Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ATRA i Danazolu jako leczenie drugiego rzutu w trombocytopenii immunologicznej dorosłych

3 września 2017 zaktualizowane przez: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Połączenie doustnego kwasu all-trans-retinowego i danazolu w porównaniu z danazolem jako leczenie drugiego rzutu w trombocytopenii immunologicznej dorosłych: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ATRA plus danazol z monoterapią danazolem u pacjentów z oporną na kortykosteroidy/nawrotową ITP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest ciężką skazą krwotoczną. Około 2/3 pacjentów uzyskuje remisję po leczeniu pierwszego rzutu. Jednak mechanizm leżący u podstaw opornej na kortykosteroidy lub nawrotowej ITP nie jest dobrze poznany; dlatego leczenie pozostaje wielkim wyzwaniem. Kwas all-trans retinowy (ATRA) ma działanie immunomodulujące na hematopoezę, co czyni go możliwą opcją leczenia.

Przeprowadzono wieloośrodkowe badanie prospektywne u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną bez splenektomii, którzy byli oporni na standardowe dawki kortykosteroidów lub mieli nawrót choroby. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy ATRA+danazol i monoterapii danazolem. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania, w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ATRA plus danazol z monoterapią danazolem u pacjentów z oporną na kortykosteroidy/nawrotową ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Pla Navy General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) potwierdzona przez wykluczenie innych przyczyn trombocytopenii w superwizji;
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 × 109/l w chwili włączenia
  • Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami w pełnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub u których doszło do nawrotu choroby podczas zmniejszania dawki steroidów lub po jej przerwaniu.
  • 18 lat starszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna małopłytkowość immunologiczna (np. pacjenci z HIV, HCV, zakażeniem Helicobacter pylori lub pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym)
  • zastoinowa niewydolność serca
  • ciężka arytmia
  • karmiących lub kobiet w ciąży
  • poziom aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej ≥ 3 × górna granica kryteriów progowych normy
  • stężenie kreatyniny lub bilirubiny w surowicy co 1•5 razy lub więcej niż normalny zakres
  • aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy
  • Nie można wykonać rutynowego badania krwi ze względu na czas, odległość, kwestie ekonomiczne lub z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas all-trans retinowy ＆ Danazol
Danazol 400mg doustnie i ATRA 10mg doustnie
Lek: Kwas all-trans retinowy
Inne nazwy:
  • Kwas retinoidowy
Lek: Danazol
Inne nazwy:
  • Danokryna
  • Cleregil
  • Danol
Aktywny komparator: Danazol
Danazol 400 mg doustnie
Lek: Danazol
Inne nazwy:
  • Danokryna
  • Cleregil
  • Danol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrzymującej się odpowiedzi płytkowej w 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Liczba uczestników (odpowiedzialnych) z liczbą płytek krwi >=30x10^9/L i co najmniej 2-krotnym wzrostem wyjściowej liczby (PR) lub liczbą płytek krwi >=100x10^9/L (CR) i brakiem krwawienia, bez leków ratunkowych w 12-miesięcznej obserwacji.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Liczba uczestników, u których liczba płytek krwi >=30×10^9/L co najmniej raz i co najmniej podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi bez podawania jakiejkolwiek innej terapii zwiększającej liczbę płytek krwi
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
wskaźnik odpowiedzi pierwotnej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do 4. tygodnia leczenia
Liczba uczestników z liczbą płytek krwi >=30×10^9/l i co najmniej podwojeniem wyjściowej liczby płytek krwi bez podawania jakiejkolwiek innej terapii zwiększającej liczbę płytek krwi w 4. tygodniu leczenia
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do 4. tygodnia leczenia
wskaźnik odpowiedzi pierwotnej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do 8. tygodnia leczenia
Liczba uczestników z liczbą płytek krwi >=30×10^9/l i co najmniej podwojeniem wyjściowej liczby płytek krwi bez podawania jakiejkolwiek innej terapii zwiększającej liczbę płytek krwi w 8. tygodniu leczenia
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do 8. tygodnia leczenia
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu uzyskania odpowiedzi.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Czas trwania odpowiedzi mierzono od uzyskania odpowiedzi do jej utraty.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
zmniejszenie objawów krwawienia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Zmiany krwawienia po leczeniu. Krwawienie zdefiniowano zgodnie ze skalą krwawień WHO (0 – brak krwawienia; 1 – wybroczyny; 2 – łagodna utrata krwi; 3 – duża utrata krwi; 4 – wyniszczająca utrata krwi).
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca obserwacji
Wszyscy pacjenci byli oceniani pod kątem bezpieczeństwa co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia, a następnie w odstępach 2-tygodniowych. Zdarzenia niepożądane skalowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dzień 1.) do końca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1132-6877
  • Z111107058811024 (Inny numer grantu/finansowania: Capital Clinical characteristic application foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas all-trans retinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj