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La combinazione di ATRA e Danazol come trattamento di seconda linea nella trombocitopenia immunitaria dell'adulto

3 settembre 2017 aggiornato da: Xiao-hui Zhang, Peking University People's Hospital

La combinazione di acido retinoico tutto trans orale e danazolo vs danazolo come trattamento di seconda linea nella trombocitopenia immunitaria dell'adulto: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ATRA più danazolo con danazolo in monoterapia in pazienti con ITP resistente ai corticosteroidi/recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia immunitaria (ITP) è un grave disturbo della coagulazione. Circa i 2/3 dei pazienti ottengono la remissione dalle terapie di prima linea. Tuttavia, il meccanismo alla base della PTI resistente ai corticosteroidi o recidivante non è ben compreso; quindi, il trattamento rimane una grande sfida. L'acido all-trans retinoico (ATRA) ha un effetto immunomodulatore sull'ematopoiesi, rendendolo una possibile opzione terapeutica.

È stato condotto uno studio prospettico multicentrico su pazienti con ITP non splenectomizzati che erano resistenti a una dose standard di corticosteroidi o avevano avuto una ricaduta. I pazienti sono stati randomizzati al gruppo ATRA + danazolo e danazolo in monoterapia. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche gli eventi avversi, al fine di confrontare l'efficacia e la sicurezza di ATRA più danazolo con danazolo in monoterapia in pazienti con ITP resistente ai corticosteroidi/recidivante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Beijing Hospital, Ministry of Health
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Pla Navy General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia;
  • Conta piastrinica inferiore a 30 × 109 / L al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che non hanno ottenuto una risposta sostenuta al trattamento con corticosteroidi a dose piena per una durata minima di 4 settimane o che hanno avuto una ricaduta durante la riduzione graduale degli steroidi o dopo la sua interruzione.
  • 18 anni in più.

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia immunitaria secondaria (ad esempio, pazienti con infezione da HIV, HCV, Helicobacter pylori o pazienti con lupus eritematoso sistemico)
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • grave aritmia
  • donne che allattano o in gravidanza
  • livelli di aspartato aminotransferasi e alanina transaminasi ≥ 3 volte il limite superiore dei criteri soglia normali
  • livelli di creatinina o di bilirubina sierica ciascuno 1•5 volte o più del range normale
  • malignità attiva o pregressa
  • Impossibile eseguire esami del sangue di routine per motivi di tempo, distanza, problemi economici o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tutto trans retinoico ＆Danazolo
Danazol 400 mg PO e ATRA 10 mg bid PO
Droga: Acido tutto trans retinoico
Altri nomi:
  • Acido retinoide
Droga: Danazol
Altri nomi:
  • Danocrino
  • Cleregil
  • Danol
Comparatore attivo: Danazol
Danazolo 400 mg PO
Droga: Danazol
Altri nomi:
  • Danocrino
  • Cleregil
  • Danol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la risposta piastrinica sostenuta al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine del mese 12
Il numero di partecipanti (responder) con conta piastrinica >=30x10^9/L e aumento di almeno 2 volte della conta al basale (PR) o conta piastrinica >=100x10^9/L (CR) e assenza di sanguinamento, senza farmaci di salvataggio al follow-up di 12 mesi.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine del mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine del mese 12
Il numero di partecipanti con conta piastrinica >=30×10^9/L almeno una volta e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale senza la somministrazione di qualsiasi altra terapia di aumento delle piastrine
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine del mese 12
tasso di risposta primaria a 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 4 di trattamento
Il numero di partecipanti con conta piastrinica >=30×10^9/L e almeno un raddoppio della conta piastrinica basale senza la somministrazione di qualsiasi altra terapia di aumento delle piastrine alla settimana 4 di trattamento
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 4 di trattamento
tasso di risposta primaria a 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 8 del trattamento
Il numero di partecipanti con conta piastrinica >=30×10^9/L e almeno un raddoppio della conta piastrinica al basale senza la somministrazione di qualsiasi altra terapia di aumento delle piastrine alla settimana 8 di trattamento
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla settimana 8 del trattamento
tempo alla risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del mese 12
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento al tempo per ottenere la risposta.
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del mese 12
durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del mese 12
La durata della risposta è stata misurata dal raggiungimento della risposta alla perdita della risposta.
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del mese 12
riduzione dei sintomi emorragici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del mese 12
Cambiamenti di sanguinamento dopo trattamento. Il sanguinamento è stato definito in accordo con la scala di sanguinamento dell'OMS (0, nessun sanguinamento; 1, petecchie; 2, lieve perdita di sangue; 3, perdita di sangue grave; e 4, perdita di sangue debilitante).
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del mese 12
sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del follow-up
Tutti i pazienti sono stati valutati per la sicurezza ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento e successivamente a intervalli di 2 settimane. Gli eventi avversi sono stati scalati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino alla fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Tongren Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-hui Zhang, Professor, Peking University People's Hospital, Peking University Insititute of Hematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1132-6877
  • Z111107058811024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Capital Clinical characteristic application foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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