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L'association de l'ATRA et du danazol comme traitement de deuxième intention dans la thrombocytopénie immunitaire chez l'adulte

3 septembre 2017 mis à jour par: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

L'association de l'acide rétinoïque tout-trans oral et du danazol par rapport au danazol comme traitement de deuxième intention dans la thrombocytopénie immunitaire chez l'adulte : un essai multicentrique, randomisé et ouvert

Étude randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ATRA plus danazol avec le danazol en monothérapie chez des patients atteints de PTI résistant aux corticostéroïdes/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombocytopénie immunitaire (PTI) est un trouble hémorragique sévère. Environ 2/3 des patients obtiennent une rémission des traitements de première ligne. Cependant, le mécanisme sous-jacent du PTI résistant aux corticostéroïdes ou récidivant n'est pas bien compris ; ainsi, le traitement reste un grand défi. L'acide tout-trans rétinoïque (ATRA) a un effet immunomodulateur sur l'hématopoïèse, ce qui en fait une option thérapeutique possible.

Une étude prospective multicentrique a été réalisée chez des patients PTI non splénectomisés qui étaient soit résistants à une dose standard de corticoïdes, soit en rechute. Les patients ont été randomisés dans le groupe ATRA+danazol et danazol en monothérapie. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude, afin de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ATRA plus danazol avec le danazol en monothérapie chez les patients atteints de PTI résistant aux corticostéroïdes/en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pla Navy General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) confirmée en excluant les autres causes survenues de thrombocytopénie ;
  • Numération plaquettaire inférieure à 30 × 109 / L à l'inscription
  • Patients qui n'ont pas obtenu de réponse soutenue au traitement par des corticostéroïdes à pleine dose pendant une durée minimale de 4 semaines ou qui ont rechuté pendant la réduction progressive des stéroïdes ou après son arrêt.
  • 18 ans de plus.

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie immunitaire secondaire (p. ex., patients infectés par le VIH, le VHC, Helicobacter pylori ou les patients atteints de lupus érythémateux disséminé)
  • insuffisance cardiaque congestive
  • arythmie sévère
  • femmes allaitantes ou enceintes
  • taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine transaminase ≥ 3 × la limite supérieure des critères de seuil normaux
  • taux de créatinine ou de bilirubine sérique chacun 1•5 fois ou plus que la plage normale
  • malignité active ou antérieure
  • Impossible de faire un test sanguin de routine pour des raisons de temps, de distance, de problèmes économiques ou d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tout-trans rétinoïque ＆ Danazol
Danazol 400mg po et ATRA 10mg bid po
Médicament: Acide tout-trans rétinoïque
Autres noms:
  • Acide rétinoïde
Médicament: Danazol
Autres noms:
  • Danocrine
  • Cléregil
  • Danol
Comparateur actif: Danazol
Danazol 400mg po
Médicament: Danazol
Autres noms:
  • Danocrine
  • Cléregil
  • Danol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la réponse plaquettaire soutenue au suivi de 12 mois
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du mois 12
Le nombre de participants (répondeurs) avec une numération plaquettaire >=30x10^9/L et au moins une multiplication par deux de la numération initiale (PR) ou une numération plaquettaire >=100x10^9/L (CR) et l'absence de saignement, sans médicament de secours au suivi de 12 mois.
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse globale
Délai: Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du mois 12
Le nombre de participants avec une numération plaquettaire >=30×10^9/L au moins une fois et au moins un doublement de la numération plaquettaire de base sans l'administration de toute autre thérapie augmentant les plaquettes
Du début du traitement à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin du mois 12
taux de réponse primaire à 4 semaines
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la semaine 4 de traitement
Le nombre de participants avec une numération plaquettaire >=30×10^9/L et au moins un doublement de la numération plaquettaire initiale sans l'administration d'autre traitement augmentant les plaquettes à la semaine 4 du traitement
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la semaine 4 de traitement
taux de réponse primaire à 8 semaines
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la semaine 8 de traitement
Le nombre de participants avec une numération plaquettaire >=30×10^9/L et au moins un doublement de la numération plaquettaire de base sans l'administration de toute autre thérapie augmentant les plaquettes à la semaine 8 du traitement
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la semaine 8 de traitement
temps de réponse
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du mois 12
Le temps de réponse a été défini comme le temps entre le début du traitement et le temps nécessaire pour obtenir la réponse.
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du mois 12
durée de la réponse
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du mois 12
La durée de la réponse a été mesurée à partir de l'obtention de la réponse jusqu'à la perte de la réponse.
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du mois 12
réduction des symptômes hémorragiques
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du mois 12
Changements de saignement après le traitement. Le saignement a été défini conformément à l'échelle de saignement de l'OMS (0, pas de saignement ; 1, pétéchies ; 2, perte de sang légère ; 3, perte de sang importante ; et 4, perte de sang débilitante).
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du mois 12
sécurité
Délai: Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi
L'innocuité de tous les patients a été évaluée chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement, puis toutes les 2 semaines par la suite. Les événements indésirables ont été échelonnés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Du début du traitement à l'étude (Jour 1) jusqu'à la fin du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1132-6877
  • Z111107058811024 (Autre subvention/numéro de financement: Capital Clinical characteristic application foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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