Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATRA és a danazol kombinációja második vonalbeli kezelésként felnőttkori immunthrombocytopeniában

2017. szeptember 3. frissítette: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Az orális all-transz retinsav és a danazol kontra danazol kombinációja, mint második vonalbeli kezelés felnőttkori immunthrombocytopeniában: többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat

Randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az ATRA plusz danazol és a danazol monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására kortikoszteroid-rezisztens/relapszusos ITP-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunthrombocytopenia (ITP) súlyos vérzési rendellenesség. A betegek körülbelül 2/3-a remissziót ér el az első vonalbeli terápiák hatására. A kortikoszteroid-rezisztens vagy kiújult ITP mögöttes mechanizmusa azonban nem teljesen ismert; így a kezelés továbbra is nagy kihívást jelent. Az all-transz-retinoinsav (ATRA) immunmoduláló hatással bír a vérképzésre, így lehetséges kezelési lehetőség.

Egy multicentrikus prospektív vizsgálatot nem lépeltávolított ITP-s betegeken végeztek, akik vagy rezisztensek voltak a standard dózisú kortikoszteroidokra, vagy kiújultak. A betegeket véletlenszerűen ATRA+danazol és danazol monoterápiás csoportba soroltuk. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A vizsgálat során a nemkívánatos eseményeket is feljegyezték annak érdekében, hogy összehasonlítsák az ATRA plusz danazol és a danazol monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát kortikoszteroid-rezisztens/relapszusos ITP-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Pla Navy General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer immunthrombocytopenia (ITP), amelyet a thrombocytopenia egyéb okainak kizárásával igazolnak;
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 30×109/l a felvételkor
  • Olyan betegek, akik nem értek el tartós választ a teljes dózisú kortikoszteroid-kezelésre legalább 4 hétig, vagy akiknél a szteroid-csökkentés során vagy annak abbahagyása után kiújultak.
  • 18 évvel idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos immunthrombocytopenia (például HIV, HCV, Helicobacter pylori fertőzésben vagy szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek)
  • pangásos szívelégtelenség
  • súlyos aritmia
  • szoptató vagy terhes nők
  • az aszpartát aminotranszferáz és alanin transzamináz szintje ≥ 3-szorosa a normál küszöbérték felső határának
  • kreatinin vagy szérum bilirubin szintje a normál tartomány 1–5-szöröse vagy több
  • aktív vagy korábbi rosszindulatú daganat
  • Idő, távolság, gazdasági okok vagy egyéb okok miatt nem tud rutin vérvizsgálatot végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: All-transz-retinsav ＆Danazol
Danazol 400 mg po és ATRA 10 mg bid po
Drog: All-transz-retinsav
Más nevek:
  • Retinoid sav
Drog: Danazol
Más nevek:
  • Danokrin
  • Cleregil
  • Danol
Aktív összehasonlító: Danazol
Danazol 400 mg po
Drog: Danazol
Más nevek:
  • Danokrin
  • Cleregil
  • Danol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tartós thrombocyta-válasz a 12 hónapos követés során
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 12. hónap végéig
Azon résztvevők (válaszadók) száma, akiknél a vérlemezkeszám >=30x10^9/l, és a kiindulási szám legalább kétszeresére nőtt (PR) vagy a vérlemezkeszám >=100x10^9/l (CR), és nincs vérzés, mentőgyógyszer nélkül 12 hónapos követéskor.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 12. hónap végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 12. hónap végéig
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egyszer thrombocytaszám >=30×10^9/l, és a kiindulási thrombocytaszám legalább kétszeresére nőtt egyéb vérlemezke-növelő terápia alkalmazása nélkül
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 12. hónap végéig
elsődleges válaszarány 4 héten belül
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a kezelés 4. hétéig
Azon résztvevők száma, akiknél a vérlemezkeszám >=30×10^9/l, és a kiindulási thrombocytaszám legalább megkétszereződött egyéb vérlemezke-növelő terápia alkalmazása nélkül a kezelés 4. hetében
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a kezelés 4. hétéig
elsődleges válaszarány 8 héten belül
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a kezelés 8. hétéig
Azon résztvevők száma, akiknél a vérlemezkeszám >=30 × 10^9/l, és a kiindulási thrombocytaszám legalább megkétszereződött egyéb vérlemezkeszám-növelő terápia alkalmazása nélkül a kezelés 8. hetében
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a kezelés 8. hétéig
ideje válaszolni
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 12. hónap végéig
A válaszadási időt a kezelés megkezdésétől a válasz eléréséig eltelt időként határoztuk meg.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 12. hónap végéig
a válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 12. hónap végéig
A válasz időtartamát a válasz elérésétől a válasz elvesztéséig mértük.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 12. hónap végéig
a vérzéses tünetek csökkentése
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 12. hónap végéig
A vérzés változásai a kezelés után. A vérzést a WHO vérzési skálájának megfelelően határozták meg (0, nincs vérzés; 1, petechiák; 2, enyhe vérveszteség; 3, súlyos vérveszteség; és 4, legyengítő vérveszteség).
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a 12. hónap végéig
biztonság
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utánkövetés végéig
Minden beteg biztonságosságát a kezelés első 8 hetében hetente, majd ezt követően 2 hetes időközönként értékelték. A nemkívánatos események a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint lettek skálázva
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utánkövetés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Együttműködők

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1132-6877
  • Z111107058811024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Capital Clinical characteristic application foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel