Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace ATRA a Danazolu jako léčba druhé linie u dospělé imunitní trombocytopenie

3. září 2017 aktualizováno: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Kombinace perorální kyseliny all-trans retinové a danazolu vs. danazol jako léčba druhé linie u dospělé imunitní trombocytopenie: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ATRA plus danazol s danazolem v monoterapii u pacientů s kortikosteroidy-rezistentní/relabující ITP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní trombocytopenie (ITP) je závažné krvácivé onemocnění. Přibližně 2/3 pacientů dosáhne remise z terapií první linie. Avšak základní mechanismus kortikosteroid-rezistentní nebo relabující ITP není dobře znám; léčba tak zůstává velkou výzvou. Kyselina all-trans retinová (ATRA) má imunomodulační účinek na krvetvorbu, což z ní činí možnou možnost léčby.

Multicentrická prospektivní studie byla provedena u pacientů s ITP bez splenektomie, kteří byli buď rezistentní na standardní dávku kortikosteroidů, nebo u nich došlo k relapsu. Pacienti byli randomizováni do skupiny ATRA+danazol a danazol v monoterapii. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Nežádoucí účinky jsou také zaznamenávány v průběhu studie, aby se porovnala účinnost a bezpečnost ATRA plus danazol s danazolem v monoterapii u pacientů s kortikosteroidy rezistentní/relabující ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Pla Navy General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) potvrzená vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie;
  • Počet krevních destiček nižší než 30×109/l při zápisu
  • Pacienti, kteří nedosáhli trvalé odpovědi na léčbu plnou dávkou kortikosteroidů po dobu minimálně 4 týdnů nebo u kterých došlo k relapsu během snižování dávky steroidů nebo po jejím vysazení.
  • o 18 let starší.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární imunitní trombocytopenie (např. pacienti s HIV, HCV, infekcí Helicobacter pylori nebo pacienti se systémovým lupus erythematodes)
  • městnavé srdeční selhání
  • těžká arytmie
  • kojící nebo těhotné ženy
  • hladiny aspartátaminotransferázy a alanintransaminázy ≥ 3× horní hranice normálních prahových kritérií
  • hladiny kreatininu nebo sérového bilirubinu vždy 1 až 5krát nebo více, než je normální rozmezí
  • aktivní nebo předchozí malignita
  • Z důvodu času, vzdálenosti, ekonomických problémů nebo jiných důvodů nelze provést rutinní krevní test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina all-trans retinová ＆Danazol
Danazol 400 mg po a ATRA 10 mg bid po
Lék: Kyselina all-trans retinová
Ostatní jména:
  • Kyselina retinoidní
Lék: Danazol
Ostatní jména:
  • Danokrinní
  • Cleregil
  • Danol
Aktivní komparátor: Danazol
Danazol 400 mg po
Lék: Danazol
Ostatní jména:
  • Danokrinní
  • Cleregil
  • Danol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
setrvalá odpověď krevních destiček při 12měsíčním sledování
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. měsíce
Počet účastníků (respondérů) s počtem krevních destiček >=30x10^9/l a alespoň 2násobným zvýšením základního počtu (PR) nebo počtem krevních destiček >=100x10^9/l (CR) a nepřítomností krvácení, bez záchranné medikace při 12měsíčním sledování.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková odezva
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. měsíce
Počet účastníků s počtem krevních destiček >=30×10^9/l alespoň jednou a alespoň zdvojnásobením výchozího počtu krevních destiček bez podávání jakékoli další terapie zvyšující krevní destičky
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. měsíce
míra primární odpovědi po 4 týdnech
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 4. týdne léčby
Počet účastníků s počtem krevních destiček >=30×10^9/l a alespoň zdvojnásobením výchozího počtu krevních destiček bez podávání jakékoli další terapie zvyšující krevní destičky ve 4. týdnu léčby
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 4. týdne léčby
míra primární odpovědi po 8 týdnech
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 8. týdne léčby
Počet účastníků s počtem krevních destiček >=30×10^9/l a alespoň zdvojnásobením výchozího počtu krevních destiček bez podávání jakékoli další terapie zvyšující krevní destičky v 8. týdnu léčby
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 8. týdne léčby
čas na odpověď
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. měsíce
Doba do odpovědi byla definována jako doba od zahájení léčby do doby dosažení odpovědi.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. měsíce
trvání odezvy
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. měsíce
Doba trvání odpovědi byla měřena od dosažení odpovědi po ztrátu odpovědi.
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. měsíce
snížení krvácivých příznaků
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. měsíce
Změny krvácení po léčbě. Krvácení bylo definováno v souladu se stupnicí krvácení WHO (0, žádné krvácení; 1, petechie; 2, mírná ztráta krve; 3, velká ztráta krve; a 4, vysilující ztráta krve).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do konce 12. měsíce
bezpečnost
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) až do konce sledování
Všichni pacienti byli hodnoceni z hlediska bezpečnosti každý týden během prvních 8 týdnů léčby a poté ve 2týdenních intervalech. Nežádoucí příhody byly škálovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Od zahájení studijní léčby (1. den) až do konce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1132-6877
  • Z111107058811024 (Jiné číslo grantu/financování: Capital Clinical characteristic application foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina all-trans retinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit