- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01659216
Den langsigtede effektivitet af elektrisk pudendalnervestimulering for urgency-frekvenssyndromet hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Urgency-frequency syndrome (UFS) er ofte refraktær over for farmakoterapi. Elektrisk neuromodulation har vist sig at være værdifuld i denne situation. De elektriske neuromodulationsterapier omfatter transvaginal elektrisk stimulation (TES), perkutan tibial nervestimulation (PTNS), sakral nervestimulation (SNS) og pudendal nervestimulation (PNS). Deres virkninger kan forklares ved modulering af refleksbaner på spinale og supraspinale niveauer.
TES er let anvendeligt, men det er nogle gange utåleligt for mange patienter på grund af ubehag, slimhindeskader og højintensitetsstimulering for et acceptabelt resultat. SNS adskiller sig fra TES ved sin kontinuerlige stimulering og tætte nervekontakt. Det har en høj succesrate, men symptomerne ser ud til at gentage sig næsten umiddelbart efter afbrydelse af stimulationen, og mindst 20 % af de initialt testede patienter reagerer ikke på en testprocedure. Dens ulemper omfattede procedurens invasivitet, de høje behandlingsomkostninger, den høje kirurgiske revisionsrate, udskiftning af enheder og uønskede hændelser. Fordi pudendalnerve (PN) afferenter er særligt vigtige for den hæmmende effekt på tømningsrefleksen, og SNS kun exciterer en del af PN afferenter, kan direkte PN-stimulering være mere effektiv. PNS kan bruges til at behandle UFS refraktær over for SNS, men denne terapi har også de ulemper, der ligner dem ved SNS. PTNS er minimalt invasiv, demonstrerer effektivitet og er let anvendelig og veltolereret, men resultaterne af kronisk PTNS-behandling er ukendte hos initialt succesfulde patienter, og PTNS-effekter aftager over tid.
Ved at kombinere fordelene ved PNS og PTNS og inkorporere teknikken med dyb indføring af lange akupunkturnåle, udviklede vi elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS). I EPNS blev lange akupunkturnåle på 0,40 × 100 eller 125 mm dybt indsat i fire sakrale punkter og elektrificeret for at stimulere pudendalnerverne. CT-tværplan ved halebenets apex har vist, at positionen af den nedre nålespids svarer til hvor (ved siden af PN ved Alcocks kanal) Bion-enheden er implanteret til kronisk PN-stimulering. Udover de radiografiske beviser har samtidige registreringer af perineal ultralyds PFM-kontraktion, vaginalt tryk og bækkenbundsoverfladeelektromyogram i vores tidligere undersøgelse bevist, at EPNS nøjagtigt kan excitere PN. Vores tidligere undersøgelse har også bevist, at EPNS har en god efterbehandlingseffekt på UFS hos kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at vise den langsigtede effekt af EPNS til UFS hos kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥50 % symptomforbedring ved afslutning af EPNS-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Mistet til opfølgning eller død 5 år efter endt behandling
- Symptomerne blev yderligere lindret af andre terapier under opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter forbedret af EPNS; opfølgning
Halvfems kvindelige UFS-patienter med ≥50 % symptomforbedring ved afslutningen af EPNS-behandling (Jul.
2001 til juni 2005) blev fulgt op af et telefonisk spørgeskema i mindst 5 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et spørgeskema til at måle sværhedsgraden af UFS-symptomer
Tidsramme: fem år
|
Et spørgeskema med spørgsmål om opbevaringssymptomer: haster, hyppighed, nocturi, inkontinens og blæresmerter; ved tømningssymptomer: tøven, intermitterende, langsom strømning, belastning og brænding; på post-miktionssymptomer: ufuldstændig tømning og post-miktionsdribbling.
|
fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004T004A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urgency-frekvens syndrom
-
The Cleveland ClinicAfsluttetOveraktiv blære | Overaktiv Detrusor | UTI | Urgency-Frequency SyndromeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetElektroencefalografi Spectral Edge Frequency | Bedøvelses dybdeForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...RenJi HospitalAfsluttetUrgency-frekvens syndromKina
-
Istanbul UniversityArnavutkoy State HospitalRekrutteringUrgeinkontinens | Urgency-frekvens syndromKalkun
-
University of MiamiAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater