Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia a lungo termine della stimolazione elettrica del nervo pudendo per la sindrome da urgenza-frequenza nelle donne

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica del nervo pudendo con aghi per agopuntura come elettrodi abbia un buon effetto terapeutico a lungo termine sulla sindrome da urgenza-frequenza nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome da urgenza-frequenza (UFS) è spesso refrattaria alla farmacoterapia. La neuromodulazione elettrica si è dimostrata preziosa in questa situazione. Le terapie di neuromodulazione elettrica comprendono la stimolazione elettrica transvaginale (TES), la stimolazione del nervo tibiale percutaneo (PTNS), la stimolazione del nervo sacrale (SNS) e la stimolazione del nervo pudendo (PNS). I loro effetti possono essere spiegati dalla modulazione delle vie riflesse a livello spinale e sovraspinale.

Il TES è facilmente applicabile ma a volte è intollerabile per molti pazienti a causa del disagio, delle lesioni della mucosa e della stimolazione ad alta intensità per un risultato accettabile. SNS differisce da TES per la sua continua stimolazione e stretto contatto nervoso. Ha un alto tasso di successo, ma i sintomi sembrano ripresentarsi quasi immediatamente dopo l'interruzione della stimolazione e almeno il 20% dei pazienti inizialmente testati non risponde a una procedura di test. I suoi svantaggi includevano l'invasività della procedura, l'elevato costo del trattamento, l'elevato tasso di revisione chirurgica, la sostituzione del dispositivo e gli eventi avversi. Poiché le afferenze del nervo pudendo (PN) sono particolarmente importanti per l'effetto inibitorio sul riflesso di svuotamento e SNS eccita solo una parte delle afferenze PN, la stimolazione PN diretta può essere più efficace. La PNS può essere utilizzata per trattare la UFS refrattaria alla SNS, ma questa terapia presenta anche svantaggi simili a quelli della SNS. La PTNS è minimamente invasiva, dimostra efficacia ed è facilmente applicabile e ben tollerata, ma i risultati del trattamento cronico della PTNS sono sconosciuti nei pazienti con successo iniziale e gli effetti della PTNS diminuiscono nel tempo.

Combinando i vantaggi di PNS e PTNS e incorporando la tecnica dell'inserimento profondo di lunghi aghi per agopuntura, abbiamo sviluppato la stimolazione elettrica del nervo pudendo (EPNS). In EPNS, lunghi aghi di agopuntura di 0,40 × 100 o 125 mm sono stati inseriti profondamente in quattro punti sacrali ed elettrizzati per stimolare i nervi pudendi. Il piano trasversale TC all'apice coccigeo ha mostrato che la posizione della punta inferiore dell'ago è simile a quella in cui (adiacente alla PN nel canale di Alcock) viene impiantato il dispositivo Bion per la stimolazione PN cronica. Oltre all'evidenza radiografica, le registrazioni simultanee della contrazione PFM ultrasonografica perineale, della pressione vaginale e dell'elettromiogramma della superficie del pavimento pelvico nel nostro studio precedente hanno dimostrato che l'EPNS può eccitare esattamente la PN. Il nostro studio precedente ha anche dimostrato che l'EPNS ha un buon effetto post-trattamento sull'UFS nelle donne. Lo scopo del presente studio è mostrare l'efficacia a lungo termine dell'EPNS per la UFS nelle donne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 81 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di sesso femminile UFS con miglioramento dei sintomi ≥50% alla fine del trattamento EPNS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miglioramento dei sintomi ≥50% alla fine del trattamento EPNS

Criteri di esclusione:

  • Perso al follow-up o morto a 5 anni dalla fine del trattamento
  • I sintomi sono stati ulteriormente alleviati da altre terapie durante il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti migliorati da EPNS; seguito
Novanta pazienti UFS di sesso femminile con miglioramento dei sintomi ≥50% alla fine del trattamento EPNS (lug. 2001 a giugno 2005) sono stati seguiti da un questionario telefonico per almeno 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un questionario per misurare la gravità dei sintomi di UFS
Lasso di tempo: cinque anni
Un questionario comprendente domande sui sintomi da accumulo: urgenza, frequenza, nicturia, incontinenza e dolore vescicale; sui sintomi minzionali: esitazione, intermittenza, flusso lento, tensione e bruciore; sui sintomi post minzionali: svuotamento incompleto e gocciolamento post minzionale.
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi