Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den långsiktiga effekten av elektrisk pudendalnervstimulering för brådskande frekvenssyndrom hos kvinnor

Syftet med denna studie är att avgöra om elektrisk pudendalnervstimulering med akupunkturnålar som elektroder har en god långtidsterapeutisk effekt på akut-frekvenssyndromet hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Urgency-frequency syndrome (UFS) är ofta refraktärt mot farmakoterapi. Elektrisk neuromodulering har visat sig vara värdefull i denna situation. De elektriska neuromodulationsterapierna inkluderar transvaginal elektrisk stimulering (TES), perkutan tibial nervstimulering (PTNS), sakral nervstimulering (SNS) och pudendal nervstimulering (PNS). Deras effekter kan förklaras av modulering av reflexvägar på spinal och supraspinal nivå.

TES är lätt att applicera men det är ibland outhärdligt för många patienter på grund av obehag, slemhinneskada och högintensiv stimulering för acceptabelt resultat. SNS skiljer sig från TES genom sin kontinuerliga stimulering och nära nervkontakt. Det har en hög grad av framgång, men symtomen verkar återkomma nästan omedelbart efter att stimuleringen avbrutits och minst 20 % av de initialt testade patienterna svarar inte på ett testförfarande. Dess nackdelar inkluderade invasivitet av proceduren, den höga kostnaden för behandling, den höga kirurgiska revisionsfrekvensen, utbyte av anordningar och biverkningar. Eftersom pudendalnervens (PN) afferenter är särskilt viktiga för den hämmande effekten på tömningsreflexen och SNS endast exciterar en del av PN-afferenterna, kan direkt PN-stimulering vara mer effektiv. PNS kan användas för att behandla UFS-refraktär mot SNS, men denna terapi har också nackdelar som liknar SNS. PTNS är minimalt invasivt, visar effekt och är lätt att applicera och tolereras väl, men resultaten av kronisk PTNS-behandling är okända hos initialt framgångsrika patienter och PTNS-effekterna minskar med tiden.

Genom att kombinera fördelarna med PNS och PTNS och införliva tekniken med djupt införande av långa akupunkturnålar, utvecklade vi elektrisk pudendal nervstimulering (EPNS). I EPNS sattes långa akupunkturnålar på 0,40 × 100 eller 125 mm djupt in i fyra sakrala punkter och elektrifierades för att stimulera pudendalnerverna. CT tvärplan vid svanskotans spets har visat att positionen för den nedre nålspetsen liknar där (intill PN vid Alcocks kanal) Bion-enheten implanteras för kronisk PN-stimulering. Förutom de radiografiska bevisen har samtidiga registreringar av perineal ultraljuds PFM-kontraktion, vaginalt tryck och bäckenbottenytans elektromyogram i vår tidigare studie visat att EPNS exakt kan excitera PN. Vår tidigare studie har också visat att EPNS har en god efterbehandlingseffekt på UFS hos kvinnor. Syftet med denna studie är att visa den långsiktiga effekten av EPNS för UFS hos kvinnor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai research institute of acupuncture and meridian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

27 år till 81 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnliga UFS-patienter med ≥50 % symtomförbättring i slutet av EPNS-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥50 % symtomförbättring i slutet av EPNS-behandling

Exklusions kriterier:

  • Förlorad till uppföljning eller död 5 år efter avslutad behandling
  • Symtomen lindrades ytterligare av andra terapier under uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter förbättrade av EPNS; uppföljning
Nittio kvinnliga UFS-patienter med ≥50 % symtomförbättring i slutet av EPNS-behandling (Jul. 2001 till juni 2005) följdes upp av ett telefonformulär under minst 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett frågeformulär för att mäta svårighetsgraden av UFS-symtom
Tidsram: fem år
Ett frågeformulär med frågor om lagringssymtom: brådskande, frekvens, natturi, inkontinens och blåssmärta; vid tömningssymptom: tveksamhet, intermittens, långsam ström, ansträngning och sveda; om symtom efter miktion: ofullständig tömning och dribbling efter miktion.
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urgency-frekvens syndrom

3
Prenumerera