Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av ATRA og Danazol som andrelinjebehandling ved immuntrombocytopeni hos voksne

3. september 2017 oppdatert av: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinasjonen av oral all-trans retinsyre og Danazol vs Danazol som andrelinjebehandling ved voksen immun trombocytopeni: en multisenter, randomisert, åpen prøveversjon

Randomisert, åpen, multisenterstudie for å sammenligne effekten og sikkerheten til ATRA pluss danazol med danazol monoterapi hos pasienter med kortikosteroidresistent/residiverende ITP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en alvorlig blødningsforstyrrelse. Omtrent 2/3 av pasientene oppnår remisjon fra førstelinjebehandlinger. Imidlertid er den underliggende mekanismen for kortikosteroid-resistent eller residiverende ITP ikke godt forstått; behandling er derfor fortsatt en stor utfordring. All-trans retinsyre (ATRA) har en immunmodulerende effekt på hematopoiesis, noe som gjør det til et mulig behandlingsalternativ.

En multisenter prospektiv studie ble utført på ITP-pasienter som ikke var splenektomiserte som enten var resistente mot en standarddose kortikosteroider eller hadde fått tilbakefall. Pasientene ble randomisert til ATRA+danazol og danazol monoterapigruppe. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien for å sammenligne effekten og sikkerheten til ATRA pluss danazol med danazol monoterapi hos pasienter med kortikosteroidresistent/residiverende ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Pla Navy General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær immun trombocytopeni (ITP) bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni;
  • Blodplateantall på mindre enn 30×109/L ved påmelding
  • Pasienter som ikke oppnådde vedvarende respons på behandling med fulldose kortikosteroider i en minimumsvarighet på 4 uker eller som fikk tilbakefall under steroidnedtrapping eller etter seponering.
  • 18 år eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær immun trombocytopeni (f.eks. pasienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infeksjon eller pasienter med systemisk lupus erythematosus)
  • kongestiv hjertesvikt
  • alvorlig arytmi
  • ammende eller gravide kvinner
  • nivåer av aspartataminotransferase og alanintransaminase ≥ 3× øvre grense for de normale terskelkriteriene
  • kreatinin- eller serumbilirubinnivåer hver 1•5 ganger eller mer enn normalområdet
  • aktiv eller tidligere malignitet
  • Kan ikke ta rutinemessige blodprøver på grunn av tid, avstand, økonomiske problemer eller andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: All-trans retinsyre & Danazol
Danazol 400mg po og ATRA 10mg bid po
Legemiddel: All-trans retinsyre
Andre navn:
  • Retinoid syre
Legemiddel: Danazol
Andre navn:
  • Danocrine
  • Cleregil
  • Danol
Aktiv komparator: Danazol
Danazol 400mg po
Legemiddel: Danazol
Andre navn:
  • Danocrine
  • Cleregil
  • Danol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den vedvarende blodplateresponsen ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av måned 12
Antall deltakere (responders) med blodplatetall >=30x10^9/L og minst 2 ganger økning i baseline-tellingen (PR) eller blodplatetall >=100x10^9/L (CR) og fravær av blødning, uten redningsmedisin ved 12 måneders oppfølging.
Fra studiestart (dag 1) til slutten av måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet respons
Tidsramme: Fra studiestart (dag 1) til slutten av måned 12
Antall deltakere med blodplatetall >=30×10^9/L minst én gang og minst en dobling av baseline-antall blodplater uten administrering av noen annen blodplateøkende terapi
Fra studiestart (dag 1) til slutten av måned 12
primær svarprosent ved 4 uker
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til uke 4 av behandling
Antall deltakere med blodplatetall >=30×10^9/L og minst en dobling av baseline-antall blodplater uten administrering av annen blodplateøkende behandling i uke 4 av behandlingen
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til uke 4 av behandling
primær svarprosent ved 8 uker
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til uke 8 av behandling
Antall deltakere med blodplatetall >=30×10^9/L og minst en dobling av baseline-antall blodplater uten administrering av annen blodplateøkende behandling i uke 8 av behandlingen
Fra oppstart av studiebehandling (dag 1) til uke 8 av behandling
tid til å svare
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (dag 1) til slutten av måned 12
Tid til respons ble definert som tiden fra behandlingsstart til tiden for å oppnå respons.
Fra start av studiebehandling (dag 1) til slutten av måned 12
varighet av respons
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (dag 1) til slutten av måned 12
Varighet av respons ble målt fra oppnådd respons til tap av respons.
Fra start av studiebehandling (dag 1) til slutten av måned 12
reduksjon i blødningssymptomer
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (dag 1) til slutten av måned 12
Endringer i blødning etter behandling. Blødning ble definert i samsvar med WHOs blødningsskala (0, ingen blødning; 1, petekkier; 2, mildt blodtap; 3, stort blodtap; og 4, svekkende blodtap).
Fra start av studiebehandling (dag 1) til slutten av måned 12
sikkerhet
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling (Dag 1) til slutt i oppfølging
Alle pasienter ble vurdert for sikkerhet hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og med 2 ukers intervaller deretter. Bivirkninger ble skalert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Fra oppstart av studiebehandling (Dag 1) til slutt i oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1132-6877
  • Z111107058811024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Capital Clinical characteristic application foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun trombocytopeni

Kliniske studier på All-trans retinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere