Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ATRA и даназола в качестве терапии второй линии при иммунной тромбоцитопении у взрослых

3 сентября 2017 г. обновлено: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

Комбинация пероральной полностью транс-ретиноевой кислоты и даназола в сравнении с даназолом в качестве терапии второй линии при иммунной тромбоцитопении у взрослых: многоцентровое рандомизированное открытое исследование

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации ATRA плюс даназол с монотерапией даназолом у пациентов с резистентной к кортикостероидам/рецидивирующей ИТП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой тяжелое нарушение свертываемости крови. Приблизительно 2/3 пациентов достигают ремиссии после терапии первой линии. Однако основной механизм резистентной к кортикостероидам или рецидивирующей ИТП изучен недостаточно; таким образом, лечение остается большой проблемой. Полностью транс-ретиноевая кислота (ATRA) оказывает иммуномодулирующее действие на гемопоэз, что делает ее возможным вариантом лечения.

Многоцентровое проспективное исследование было проведено у пациентов с ИТП без спленэктомии, которые либо были резистентны к стандартной дозе кортикостероидов, либо имели рецидив. Пациенты были рандомизированы в группы ATRA+даназол и монотерапия даназолом. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования, чтобы сравнить эффективность и безопасность комбинации ATRA плюс даназол с монотерапией даназолом у пациентов с резистентной к кортикостероидам/рецидивирующей ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Pla Navy General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП), подтвержденная исключением других последующих причин тромбоцитопении;
  • Количество тромбоцитов менее 30×109/л при поступлении
  • Пациенты, у которых не был достигнут устойчивый ответ на лечение полными дозами кортикостероидов в течение как минимум 4 недель или у которых возник рецидив во время снижения дозы стероидов или после их отмены.
  • на 18 лет старше.

Критерий исключения:

  • Вторичная иммунная тромбоцитопения (например, у пациентов с ВИЧ, гепатитом С, инфекцией Helicobacter pylori или у пациентов с системной красной волчанкой)
  • хроническая сердечная недостаточность
  • тяжелая аритмия
  • кормящие или беременные женщины
  • Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы в ≥ 3 раза превышают верхний предел нормальных пороговых критериев
  • уровни креатинина или билирубина в сыворотке в 1•5 раз или более, чем нормальный диапазон
  • активное или предшествующее злокачественное новообразование
  • Невозможно сделать обычный анализ крови из-за времени, расстояния, экономических проблем или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полностью транс-ретиноевая кислота ＆даназол
Даназол 400 мг перорально и ATRA 10 мг два раза в день перорально
Лекарство: Полностью транс-ретиноевая кислота
Другие имена:
  • Ретиноидная кислота
Лекарство: Даназол
Другие имена:
  • Данокрин
  • Клерегил
  • Данол
Активный компаратор: Даназол
Даназол 400 мг перорально
Лекарство: Даназол
Другие имена:
  • Данокрин
  • Клерегил
  • Данол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
устойчивый ответ тромбоцитов при последующем наблюдении в течение 12 месяцев
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 12-го месяца
Количество участников (респондеров) с числом тромбоцитов >=30x10^9/л и не менее чем двукратным увеличением исходного числа (PR) или числом тромбоцитов >=100x10^9/л (CR) и отсутствием кровотечение, без медикаментозного лечения через 12 месяцев наблюдения.
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 12-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий ответ
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 12-го месяца
Количество участников с количеством тромбоцитов >=30×10^9/л по крайней мере один раз и по крайней мере удвоением исходного количества тромбоцитов без применения какой-либо другой терапии, повышающей уровень тромбоцитов.
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 12-го месяца
частота первичного ответа через 4 недели
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до 4 недели лечения
Количество участников с количеством тромбоцитов >=30×10^9/л и по крайней мере удвоением исходного количества тромбоцитов без введения какой-либо другой терапии, повышающей уровень тромбоцитов, на 4-й неделе лечения.
С начала исследуемого лечения (день 1) до 4 недели лечения
частота первичного ответа через 8 недель
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (1-й день) до 8-й недели лечения
Количество участников с количеством тромбоцитов >=30×10^9/л и по крайней мере удвоением исходного количества тромбоцитов без введения какой-либо другой терапии, повышающей уровень тромбоцитов, на 8 неделе лечения.
С начала исследуемого лечения (1-й день) до 8-й недели лечения
время ответа
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 12-го месяца
Время до ответа определяли как время от начала лечения до момента достижения ответа.
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 12-го месяца
продолжительность ответа
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 12-го месяца
Продолжительность ответа измеряли от достижения ответа до потери ответа.
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 12-го месяца
уменьшение симптомов кровотечения
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 12-го месяца
Изменения кровоточивости после лечения. Кровотечение определяли в соответствии со шкалой кровотечения ВОЗ (0 — отсутствие кровотечения, 1 — петехии, 2 — легкая кровопотеря, 3 — массивная кровопотеря, 4 — изнурительная кровопотеря).
С начала исследуемого лечения (день 1) до конца 12-го месяца
безопасность
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения (день 1) до конца последующего наблюдения
Все пациенты оценивались на предмет безопасности каждую неделю в течение первых 8 недель лечения, а затем с двухнедельными интервалами. Нежелательные явления были оценены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
От начала исследуемого лечения (день 1) до конца последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Соавторы

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1132-6877
  • Z111107058811024 (Другой номер гранта/финансирования: Capital Clinical characteristic application foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полностью транс-ретиноевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться