Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede effektivitet af elektrisk pudendalnervestimulering for urgency-frekvenssyndromet hos kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrisk pudendal nervestimulation med akupunkturnåle som elektroder har en god langsigtet terapeutisk effekt på urgency-frequency syndromet hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Urgency-frequency syndrome (UFS) er ofte refraktær over for farmakoterapi. Elektrisk neuromodulation har vist sig at være værdifuld i denne situation. De elektriske neuromodulationsterapier omfatter transvaginal elektrisk stimulation (TES), perkutan tibial nervestimulation (PTNS), sakral nervestimulation (SNS) og pudendal nervestimulation (PNS). Deres virkninger kan forklares ved modulering af refleksbaner på spinale og supraspinale niveauer.

TES er let anvendeligt, men det er nogle gange utåleligt for mange patienter på grund af ubehag, slimhindeskader og højintensitetsstimulering for et acceptabelt resultat. SNS adskiller sig fra TES ved sin kontinuerlige stimulering og tætte nervekontakt. Det har en høj succesrate, men symptomerne ser ud til at gentage sig næsten umiddelbart efter afbrydelse af stimulationen, og mindst 20 % af de initialt testede patienter reagerer ikke på en testprocedure. Dens ulemper omfattede procedurens invasivitet, de høje behandlingsomkostninger, den høje kirurgiske revisionsrate, udskiftning af enheder og uønskede hændelser. Fordi pudendalnerve (PN) afferenter er særligt vigtige for den hæmmende effekt på tømningsrefleksen, og SNS kun exciterer en del af PN afferenter, kan direkte PN-stimulering være mere effektiv. PNS kan bruges til at behandle UFS refraktær over for SNS, men denne terapi har også de ulemper, der ligner dem ved SNS. PTNS er minimalt invasiv, demonstrerer effektivitet og er let anvendelig og veltolereret, men resultaterne af kronisk PTNS-behandling er ukendte hos initialt succesfulde patienter, og PTNS-effekter aftager over tid.

Ved at kombinere fordelene ved PNS og PTNS og inkorporere teknikken med dyb indføring af lange akupunkturnåle, udviklede vi elektrisk pudendal nervestimulation (EPNS). I EPNS blev lange akupunkturnåle på 0,40 × 100 eller 125 mm dybt indsat i fire sakrale punkter og elektrificeret for at stimulere pudendalnerverne. CT-tværplan ved halebenets apex har vist, at positionen af ​​den nedre nålespids svarer til hvor (ved siden af ​​PN ved Alcocks kanal) Bion-enheden er implanteret til kronisk PN-stimulering. Udover de radiografiske beviser har samtidige registreringer af perineal ultralyds PFM-kontraktion, vaginalt tryk og bækkenbundsoverfladeelektromyogram i vores tidligere undersøgelse bevist, at EPNS nøjagtigt kan excitere PN. Vores tidligere undersøgelse har også bevist, at EPNS har en god efterbehandlingseffekt på UFS hos kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at vise den langsigtede effekt af EPNS til UFS hos kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 81 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvindelige UFS-patienter med ≥50 % symptomforbedring ved afslutningen af ​​EPNS-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥50 % symptomforbedring ved afslutning af EPNS-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mistet til opfølgning eller død 5 år efter endt behandling
  • Symptomerne blev yderligere lindret af andre terapier under opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter forbedret af EPNS; opfølgning
Halvfems kvindelige UFS-patienter med ≥50 % symptomforbedring ved afslutningen af ​​EPNS-behandling (Jul. 2001 til juni 2005) blev fulgt op af et telefonisk spørgeskema i mindst 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et spørgeskema til at måle sværhedsgraden af ​​UFS-symptomer
Tidsramme: fem år
Et spørgeskema med spørgsmål om opbevaringssymptomer: haster, hyppighed, nocturi, inkontinens og blæresmerter; ved tømningssymptomer: tøven, intermitterende, langsom strømning, belastning og brænding; på post-miktionssymptomer: ufuldstændig tømning og post-miktionsdribbling.
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (SKØN)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urgency-frekvens syndrom

Abonner