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A eficácia a longo prazo da estimulação elétrica do nervo pudendo para a síndrome de urgência e frequência em mulheres

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica do nervo pudendo com agulhas de acupuntura como eletrodos tem um bom efeito terapêutico a longo prazo na síndrome de frequência de urgência em mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A síndrome de frequência de urgência (UFS) é frequentemente refratária à farmacoterapia. A neuromodulação elétrica provou ser valiosa nesta situação. As terapias de neuromodulação elétrica incluem estimulação elétrica transvaginal (TES), estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS), estimulação do nervo sacral (SNS) e estimulação do nervo pudendo (PNS). Seus efeitos podem ser explicados pela modulação das vias reflexas nos níveis espinhal e supraespinhal.

O TES é facilmente aplicável, mas às vezes é intolerável para muitos pacientes devido ao desconforto, lesão da mucosa e estimulação de alta intensidade para um resultado aceitável. O SNS difere do TES por sua estimulação contínua e contato nervoso próximo. Tem uma alta taxa de sucesso, mas os sintomas parecem recorrer quase imediatamente após a interrupção da estimulação e pelo menos 20% dos pacientes inicialmente testados não respondem a um procedimento de teste. Suas desvantagens incluíam a invasividade do procedimento, o alto custo do tratamento, a alta taxa de revisão cirúrgica, a substituição do dispositivo e os eventos adversos. Como os aferentes do nervo pudendo (PN) são particularmente importantes para o efeito inibitório no reflexo miccional e o SNS excita apenas parte dos aferentes PN, a estimulação direta do PN pode ser mais eficaz. O PNS pode ser usado para tratar a UFS refratária ao SNS, mas essa terapia também apresenta desvantagens semelhantes às do SNS. A PTNS é minimamente invasiva, demonstra eficácia e é facilmente aplicável e bem tolerada, mas os resultados do tratamento crônico da PTNS são desconhecidos em pacientes inicialmente bem-sucedidos e os efeitos da PTNS diminuem com o tempo.

Combinando as vantagens do PNS e PTNS e incorporando a técnica de inserção profunda de longas agulhas de acupuntura, desenvolvemos a estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS). No EPNS, longas agulhas de acupuntura de 0,40 × 100 ou 125 mm foram inseridas profundamente em quatro pontos sacrais e eletrificadas para estimular os nervos pudendos. O plano transversal da TC no ápice coccígeo mostrou que a posição da ponta inferior da agulha é semelhante a onde (adjacente ao PN no canal de Alcock) o dispositivo Bion é implantado para estimulação NP crônica. Além da evidência radiográfica, registros simultâneos de contração perineal ultrassonográfica dos MAP, pressão vaginal e eletromiograma da superfície do assoalho pélvico em nosso estudo anterior provaram que o EPNS pode exatamente excitar o NP. Nosso estudo anterior também provou que o EPNS tem um bom efeito pós-tratamento na UFS em mulheres. O objetivo do presente estudo é mostrar a eficácia a longo prazo de EPNS para UFS em mulheres.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

27 anos a 81 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes do sexo feminino com UFS com ≥50% de melhora dos sintomas no final do tratamento com EPNS

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥50% de melhora dos sintomas no final do tratamento com EPNS

Critério de exclusão:

  • Perda de seguimento ou óbito 5 anos após o término do tratamento
  • Os sintomas foram ainda mais aliviados por outras terapias durante o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes melhorados por EPNS; seguir
Noventa pacientes do sexo feminino com UFS com ≥50% de melhora dos sintomas no final do tratamento com EPNS (Jul. 2001 a jun. 2005) foram acompanhados por um questionário telefônico por pelo menos 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um questionário para medir a gravidade dos sintomas da UFS
Prazo: cinco anos
Um questionário com perguntas sobre sintomas de armazenamento: urgência, frequência, noctúria, incontinência e dor vesical; nos sintomas miccionais: hesitação, intermitência, jato lento, esforço e queimação; nos sintomas pós-miccionais: esvaziamento incompleto e gotejamento pós-miccional.
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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