- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01659216
L'efficacia a lungo termine della stimolazione elettrica del nervo pudendo per la sindrome da urgenza-frequenza nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da urgenza-frequenza (UFS) è spesso refrattaria alla farmacoterapia. La neuromodulazione elettrica si è dimostrata preziosa in questa situazione. Le terapie di neuromodulazione elettrica comprendono la stimolazione elettrica transvaginale (TES), la stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS), la stimolazione del nervo sacrale (SNS) e la stimolazione del nervo pudendo (PNS). I loro effetti possono essere spiegati dalla modulazione delle vie riflesse a livello spinale e sovraspinale.
Il TES è facilmente applicabile ma a volte è intollerabile per molti pazienti a causa del disagio, delle lesioni della mucosa e della stimolazione ad alta intensità per un risultato accettabile. SNS differisce da TES per la sua continua stimolazione e stretto contatto nervoso. Ha un alto tasso di successo, ma i sintomi sembrano ripresentarsi quasi immediatamente dopo l'interruzione della stimolazione e almeno il 20% dei pazienti inizialmente testati non risponde a una procedura di test. I suoi svantaggi includevano l'invasività della procedura, l'elevato costo del trattamento, l'elevato tasso di revisione chirurgica, la sostituzione del dispositivo e gli eventi avversi. Poiché le afferenze del nervo pudendo (PN) sono particolarmente importanti per l'effetto inibitorio sul riflesso di svuotamento e SNS eccita solo una parte delle afferenze PN, la stimolazione PN diretta può essere più efficace. La PNS può essere utilizzata per trattare la UFS refrattaria alla SNS, ma questa terapia presenta anche svantaggi simili a quelli della SNS. La PTNS è minimamente invasiva, dimostra efficacia ed è facilmente applicabile e ben tollerata, ma i risultati del trattamento cronico della PTNS sono sconosciuti nei pazienti con successo iniziale e gli effetti della PTNS diminuiscono nel tempo.
Combinando i vantaggi di PNS e PTNS e incorporando la tecnica dell'inserimento profondo di lunghi aghi per agopuntura, abbiamo sviluppato la stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS). In EPNS, lunghi aghi di agopuntura di 0,40 × 100 o 125 mm sono stati inseriti profondamente in quattro punti sacrali ed elettrizzati per stimolare i nervi pudendi. Il piano trasversale TC all'apice coccigeo ha mostrato che la posizione della punta inferiore dell'ago è simile a quella in cui (adiacente alla PN nel canale di Alcock) viene impiantato il dispositivo Bion per la stimolazione PN cronica. Oltre all'evidenza radiografica, le registrazioni simultanee della contrazione PFM ultrasonografica perineale, della pressione vaginale e dell'elettromiogramma della superficie del pavimento pelvico nel nostro studio precedente hanno dimostrato che l'EPNS può eccitare esattamente la PN. Il nostro studio precedente ha anche dimostrato che l'EPNS ha un buon effetto post-trattamento sull'UFS nelle donne. Lo scopo del presente studio è mostrare l'efficacia a lungo termine dell'EPNS per la UFS nelle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Miglioramento dei sintomi ≥50% alla fine del trattamento EPNS
Criteri di esclusione:
- Perso al follow-up o morto a 5 anni dalla fine del trattamento
- I sintomi sono stati ulteriormente alleviati da altre terapie durante il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti migliorati da EPNS; seguito
Novanta pazienti UFS di sesso femminile con miglioramento dei sintomi ≥50% alla fine del trattamento EPNS (lug.
2001 a giugno 2005) sono stati seguiti da un questionario telefonico per almeno 5 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un questionario per misurare la gravità dei sintomi di UFS
Lasso di tempo: cinque anni
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Un questionario comprendente domande sui sintomi da accumulo: urgenza, frequenza, nicturia, incontinenza e dolore vescicale; sui sintomi minzionali: esitazione, intermittenza, flusso lento, tensione e bruciore; sui sintomi post minzionali: svuotamento incompleto e gocciolamento post minzionale.
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cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004T004A
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