- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01659216
Sähköisen pudendaalhermostimulaation pitkäaikainen teho naisten kiireellisyyden oireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiireellisen taajuuden oireyhtymä (UFS) on usein tulehduksellinen lääkehoidolle. Sähköinen neuromodulaatio on osoittautunut arvokkaaksi tässä tilanteessa. Sähköiset neuromodulaatiohoidot sisältävät transvaginaalisen sähköstimulaation (TES), perkutaanisen tibiaalisen hermostimulaation (PTNS), sakraalisen hermostimulaation (SNS) ja pudendaalisen hermostimulaation (PNS). Niiden vaikutukset voidaan selittää refleksipolkujen moduloinnilla selkärangan ja supraspinaalisen tason tasolla.
TES on helppo soveltaa, mutta se on joskus sietämätön monille potilaille epämukavuuden, limakalvovaurion ja korkean intensiteetin stimulaation vuoksi hyväksyttävän lopputuloksen saavuttamiseksi. SNS eroaa TES:stä jatkuvalla stimulaatiollaan ja läheisellä hermokontaktillaan. Sen onnistumisaste on korkea, mutta oireet näyttävät uusiutuvan lähes välittömästi stimulaation lopettamisen jälkeen, ja vähintään 20 % alun perin testatuista potilaista ei reagoi testimenettelyyn. Sen haittoja olivat toimenpiteen invasiivisuus, korkeat hoidon kustannukset, korkea kirurgisten tarkistusten määrä, laitteen vaihto ja haittatapahtumat. Koska pudendaalisen hermon (PN) afferentit ovat erityisen tärkeitä tyhjennysrefleksiin estävälle vaikutukselle ja SNS kiihottaa vain osaa PN-afferenteista, suora PN-stimulaatio voi olla tehokkaampaa. PNS:ää voidaan käyttää SNS:lle resistenttien UFS:n hoitoon, mutta tällä hoidolla on myös samanlaisia haittoja kuin SNS:ssä. PTNS on minimaalisesti invasiivinen, osoittaa tehokkuutta ja on helposti sovellettavissa ja hyvin siedetty, mutta kroonisen PTNS-hoidon tuloksia ei tunneta aluksi menestyneillä potilailla ja PTNS-vaikutukset heikkenevät ajan myötä.
Yhdistämällä PNS:n ja PTNS:n edut ja integroimalla pitkien akupunktioneulojen syvään työntämisen tekniikan kehitimme sähköisen pudendaalhermostimulaation (EPNS). EPNS:ssä pitkiä 0,40 × 100 tai 125 mm:n akupunktioneuloja työnnettiin syvälle neljään sakraaliseen pisteeseen ja sähköistettiin hermohermojen stimuloimiseksi. CT:n poikittaistaso häntäpään kärjessä on osoittanut, että alemman neulan kärjen sijainti on samanlainen kuin missä (PN:n vieressä Alcockin kanavassa) Bion-laite istutetaan kroonista PN-stimulaatiota varten. Röntgentutkimuksen lisäksi samanaikaiset tallenteet perineaalisen ultraääni-PFM-supistumisesta, emättimen paineesta ja lantionpohjan pinnan elektromyogrammista aikaisemmassa tutkimuksessamme ovat osoittaneet, että EPNS voi tarkasti herättää PN:n. Edellinen tutkimuksemme on myös osoittanut, että EPNS:llä on hyvä hoidon jälkeinen vaikutus UFS:ään naisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa EPNS:n pitkän aikavälin tehokkuus UFS:ssä naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥50 % oireiden paraneminen EPNS-hoidon lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Menetetty seurantaan tai kuollut 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
- Oireet lieventyivät edelleen muilla hoidoilla seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
potilaat, jotka ovat parantuneet EPNS:n ansiosta; seuranta
Yhdeksänkymmentä naispuolista UFS-potilasta, joiden oireet paranivat ≥50 % EPNS-hoidon lopussa (heinäkuu.
2001 - kesäkuu 2005) seurattiin puhelinkyselyllä vähintään 5 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyselylomake UFS-oireiden vakavuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä varastointioireista: kiireellisyys, esiintymistiheys, nokturia, inkontinenssi ja virtsarakon kipu; virtsaamisen oireista: epäröinti, ajoittaisuus, hidas virtaus, rasitus ja polttaminen; virtsaamisen jälkeiset oireet: epätäydellinen tyhjentyminen ja virtsaamisen jälkeinen tippuminen.
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004T004A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiireellisen taajuuden oireyhtymä
-
Boston Children's HospitalRekrytointiInterstitiaalinen kystiitti | Krooninen eturauhastulehdus (CP) | Krooninen lantion kipuoireyhtymä (CPPS) | Kivulias virtsarakon oireyhtymä (PBS) | Benign Frequency Syndrome (BFS)Yhdysvallat