- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01659216
Den långsiktiga effekten av elektrisk pudendalnervstimulering för brådskande frekvenssyndrom hos kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urgency-frequency syndrome (UFS) är ofta refraktärt mot farmakoterapi. Elektrisk neuromodulering har visat sig vara värdefull i denna situation. De elektriska neuromodulationsterapierna inkluderar transvaginal elektrisk stimulering (TES), perkutan tibial nervstimulering (PTNS), sakral nervstimulering (SNS) och pudendal nervstimulering (PNS). Deras effekter kan förklaras av modulering av reflexvägar på spinal och supraspinal nivå.
TES är lätt att applicera men det är ibland outhärdligt för många patienter på grund av obehag, slemhinneskada och högintensiv stimulering för acceptabelt resultat. SNS skiljer sig från TES genom sin kontinuerliga stimulering och nära nervkontakt. Det har en hög grad av framgång, men symtomen verkar återkomma nästan omedelbart efter att stimuleringen avbrutits och minst 20 % av de initialt testade patienterna svarar inte på ett testförfarande. Dess nackdelar inkluderade invasivitet av proceduren, den höga kostnaden för behandling, den höga kirurgiska revisionsfrekvensen, utbyte av anordningar och biverkningar. Eftersom pudendalnervens (PN) afferenter är särskilt viktiga för den hämmande effekten på tömningsreflexen och SNS endast exciterar en del av PN-afferenterna, kan direkt PN-stimulering vara mer effektiv. PNS kan användas för att behandla UFS-refraktär mot SNS, men denna terapi har också nackdelar som liknar SNS. PTNS är minimalt invasivt, visar effekt och är lätt att applicera och tolereras väl, men resultaten av kronisk PTNS-behandling är okända hos initialt framgångsrika patienter och PTNS-effekterna minskar med tiden.
Genom att kombinera fördelarna med PNS och PTNS och införliva tekniken med djupt införande av långa akupunkturnålar, utvecklade vi elektrisk pudendal nervstimulering (EPNS). I EPNS sattes långa akupunkturnålar på 0,40 × 100 eller 125 mm djupt in i fyra sakrala punkter och elektrifierades för att stimulera pudendalnerverna. CT tvärplan vid svanskotans spets har visat att positionen för den nedre nålspetsen liknar där (intill PN vid Alcocks kanal) Bion-enheten implanteras för kronisk PN-stimulering. Förutom de radiografiska bevisen har samtidiga registreringar av perineal ultraljuds PFM-kontraktion, vaginalt tryck och bäckenbottenytans elektromyogram i vår tidigare studie visat att EPNS exakt kan excitera PN. Vår tidigare studie har också visat att EPNS har en god efterbehandlingseffekt på UFS hos kvinnor. Syftet med denna studie är att visa den långsiktiga effekten av EPNS för UFS hos kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai research institute of acupuncture and meridian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥50 % symtomförbättring i slutet av EPNS-behandling
Exklusions kriterier:
- Förlorad till uppföljning eller död 5 år efter avslutad behandling
- Symtomen lindrades ytterligare av andra terapier under uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
patienter förbättrade av EPNS; uppföljning
Nittio kvinnliga UFS-patienter med ≥50 % symtomförbättring i slutet av EPNS-behandling (Jul.
2001 till juni 2005) följdes upp av ett telefonformulär under minst 5 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ett frågeformulär för att mäta svårighetsgraden av UFS-symtom
Tidsram: fem år
|
Ett frågeformulär med frågor om lagringssymtom: brådskande, frekvens, natturi, inkontinens och blåssmärta; vid tömningssymptom: tveksamhet, intermittens, långsam ström, ansträngning och sveda; om symtom efter miktion: ofullständig tömning och dribbling efter miktion.
|
fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang S, Zhang S. Simultaneous perineal ultrasound and vaginal pressure measurement prove the action of electrical pudendal nerve stimulation in treating female stress incontinence. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1338-43. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11029.x. Epub 2012 Mar 15.
- Wang S, Zhang S, Zhao L. Long-term efficacy of electrical pudendal nerve stimulation for urgency-frequency syndrome in women. Int Urogynecol J. 2014 Mar;25(3):397-402. doi: 10.1007/s00192-013-2223-7. Epub 2013 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004T004A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urgency-frekvens syndrom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekryteringElektroencefalografi Spectral Edge Frequency | AnestesidjupFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutadÖveraktiv blåsa | Överaktiv Detrusor | UTI | Urgency-Frequency SyndromeFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...RenJi HospitalAvslutadUrgency-frekvens syndromKina
-
Istanbul UniversityArnavutkoy State HospitalRekryteringTrängningsinkontinens | Urgency-frekvens syndromKalkon
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
University of MiamiAvslutad
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | UrininkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Kanada, Storbritannien
-
University of California, Los AngelesRekryteringÖveraktiv blåsa | Urgency-frekvens syndrom | Urinfrekvens mer än en gång på nattenFörenta staterna