischen PFM-Kontraktion, des vaginalen Drucks und des Elektromyogramms der Beckenbodenoberfläche in unserer früheren Studie bewiesen, dass EPNS genau PN erregen kann. Unsere vorherige Studie hat auch bewiesen, dass EPNS eine gute Nachbehandlungswirkung auf UFS bei Frauen hat. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit von EPNS für UFS bei Frauen zu zeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 81 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

weibliche UFS-Patienten mit ≥50 % Symptomverbesserung am Ende der EPNS-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥50 % Symptomverbesserung am Ende der EPNS-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Lost to follow-up oder verstorben 5 Jahre nach Ende der Behandlung
  • Die Symptome wurden durch andere Therapien während der Nachsorge weiter gelindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten verbessert durch EPNS; nachverfolgen
Neunzig weibliche UFS-Patienten mit ≥50 % Symptomverbesserung am Ende der EPNS-Behandlung (Jul. 2001 bis Jun. 2005) wurden mindestens 5 Jahre lang telefonisch befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Fragebogen zur Messung der Schwere von UFS-Symptomen
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Fragebogen mit Fragen zu Lagerungssymptomen: Dringlichkeit, Häufigkeit, Nykturie, Inkontinenz und Blasenschmerzen; bei Miktionssymptomen: Zögern, Unterbrechungen, langsamer Strahl, Pressen und Brennen; zu den Symptomen nach der Miktion: unvollständige Entleerung und Tröpfeln nach der Miktion.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dringlichkeits-Frequenz-Syndrom

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