- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01659216
A eficácia a longo prazo da estimulação elétrica do nervo pudendo para a síndrome de urgência e frequência em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome de frequência de urgência (UFS) é frequentemente refratária à farmacoterapia. A neuromodulação elétrica provou ser valiosa nesta situação. As terapias de neuromodulação elétrica incluem estimulação elétrica transvaginal (TES), estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), estimulação do nervo sacral (SNS) e estimulação do nervo pudendo (PNS). Seus efeitos podem ser explicados pela modulação das vias reflexas nos níveis espinhal e supraespinhal.
O TES é facilmente aplicável, mas às vezes é intolerável para muitos pacientes devido ao desconforto, lesão da mucosa e estimulação de alta intensidade para um resultado aceitável. O SNS difere do TES por sua estimulação contínua e contato nervoso próximo. Tem uma alta taxa de sucesso, mas os sintomas parecem recorrer quase imediatamente após a interrupção da estimulação e pelo menos 20% dos pacientes inicialmente testados não respondem a um procedimento de teste. Suas desvantagens incluíam a invasividade do procedimento, o alto custo do tratamento, a alta taxa de revisão cirúrgica, a substituição do dispositivo e os eventos adversos. Como os aferentes do nervo pudendo (PN) são particularmente importantes para o efeito inibitório no reflexo miccional e o SNS excita apenas parte dos aferentes PN, a estimulação direta do PN pode ser mais eficaz. O PNS pode ser usado para tratar a UFS refratária ao SNS, mas essa terapia também apresenta desvantagens semelhantes às do SNS. A PTNS é minimamente invasiva, demonstra eficácia e é facilmente aplicável e bem tolerada, mas os resultados do tratamento crônico da PTNS são desconhecidos em pacientes inicialmente bem-sucedidos e os efeitos da PTNS diminuem com o tempo.
Combinando as vantagens do PNS e PTNS e incorporando a técnica de inserção profunda de longas agulhas de acupuntura, desenvolvemos a estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS). No EPNS, longas agulhas de acupuntura de 0,40 × 100 ou 125 mm foram inseridas profundamente em quatro pontos sacrais e eletrificadas para estimular os nervos pudendos. O plano transversal da TC no ápice coccígeo mostrou que a posição da ponta inferior da agulha é semelhante a onde (adjacente ao PN no canal de Alcock) o dispositivo Bion é implantado para estimulação NP crônica. Além da evidência radiográfica, registros simultâneos de contração perineal ultrassonográfica dos MAP, pressão vaginal e eletromiograma da superfície do assoalho pélvico em nosso estudo anterior provaram que o EPNS pode exatamente excitar o NP. Nosso estudo anterior também provou que o EPNS tem um bom efeito pós-tratamento na UFS em mulheres. O objetivo do presente estudo é mostrar a eficácia a longo prazo de EPNS para UFS em mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥50% de melhora dos sintomas no final do tratamento com EPNS
Critério de exclusão:
- Perda de seguimento ou óbito 5 anos após o término do tratamento
- Os sintomas foram ainda mais aliviados por outras terapias durante o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes melhorados por EPNS; seguir
Noventa pacientes do sexo feminino com UFS com ≥50% de melhora dos sintomas no final do tratamento com EPNS (Jul.
2001 a jun. 2005) foram acompanhados por um questionário telefônico por pelo menos 5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um questionário para medir a gravidade dos sintomas da UFS
Prazo: cinco anos
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Um questionário com perguntas sobre sintomas de armazenamento: urgência, frequência, noctúria, incontinência e dor vesical; nos sintomas miccionais: hesitação, intermitência, jato lento, esforço e queimação; nos sintomas pós-miccionais: esvaziamento incompleto e gotejamento pós-miccional.
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cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004T004A
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